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セリアック病成人における VTP-1000

2026年6月17日 更新者：Barinthus Biotherapeutics

成人セリアック病患者における VTP-1000 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、制御されたグルテン負荷によるヒト初のランダム化プラセボ対照試験の第 1 相試験

GLU001 は、セリアック病の成人に対する VTP-1000 の安全性と忍容性を評価するための初のヒト臨床試験です。 この試験では、単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) 形式で、さまざまな用量レベルで VTP-1000 をプラセボと比較して評価します。 参加者は、免疫系に対する VTP-1000 の影響 (有害事象、血液中の反応、身体検査の違い) を評価するために短期間追跡調査されます。 試験の MAD 部分に登録された参加者は、VTP-1000 の投与後にグルテンへの曝露が参加者に及ぼす影響を評価するためにグルテンチャレンジを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

VTP-1000 は、セリアック病患者のグルテンに対する抗原特異的免疫寛容を誘導するように設計されたグルテン由来 (GLU) ペプチド免疫療法です。 VTP-1000の基礎となる技術は、両親媒性ペプチド耐性免疫療法（SNAP-TI）プラットフォームに基づくスポンサー独自の自己集合ナノ粒子で構成されており、12個のGLUペプチド抗原とラパマイシンを直径約20 nmのナノ粒子にパッケージングするように構成されています。

VTP-1000 による治療の目標は、寛容を促進する抗原特異的制御性 T (Treg) 細胞を活性化し、疾患の根底にある既存の病原性抗原特異的エフェクター T (Teff) 細胞を減少させることにより、セリアック病患者のグルテンに対する寛容を誘導することです。病因。 これにより、状態をより適切に管理できる可能性があります。

これは VTP-1000 を使用した最初の臨床試験であるため、主要評価項目は、単回および複数回投与の安全性と忍容性の評価、およびさらなる研究のための用量とスケジュールの決定です。 この試験はまた、免疫寛容誘導の原理実証と、薬力学の評価および制御されたグルテン負荷によって決定された予備的有効性に基づいて、セリアック病の潜在的な治療法としての VTP-1000 の初期の概念実証を実証することも目的としています。 。

トライアルデザイン

これは第 1 相、ヒト初の多施設共同試験であり、2 部構成で実施されます。ランダム化二重盲検プラセボ対照 SAD パート (パート A) に続いて、グルテンチャレンジコンポーネントを組み込んだランダム化二重盲検プラセボ対照 MAD パート (パート B)。

パート A (単回漸増用量)

VTP-1000 の 3 つの用量レベルの段階的な単回用量漸増が計画されています。 参加者は治療開始の28日前から2日前までに資格があるかどうかのスクリーニングを受けます。 適格な参加者は、投与の前日（-1日目）にクリニックに入院します。 1日目に筋肉注射によるVTP-1000の単回投与の前に適格性が再確認され、その後48時間入院患者の観察と評価が行われ、3日目にクリニックから退院します。参加者は投与後21日間追跡されます。 、3、5、8、15日目にフォローアップ訪問があり、22日目に治験終了（EOT）訪問が行われます。

合計 6 人の参加者が各用量レベルで治療を受けます (4 人には VTP-1000 が投与され、2 人には対応するプラセボが投与されます)。 センチネル投与アプローチに従い、最初の 2 人の参加者が 1:1 の比率で VTP1000 またはプラセボを投与されるよう無作為に割り当てられます。 後続の参加者は、2 番目のセンチネル参加者が試験介入を受けてから少なくとも 7 日後に 3:1 の比率でランダム化されます。 医療モニターは、次の参加者が治験介入を受ける前に、安全性と忍容性のデータをレビューして、安全性プロファイルが用量レベルの最初の 2 人の参加者にとって許容できるものであることを確認します。 後続の参加者には、3 番目の参加者と並行して投与できます。

パート B (複数回の用量漸増)

VTP-1000 の最大 3 用量レベルまでの段階的な複数回の用量漸増が計画されており、パート A (SAD) 完了後の安全監視委員会 (SMC) のレビューによって決定された開始用量 (および頻度) から始まります。 参加者は治療開始の28日前から1日前までに資格があるかどうかスクリーニングされます。 適格な参加者は、2週間ごとに所定の用量レベルで3回の治験介入（1日目、15日目、29日目）を受け、8日目、22日目、36日目に追跡調査を受けます。 参加者への電話は、各治療日（2 日目、16 日目、30 日目）の翌日にも治験施設スタッフによって行われます。 治験介入の 3 回目の投与が完了してから 2 週間後、参加者は 43 日目にグルテンチャレンジを受け、50 日目に追跡評価を受けます。 EOT 訪問は 57 日目に実行されます。

