Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitor tlaku pro novorozence a kojence s rizikem rozvoje hydrocefalu

3. října 2025 aktualizováno: Jignesh Tailor, Indiana University

Cílem této klinické studie je otestovat upravenou inteligentní měkkou kontaktní čočku u novorozenců a kojenců s rizikem rozvoje hydrocefalu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokáže přístroj rozlišit mezi variacemi intrakraniálního tlaku u novorozenců a kojenců s diagnózou hydrocefalus a těch bez
  • Může přístroj porovnávat dynamiku tlaku mezi předoperačním a pooperačním obdobím u novorozenců a kojenců, kteří podstupují chirurgické ošetření Účastníci podstoupí standardní hodnocení péče pro hydrocefalus (hodnocení přední fontanely a měření obvodu hlavy) a budou nosit zařízení během hodnocení standardní péče; pre- a post-ventrikulární kohouty rezervoáru, podle potřeby; a/nebo před a po operaci, podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být sledován na hydrocefalus nebo zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na materiály používané v kontaktních čočkách a/nebo lepidle
  • Otevřené/uzavřené rány v/v blízkosti přední fontanely
  • Přední fontanela je uzavřená
  • Další podmínky, které lékařský tým považuje za relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cíl 1 Kontrola
Zásah v jediném okamžiku, aby nenarušoval standardní postupy péče
Přístroj: Neinvazivní monitor tlaku
Upravená inteligentní měkká kontaktní čočka a krytka se čtecí cívkou
Experimentální: Cíl 1 Hydrocefalus
Intervence v jednom časovém bodě během standardního hodnocení hydrocefalu péče (hodnocení přední fontanely a měření obvodu hlavy), pokud není dále přiřazeno k doplňkové paži po standardním chirurgickém postupu
Přístroj: Neinvazivní monitor tlaku
Upravená inteligentní měkká kontaktní čočka a krytka se čtecí cívkou
Experimentální: Cíl 2 Hydrocefalus, operace zkratu
Intervence před a po operaci
Přístroj: Neinvazivní monitor tlaku
Upravená inteligentní měkká kontaktní čočka a krytka se čtecí cívkou
Experimentální: Cíl 3 Hydrocefalus, EVD ICP monitor
Intervence během standardní péče monitorování EVD ICP odečet(ů)/hodnocení hydrocefalu (hodnocení přední fontanely a měření obvodu hlavy)
Přístroj: Neinvazivní monitor tlaku
Upravená inteligentní měkká kontaktní čočka a krytka se čtecí cívkou
Experimentální: Cíl 4 Hydrocefalus, operace rezervoáru
Intervenční před- a pokomorové kohoutky rezervoáru
Přístroj: Neinvazivní monitor tlaku
Upravená inteligentní měkká kontaktní čočka a krytka se čtecí cívkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost modifikovaného hodnocení inteligentních měkkých kontaktních čoček vnějšího intrakraniálního tlaku v jednom časovém bodě (AIM 1)
Časové okno: 1. den, nepřetržitě měřeno po dobu až 4 hodin
Odečty ICP ze zařízení budou porovnány se standardem hodnocení péče a měřením u pacientů s zdravou kontrolou a hydrocefalus pacientů
1. den, nepřetržitě měřeno po dobu až 4 hodin
Účinnost modifikovaného hodnocení inteligentních měkkých kontaktních čoček před a po operaci zkratu (cíl 2)
Časové okno: Neustále měřeno až 4 hodiny před operací zkratu a neustále měřeno až 4 hodiny po operaci zkratu
Odečty ICP ze zařízení budou porovnány se standardem posouzení péče a měřením u pacientů podstupujících vložení zkratu
Neustále měřeno až 4 hodiny před operací zkratu a neustále měřeno až 4 hodiny po operaci zkratu
Účinnost modifikovaného hodnocení inteligentních měkkých kontaktních čoček na vnější intrakraniální tlak během hodnocení hydrocefalu (AIM 3)
Časové okno: Neustále měřeno po dobu 4 hodin, zatímco je monitorování EVD/ICP zavedeno
Odečty ICP ze zařízení budou porovnány se standardem posouzení péče a měřením u pacientů s monitorem EVD/ICP
Neustále měřeno po dobu 4 hodin, zatímco je monitorování EVD/ICP zavedeno
Účinnost modifikovaného hodnocení inteligentních měkkých kontaktních čoček před a po kohoutku nádrže (cíl 4)
Časové okno: Neustále měřeno až 4 hodiny před klepnutím na nádrž a nepřetržitě měřeno až 4 hodiny po klepnutí na nádrž
Odečty ICP ze zařízení budou porovnány se standardem posouzení péče a měřením u pacientů s nádržkou, před a po klepnutí
Neustále měřeno až 4 hodiny před klepnutím na nádrž a nepřetržitě měřeno až 4 hodiny po klepnutí na nádrž

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jignesh Tailor, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrocefalus u kojenců

Klinické studie na Neinvazivní monitor tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit