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VTP-1000 用于成人乳糜泻

2026年6月17日 更新者：Barinthus Biotherapeutics

一项 1 期、首次人体、随机、安慰剂对照试验，采用受控麸质挑战，评估 VTP-1000 在患有乳糜泻的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

GLU001 是一项首次人体临床试验，旨在评估 VTP-1000 对成人乳糜泻的安全性和耐受性。 该试验将以单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 形式评估不同剂量水平的 VTP-1000 与安慰剂的比较。 参与者将接受短期跟踪，以评估 VTP-1000 对他们免疫系统的影响（不良事件、血液反应和体检差异）。 参加试验 MAD 部分的参与者将接受麸质挑战，以评估服用 VTP-1000 后接触麸质对参与者的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

VTP-1000 是一种麸质衍生 (GLU) 肽免疫疗法，旨在诱导乳糜泻患者针对麸质的抗原特异性免疫耐受。 VTP-1000 的技术由申办者基于两亲肽耐受免疫治疗 (SNAP-TI) 平台的专有自组装纳米颗粒组成，该平台已配置为将 12 个 GLU 肽抗原和雷帕霉素包装成直径约 20 nm 的纳米颗粒。

VTP-1000 治疗的目标是通过激活促进耐受的抗原特异性调节 T (Treg) 细胞并减少导致疾病的预先存在的致病性抗原特异性效应 T (Teff) 细胞，诱导乳糜泻患者对麸质的耐受发病。 反过来，这可以更好地管理病情。

这是 VTP-1000 的首次临床试验，因此主要终点将是评估单次和多次给药的安全性和耐受性，并确定剂量和时间表以供进一步研究。 该试验还旨在证明诱导免疫耐受的原理验证和 VTP-1000 作为乳糜泻潜在治疗方法的早期概念验证，该概念基于药效学评估和通过受控麸质挑战确定的初步疗效。

试验设计

这是一项第一阶段、首次在人体中进行的多中心试验，分两部分进行；随机双盲安慰剂对照 SAD 部分（A 部分），然后是随机双盲安慰剂对照 MAD 部分（B 部分），其中包含麸质挑战成分。

A 部分（单次递增剂量）

计划将 VTP-1000 的单剂量逐步递增 3 个剂量水平。 将在治疗开始前 28 天至 2 天期间对参与者进行资格筛查。 合格的参与者将在给药前一天（第-1天）进入诊所。 在第 1 天通过肌肉注射给予单剂 VTP-1000 之前，将重新确认资格，然后在第 3 天出院之前进行 48 小时的住院观察和评估。参与者将在给药后跟踪 21 天，并在第 3、5、8 和 15 天进行后续访视，并在第 22 天进行试验结束 (EOT) 访视。

每个剂量水平共有 6 名参与者接受治疗（4 名参与者将接受 VTP-1000，2 名参与者将接受匹配的安慰剂）。 将采用哨兵给药方法，前 2 名参与者按 1:1 的比例随机接受 VTP1000 或安慰剂。 在第二名哨兵参与者接受试验干预后至少 7 天，后续参与者将以 3:1 的比例进行随机分配。 医学监测员将审查安全性和耐受性数据，以确认前 2 名参与者在某个剂量水平下的安全性是可以接受的，然后再下一位参与者接受试验干预。 随后的参与者可以与第三个参与者并行给药。

B 部分（多次递增剂量）

计划逐步将 VTP-1000 的剂量逐步增加至 3 个剂量水平，从 A 部分 (SAD) 完成后安全监测委员会 (SMC) 审查确定的起始剂量（和频率）开始。 将在治疗开始前 28 天至 1 天期间对参与者进行资格筛查。 符合条件的参与者将每两周（第 1、15 和 29 天）接受 3 剂给定剂量水平的试验干预，并在第 8、22 和 36 天进行随访。 试验中心工作人员还将在每个治疗日（第 2、16 和 30 天）后的第二天给参与者打电话。 第三剂试验干预完成两周后，参与者将在第 43 天接受麸质挑战，并在第 50 天进行后续评估。 EOT 访视将在第 57 天进行。

每个剂量水平共有 8 名参与者接受治疗（6 名参与者将接受 VTP-1000，2 名参与者将接受匹配的安慰剂）。 将采用哨兵给药方法，前 2 名参与者按 1:1 的比例随机接受 VTP1000 或安慰剂。 在第二名哨点参与者接受全部 3 剂试验干预后至少 7 天，随后的参与者将以 5:1 的比例随机分配，并由医疗监测员审查前 2 名参与者的安全性和耐受性数据以确认安全性。是可以接受的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91206
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 接触：
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • GCP Research
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • 接触：
      • Wyoming、Michigan、美国、49159
        • 招聘中
        • West Michigan Clinical Research Center
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • North Carolina Clinical Research
        • 接触：
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • 招聘中
        • PPD Research Unit
        • 接触：
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过阳性血清学和肠道组织学证实的乳糜泻诊断
  • 人类白细胞抗原 (HLA)-DQ2.5 的存在 基因型
  • 严格控制麸质限制饮食的参与者
  • 阴性或弱阳性抗组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgA 抗体和阴性或弱阳性抗脱酰胺麦醇溶蛋白肽 IgG（抗 DGP）-IgA/IgA 抗体
  • 非怀孕或哺乳期女性
  • 筛选时没有其他临床显着发现

排除标准：

  • 难治性乳糜泻
  • 选择性 IgA 缺乏症
  • HLA-DQ8 阳性
  • 已知的小麦过敏或 I 型超敏反应
  • 活动性炎症性肠病或其他症状与乳糜泻类似的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：匹配安慰剂 (SAD)
2 个安慰剂比较器；研究的每个部分 1 个
其他：匹配的安慰剂
由盐水溶液组成的肌内 (IM) 注射
实验性的：VTP-1000 剂量 1 (SAD)
试验中 SAD 和 MAD 部分的 3 个剂量水平
生物：VTP-1000
肌内 (IM) 注射剂由自组装麸质肽纳米颗粒和雷帕霉素成分组成
实验性的：VTP-1000 第 2 剂（SAD）
试验中 SAD 和 MAD 部分的 3 个剂量水平
生物：VTP-1000
肌内 (IM) 注射剂由自组装麸质肽纳米颗粒和雷帕霉素成分组成
实验性的：VTP-1000 第 3 剂 (SAD)
试验中 SAD 和 MAD 部分的 3 个剂量水平
生物：VTP-1000
肌内 (IM) 注射剂由自组装麸质肽纳米颗粒和雷帕霉素成分组成
安慰剂比较：匹配安慰剂 (MAD)
2 个安慰剂比较器；研究的每个部分 1 个
其他：匹配的安慰剂
由盐水溶液组成的肌内 (IM) 注射
实验性的：VTP-1000 第 1 剂 (MAD)
试验中 SAD 和 MAD 部分的 3 个剂量水平
生物：VTP-1000
肌内 (IM) 注射剂由自组装麸质肽纳米颗粒和雷帕霉素成分组成
实验性的：VTP-1000 第 2 剂 (MAD)
试验中 SAD 和 MAD 部分的 3 个剂量水平
生物：VTP-1000
肌内 (IM) 注射剂由自组装麸质肽纳米颗粒和雷帕霉素成分组成
实验性的：VTP-1000 第 3 剂 (MAD)
试验中 SAD 和 MAD 部分的 3 个剂量水平
生物：VTP-1000
肌内 (IM) 注射剂由自组装麸质肽纳米颗粒和雷帕霉素成分组成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
根据 NCI CTCAE 5.0 版，治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 以及导致试验干预中止或试验退出的不良事件的发生率和严重程度
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
标准临床化学实验室安全参数相对于基线的变化和临床显着异常
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
根据 NCI CTCAE 5.0 版，标准临床实验室安全参数相对于基线的变化和临床显着异常
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
标准凝血实验室安全参数相对于基线的变化和临床显着异常
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
根据 NCI CTCAE 5.0 版测量标准临床实验室安全参数
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
标准血液学实验室安全参数相对于基线的变化和临床显着异常
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
根据 NCI CTCAE 5.0 版测量标准血液学临床实验室安全参数
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
标准尿液分析实验室安全参数相对于基线的变化和临床显着异常
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
根据 NCI CTCAE 5.0 版测量标准尿液分析临床实验室安全参数
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
基线变化和临床显着异常 12 导联心电图 (ECG) 参数
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
根据 NCI CTCAE 5.0 版记录的 12 导联心电图参数相对于基线的变化和临床显着异常
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
生命体征相对于基线的变化和临床显着异常
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
根据 NCI CTCAE 5.0 版，生命体征相对于基线的变化和临床显着异常
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
抗组织转谷氨酰胺酶（抗 tTG）免疫球蛋白 A (IgA) 抗体较基线发生变化的参与者人数
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
筛查和治疗后抗 tTG 免疫球蛋白的测定
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
体检结果变化
大体时间：首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。
筛选时需要进行全面体检；在所有其他就诊时进行针对症状的体检。 每次体检必须包括对给药部位的审查。