合計 8 人の参加者が各用量レベルで治療を受けます (6 人には VTP-1000 が投与され、2 人には対応するプラセボが投与されます)。 センチネル投与アプローチに従い、最初の 2 人の参加者が 1:1 の比率で VTP1000 またはプラセボを投与されるよう無作為に割り当てられます。 後続の参加者は、安全性プロファイルを確認するために医療モニターによる最初の 2 人の参加者からの安全性と忍容性データのレビュー後、2 番目のセンチネル参加者が治験介入の 3 回すべての投与を受けてから少なくとも 7 日後に 5:1 の比率で無作為化されます。許容されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Parexel EPCU LA
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • GCP Research
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • 募集
        • Parexel EPCU Baltimore
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • コンタクト：
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49159
        • 募集
        • West Michigan Clinical Research Center
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • North Carolina Clinical Research
        • コンタクト：
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • 募集
        • PPD Research Unit
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Clinical Research Partners
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血清学的検査および腸組織検査の陽性結果によって確認されるセリアック病の診断
  • ヒト白血球抗原 (HLA)-DQ2.5 の存在 遺伝子型
  • 適切に管理されたグルテン制限食を摂取している参加者
  • 陰性または弱陽性の抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) IgA 抗体および陰性または弱陽性の抗脱アミド化グリアジンペプチド IgG (抗 DGP)-IgA/IgA 抗体
  • 非妊娠中または授乳中の女性
  • スクリーニング時にその他の臨床的に重要な所見はありません

除外基準:

  • 難治性セリアック病
  • 選択的 IgA 欠損症
  • HLA-DQ8陽性
  • 既知の小麦アレルギー、または I 型過敏症
  • 活動性の炎症性腸疾患、またはセリアック病に似た症状を伴うその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致したプラセボ (SAD)
2 つのプラセボ比較者。研究の各部分に 1 つ
他の：一致するプラセボ
生理食塩水を含む筋肉内（IM）注射
実験的：VTP-1000 用量 1 (SAD)
試験のSADおよびMAD部分の3つの用量レベル
生物学的：VTP-1000
グルテンペプチドとラパマイシン成分の自己集合ナノ粒子で構成される筋肉内（IM）注射
実験的：VTP-1000 用量 2 (SAD)
試験のSADおよびMAD部分の3つの用量レベル
生物学的：VTP-1000
グルテンペプチドとラパマイシン成分の自己集合ナノ粒子で構成される筋肉内（IM）注射
実験的：VTP-1000 3 回分 (SAD)
試験のSADおよびMAD部分の3つの用量レベル
生物学的：VTP-1000
グルテンペプチドとラパマイシン成分の自己集合ナノ粒子で構成される筋肉内（IM）注射
プラセボコンパレーター：一致したプラセボ (MAD)
2 つのプラセボ比較者。研究の各部分に 1 つ
他の：一致するプラセボ
生理食塩水を含む筋肉内（IM）注射
実験的：VTP-1000 用量 1 (MAD)
試験のSADおよびMAD部分の3つの用量レベル
生物学的：VTP-1000
グルテンペプチドとラパマイシン成分の自己集合ナノ粒子で構成される筋肉内（IM）注射
実験的：VTP-1000 用量 2 (MAD)
試験のSADおよびMAD部分の3つの用量レベル
生物学的：VTP-1000
グルテンペプチドとラパマイシン成分の自己集合ナノ粒子で構成される筋肉内（IM）注射
実験的：VTP-1000 3 回分 (MAD)
試験のSADおよびMAD部分の3つの用量レベル
生物学的：VTP-1000
グルテンペプチドとラパマイシン成分の自己集合ナノ粒子で構成される筋肉内（IM）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象、重篤な有害事象、および特別に関心のある有害事象（AESI）の治療
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、特別関心のある有害事象 (AESI)、および治験介入中止または治験中止につながる有害事象の発生率と重症度
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
ベースラインからの変化および標準的な臨床化学検査室の安全性パラメータにおける臨床的に重大な異常
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく、標準臨床検査安全性パラメータにおけるベースラインからの変化および臨床的に重大な異常
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
ベースラインからの変化および標準的な凝固検査室の安全性パラメータにおける臨床的に重大な異常
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
NCI CTCAE バージョン 5.0 に準拠した標準的な臨床検査室の安全性パラメーターの測定
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
ベースラインからの変化および標準的な血液学検査室の安全性パラメータにおける臨床的に重大な異常
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
NCI CTCAE バージョン 5.0 に準拠した標準血液学臨床検査安全パラメータの測定
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
標準的な尿検査検査室の安全性パラメータにおけるベースラインからの変化および臨床的に重大な異常
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
NCI CTCAE バージョン 5.0 に準拠した標準尿検査臨床検査安全パラメータの測定
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
ベースラインからの変化および臨床的に重大な異常 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って記録された 12 誘導 ECG パラメーターのベースラインからの変化および臨床的に重要な異常
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
バイタルサインのベースラインからの変化および臨床的に重大な異常
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づくバイタルサインのベースラインからの変化および臨床的に重大な異常
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
抗組織トランスグルタミナーゼ (抗 tTG) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
スクリーニング時および治療後の抗 tTG 免疫グロブリンの測定
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
健康診断所見の変化
時間枠：参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。
スクリーニングでは完全な身体検査が必要です。他のすべての診療所での症状に応じた身体検査。 各身体検査には、投与部位の検査が含まれなければなりません。
参加者は、研究のSAD部分とMAD部分について、それぞれ初回投与後最大21日間と57日間評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A 悲しい: 血漿中の最大濃度 (Cmax) ラパマイシン成分
時間枠：SAD 1日目の投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法および標準的な薬物動態パラメーターを使用して測定された、指定された時点での VTP1000 のラパマイシン成分の血中濃度
SAD 1日目の投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
パート A 悲しい: ラパマイシン成分の Cmax (Tmax) に相当する時間
時間枠：1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法および標準的な薬物動態パラメーターを使用して測定された、指定された時点での VTP1000 のラパマイシン成分の血中濃度
1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
時間 0 からラパマイシン成分の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの AUC
時間枠：1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法および標準的な薬物動態パラメーターを使用して測定された、指定された時点での VTP1000 のラパマイシン成分の血中濃度
1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
ラパマイシン成分の無限大（AUC0-∞）まで外挿されたAUC
時間枠：1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法および標準的な薬物動態パラメーターを使用して測定された、指定された時点での VTP1000 のラパマイシン成分の血中濃度
1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
ラパマイシン成分の半減期
時間枠：1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法および標準的な薬物動態パラメーターを使用して測定された、指定された時点での VTP1000 のラパマイシン成分の血中濃度
1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
ラパマイシン成分のクリアランス
時間枠：1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法および標準的な薬物動態パラメーターを使用して測定された、指定された時点での VTP1000 のラパマイシン成分の血中濃度
1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
ラパマイシン成分の分布量
時間枠：1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法および標準的な薬物動態パラメーターを使用して測定された、指定された時点での VTP1000 のラパマイシン成分の血中濃度
1日目 投与前。 0.083時間*(±2分)、0.25時間*(±5分)、0.5時間(±5分)、1時間(±5分)、2時間(±5分)、4時間(±10分)、 8時間(±10分)、24時間(±30分)、48時間(±2時間)、120時間(±3時間)。
パート B MAD: 血漿中最大濃度 (Cmax) ラパマイシン成分
時間枠：パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
血漿中最大濃度 (Cmax) の結果はパート A (SAD) から検討され、パート B (MAD) のスケジュールは、必要に応じて追加のサンプリング時点と薬物動態パラメータの導出を含めるために更新される場合があります。
パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
パート B MAD:ラパマイシン成分の Cmax (Tmax) に相当する時間
時間枠：パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
Cmax(Tmax) の結果はパート A (SAD) からレビューされ、パート B (MAD) のスケジュールは、必要に応じて追加のサンプリング時点と薬物動態パラメータの導出を含めるために更新される場合があります。
パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
パート B MAD:時間 0 からラパマイシン成分の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの AUC
時間枠：パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの AUC 結果はパート A (SAD) からレビューされ、追加のサンプリング時点と薬物動態パラメータの導出を含めるためにパート B (MAD) のスケジュールがそれに応じて更新される場合があります。該当します。
パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
パート B MAD: ラパマイシン成分の無限大 (AUC0-∞) に外挿された AUC
時間枠：パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
薬物動態の結果はパート A (SAD) からレビューされ、パート B (MAD) のスケジュールは、必要に応じて追加のサンプリング時点と薬物動態パラメータの導出を含めるために更新される場合があります。
パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
パート B MAD: ラパマイシン成分の半減期
時間枠：パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
半減期の結果はパート A (SAD) から検討され、パート B (MAD) のスケジュールは、必要に応じて追加のサンプリング時点と薬物動態パラメータの導出を含めるために更新される可能性があります。
パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
パート B MAD: ラパマイシン成分のクリアランス
時間枠：パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目
ラパマイシン成分のクリアランス結果はパート A (SAD) から検討され、パート B (MAD) のスケジュールは、必要に応じて追加のサンプリング時点と薬物動態パラメータの導出を含めるために更新される可能性があります。
パート B (MAD): 投与前 1、15、および 29 日目および投与後 4 時間 (±10 分)。プレチャレンジ 43 日目と 50 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルテン抗原特異的 T 細胞応答 - 酵素結合免疫スポット (ELISpot)
時間枠：パート A (SAD): 1 日目の投与前、8 日目および 15 日目 パート B (MAD): 1 日目の投与前、8 日目、22 日目および 36 日目、43 日目の攻撃前、50 日目および 57 日目
末梢血単核球 (PBMC) は治験施設または中央検査室で分離されます。 PBMC の分離後、酵素結合免疫スポット (ELISpot) を使用して、末梢血中のグルテン抗原特異的 T 細胞応答 (Treg および Teff) の規模の分析がスポンサーによって実行されます。
パート A (SAD): 1 日目の投与前、8 日目および 15 日目 パート B (MAD): 1 日目の投与前、8 日目、22 日目および 36 日目、43 日目の攻撃前、50 日目および 57 日目
T 細胞受容体 (TCR) の配列決定
時間枠：パート A (SAD): 1 日目の投与前、15 日目 パート B (MAD): 1 日目の投与前、43 日目の攻撃前および 57 日目
シーケンスを伴う全血サンプリング 全血は分離され、凍結され、分析のために出荷されるまで -80°C で保管されます。 血液サンプルの収集、処理、および取り扱い要件の詳細は、検査マニュアルに記載されています。
パート A (SAD): 1 日目の投与前、15 日目 パート B (MAD): 1 日目の投与前、43 日目の攻撃前および 57 日目
血清サイトカイン濃度
時間枠：SAD 1 日目の投与前、4 時間および 24 時間後 MAD: 1 日目、15 日目および 29 日目の投与前および投与 4 時間後