首次给药后，参与者将分别接受长达 21 天和 57 天的 SAD 和 MAD 部分研究评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分 SAD：血浆中雷帕霉素成分的最大浓度 (Cmax)
大体时间：SAD 第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法和标准药代动力学参数测量指定时间点 VTP1000 雷帕霉素成分的血液浓度
SAD 第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
A 部分 SAD：雷帕霉素成分 Cmax (Tmax) 对应的时间
大体时间：第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法和标准药代动力学参数测量指定时间点 VTP1000 雷帕霉素成分的血液浓度
第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
雷帕霉素成分从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法和标准药代动力学参数测量指定时间点 VTP1000 雷帕霉素成分的血液浓度
第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
雷帕霉素成分的 AUC 外推至无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法和标准药代动力学参数测量指定时间点 VTP1000 雷帕霉素成分的血液浓度
第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
雷帕霉素成分的半衰期
大体时间：第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法和标准药代动力学参数测量指定时间点 VTP1000 雷帕霉素成分的血液浓度
第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
雷帕霉素成分的清除
大体时间：第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法和标准药代动力学参数测量指定时间点 VTP1000 雷帕霉素成分的血液浓度
第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
雷帕霉素成分分布容积
大体时间：第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法和标准药代动力学参数测量指定时间点 VTP1000 雷帕霉素成分的血液浓度
第 1 天给药前； 0.083小时*（±2分钟）、0.25小时*（±5分钟）、0.5小时（±5分钟）、1小时（±5分钟）、2小时（±5分钟）、4小时（±10分钟）、 8小时（±10分钟）、24小时（±30分钟）、48小时（±2小时）、120小时（±3小时）。
B 部分 MAD：血浆中雷帕霉素成分的最大浓度 (Cmax)
大体时间：B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
血浆最大浓度 (Cmax) 结果将根据 A 部分 (SAD) 进行审查，B 部分 (MAD) 时间表可能会相应更新，以包括额外的采样时间点和药代动力学参数的推导（如适用）。
B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
B部分MAD：雷帕霉素组分Cmax（Tmax）对应的时间
大体时间：B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
Cmax(Tmax) 结果将从 A 部分 (SAD) 进行审查，B 部分 (MAD) 时间表可能会相应更新，以包括额外的采样时间点和药代动力学参数的推导（如适用）。
B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
B 部分 MAD：雷帕霉素成分从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 结果的 AUC 将从 A 部分 (SAD) 进行审查，B 部分 (MAD) 时间表可能会相应更新，以包括额外的采样时间点和药代动力学参数的推导，如适用。
B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
B 部分 MAD：雷帕霉素成分的 AUC 外推至无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
药代动力学结果将从 A 部分 (SAD) 进行审查，B 部分 (MAD) 时间表可能会相应更新，以包括额外的采样时间点和药代动力学参数的推导（如适用）。
B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
B 部分 MAD：雷帕霉素成分的半衰期
大体时间：B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
半衰期结果将从 A 部分 (SAD) 进行审查，B 部分 (MAD) 时间表可能会相应更新，以包括额外的采样时间点和药代动力学参数的推导（如适用）。
B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
B 部分 MAD：雷帕霉素成分的清除
大体时间：B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天
雷帕霉素成分结果的清除率将从 A 部分 (SAD) 进行审查，B 部分 (MAD) 时间表可能会相应更新，以包括额外的采样时间点和药代动力学参数的推导（如适用）。
B 部分 (MAD)：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时（±10 分钟）；第 43 天挑战前和第 50 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
麸质抗原特异性 T 细胞反应 - 酶联免疫斑点 (ELISpot)
大体时间：A 部分 (SAD)：第 1 天给药前，第 8 和 15 天 B 部分 (MAD)：第 1 天给药前，第 8、22 和 36 天，第 43 天攻击前，第 50 和 57 天
外周血单核细胞 (PBMC) 将在试验地点或中心实验室进行分离。 PBMC 分离后，申办者将使用酶联免疫斑点 (ELISpot) 分析外周血中麸质抗原特异性 T 细胞反应（Treg 和 Teff）的强度
A 部分 (SAD)：第 1 天给药前，第 8 和 15 天 B 部分 (MAD)：第 1 天给药前，第 8、22 和 36 天，第 43 天攻击前，第 50 和 57 天
T 细胞受体 (TCR) 测序
大体时间：A 部分 (SAD)：第 1 天给药前、第 15 天 B 部分 (MAD)：第 1 天给药前、第 43 天攻击前和第 57 天
带测序的全血采样 全血将被分离、冷冻并储存在 -80°C 下，直至运送进行分析。 有关血样采集、处理和处理要求的完整详细信息将在实验室手册中提供
A 部分 (SAD)：第 1 天给药前、第 15 天 B 部分 (MAD)：第 1 天给药前、第 43 天攻击前和第 57 天
血清细胞因子浓度
大体时间：SAD 第 1 天给药前、给药后 4 小时和 24 小时 MAD：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时