血清中のインターロイキン 2 (IL-2) を評価するために 2 mL の全血サンプルが採取されます。サンプルは、分析のために中央研究所に輸送されるまで -80°C で保管されます。 血液サンプルの収集、処理、および取り扱い要件の詳細は、検査マニュアルに記載されています。

IL-2 濃度 (および必要に応じて追加のサイトカイン) の分析は、それぞれの分析プロトコルに指定されているマルチプレックス サイトカイン (Meso Scale Discovery S-plex) 法を使用して中央研究所で行われます。
SAD 1 日目の投与前、4 時間および 24 時間後 MAD: 1 日目、15 日目および 29 日目の投与前および投与 4 時間後
サイトカイン全血刺激
時間枠：パート A (SAD): 1 日目の投与前、8 日目および 15 日目 パート B (MAD): 1 日目の投与前、8 日目、22 日目および 36 日目、43 日目の攻撃前、ならびに 50 日目および 57 日目

4 mL サンプルを 5 つ採取し、GLU ペプチド抗原で刺激した全血中のサイトカインを評価するための刺激カクテルを含む Greiner 商品番号 454088 Vacuette® チューブに移します。サンプルは、血清に処理する前に 24 時間インキュベートし、-80°で保存します。分析のために出荷されるまでC。 血液サンプルの収集、処理、および取り扱い要件の詳細は、検査マニュアルに記載されています。

血清の分析は、それぞれの分析プロトコールに指定されている単一または多重サイトカイン法を使用して中央検査室で行われます。
パート A (SAD): 1 日目の投与前、8 日目および 15 日目 パート B (MAD): 1 日目の投与前、8 日目、22 日目および 36 日目、43 日目の攻撃前、ならびに 50 日目および 57 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barinthus Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLU001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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