将抽取 2 mL 全血样本用于评估血清中的白细胞介素 2 (IL-2)。样本将储存在 -80°C 下，直至运送到中心实验室进行分析。 有关血样采集、处理和处理要求的完整详细信息将在实验室手册中提供。

IL-2 浓度（以及可选的其他细胞因子）的分析将在中心实验室使用各自分析方案中指定的多重细胞因子（Meso Scale Discovery S-plex）方法进行。
SAD 第 1 天给药前、给药后 4 小时和 24 小时 MAD：给药前第 1、15 和 29 天以及给药后 4 小时
细胞因子全血刺激
大体时间：A 部分 (SAD)：第 1 天给药前，第 8 和 15 天 B 部分 (MAD)：第 1 天给药前，第 8、22 和 36 天，第 43 天攻击前以及第 50 和 57 天

将抽取 5 个 4 mL 样品并转移至包含刺激混合物的 Greiner 商品号 454088 Vacuette® 管中，用于评估用 GLU 肽抗原刺激的全血中的细胞因子。样品将在处理为血清之前孵育 24 小时，并储存在 -80° 下C 直至发货进行分析。 有关血样采集、处理和处理要求的完整详细信息将在实验室手册中提供。

血清分析将在中心实验室使用各自分析方案中指定的单一或多重细胞因子方法进行。
A 部分 (SAD)：第 1 天给药前，第 8 和 15 天 B 部分 (MAD)：第 1 天给药前，第 8、22 和 36 天，第 43 天攻击前以及第 50 和 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barinthus Biotherapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLU001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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