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소아 지방변증이 있는 성인의 VTP-1000

2026년 6월 17일 업데이트: Barinthus Biotherapeutics

성인 소아 지방변증 환자를 대상으로 VTP-1000의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 글루텐 통제를 통한 최초의 인간 무작위 위약 대조 임상 1상

GLU001은 체강 질병이 있는 성인을 대상으로 VTP-1000의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 임상 시험입니다. 이 시험은 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 형식의 위약과 비교하여 다양한 용량 수준에서 VTP-1000을 평가할 것입니다. 참가자는 VTP-1000이 면역 체계에 미치는 영향(부작용, 혈액 내 반응 및 신체 검사 차이)을 평가하기 위해 짧은 기간 동안 추적 관찰됩니다. 시험의 MAD 부분에 등록한 참가자는 VTP-1000 투여 후 글루텐 노출이 참가자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 글루텐 시험을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VTP-1000은 셀리악병 환자를 대상으로 글루텐에 대한 항원 특이적 면역관용을 유도하도록 고안된 글루텐 유래(GLU) 펩타이드 면역치료제다. VTP-1000의 기본 기술은 12개의 GLU 펩타이드 항원과 라파마이신을 ~20nm 직경의 나노입자로 패키징하도록 구성된 양친매성 펩타이드 내성 면역치료(SNAP-TI) 플랫폼을 기반으로 하는 스폰서의 독점 자가 조립 나노입자로 구성됩니다.

VTP-1000 치료의 목표는 내성을 촉진하는 항원 특이적 조절 T(Treg) 세포를 활성화하고 질병의 기저에 있는 기존의 병원성 항원 특이적 이펙터 T(Teff) 세포를 감소시켜 소아 지방변증 환자의 글루텐에 대한 내성을 유도하는 것입니다. 병인. 결과적으로 이는 상태를 더 잘 관리할 수 있게 해줍니다.

이는 VTP-1000을 이용한 첫 번째 임상시험이므로 일차 평가변수는 단일 및 다중 투여의 안전성과 내약성을 평가하고 추가 조사를 위한 용량과 일정을 결정하는 것입니다. 이 시험은 또한 약력학 평가와 통제된 글루텐 챌린지를 통해 결정된 예비 효능 평가를 기반으로 소아 지방변증에 대한 잠재적인 치료법으로서 VTP-1000에 대한 면역 관용 유도의 원리 증명과 초기 개념 증명을 입증하는 것을 목표로 합니다. .

시험 설계

이는 2개 부분으로 구성된 1단계 인간 최초의 다기관 시험입니다. 무작위 이중 맹검 위약 대조 SAD 부분(파트 A), 이어서 글루텐 챌린지 성분을 통합한 무작위 이중 맹검 위약 대조 MAD 부분(파트 B).

파트 A(단일 상승 용량)

VTP-1000의 3가지 용량 수준을 단계적으로 단일 용량 증량할 계획입니다. 참가자는 치료 시작 28일~2일 전에 적격성 여부를 심사받게 됩니다. 적격 참가자는 투여 전날(-1일) 클리닉에 입원하게 됩니다. 1일차에 근육 주사로 VTP-1000을 1회 투여하기 전에 적격성을 재확인하고, 3일차에 퇴원하기 전 48시간 동안 입원 환자 관찰 및 평가를 실시합니다. 참가자는 투여 후 21일 동안 추적 관찰됩니다. 3일, 5일, 8일, 15일에 후속 방문을 하고 22일에 시험 종료(EOT) 방문을 합니다.

총 6명의 참가자가 각 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다(4명은 VTP-1000을 받고 2명은 일치하는 위약을 받게 됩니다). 처음 2명의 참가자를 무작위로 배정하여 VTP1000 또는 위약을 1:1 비율로 투여하는 감시 투여 방식을 따릅니다. 후속 참가자는 두 번째 감시 참가자가 시험 개입을 받은 후 최소 7일 후에 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 의료 모니터는 안전성 및 내약성 데이터를 검토하여 다음 참가자가 시험 개입을 받기 전에 용량 수준에서 처음 2명의 참가자에 대해 안전성 프로필이 허용되는지 확인합니다. 후속 참가자는 세 번째 참가자와 병행하여 투여받을 수 있습니다.

파트 B(다중 상승 용량)

파트 A(SAD) 완료 후 안전성 모니터링 위원회(SMC) 검토에 의해 결정된 시작 용량(및 빈도)에서 시작하여 VTP-1000의 최대 3개 용량 수준까지 단계적으로 다중 용량 증량이 계획되어 있습니다. 참가자는 치료 시작 28일~1일 전에 적격성 여부를 심사받게 됩니다. 적격 참가자는 2주마다(1일, 15일, 29일) 주어진 용량 수준에서 3회 시험 중재를 받고 8일, 22일, 36일에 후속 조치를 받게 됩니다. 각 치료일 다음 날(2일차, 16일차, 30일차) 시험 현장 직원이 참가자에게 전화 통화를 할 수도 있습니다. 3차 시험 개입이 완료된 후 2주 후에 참가자는 43일차에 글루텐 테스트를 받고 50일차에 후속 평가를 받게 됩니다. EOT 방문은 57일차에 수행됩니다.

총 8명의 참가자가 각 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다(6명은 VTP-1000을 받고 2명은 일치하는 위약을 받게 됩니다). 처음 2명의 참가자를 무작위로 배정하여 VTP1000 또는 위약을 1:1 비율로 투여하는 감시 투여 방식을 따릅니다. 후속 참가자는 두 번째 감시 참가자가 3회 용량의 임상시험 중재를 모두 받은 후 최소 7일 후에 5:1 비율로 무작위 배정되며, 의료 모니터는 안전성 프로필을 확인하기 위해 처음 2명의 참가자의 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다. 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91206
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • GCP Research
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • 모병
        • Parexel EPCU Baltimore
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • 연락하다:
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49159
        • 모병
        • West Michigan Clinical Research Center
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • North Carolina Clinical Research
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • 모병
        • PPD Research Unit
        • 연락하다:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 혈청검사 및 장 조직검사로 확인된 복강병 진단
  • 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ2.5의 존재 유전자형
  • 글루텐 제한 식단을 잘 조절하는 참가자
  • 음성 또는 약한 양성 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgA 항체 및 음성 또는 약한 양성 항탈아미드 글리아딘 펩타이드 IgG(항-DGP)-IgA/IgA 항체
  • 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 여성
  • 스크리닝 시 다른 임상적으로 유의미한 발견은 없습니다.

제외 기준:

  • 난치성 복강병
  • 선택적 IgA 결핍
  • HLA-DQ8에 양성
  • 밀 알레르기 또는 제1형 과민증으로 알려져 있음
  • 활동성 염증성 장질환 또는 소아 지방변증과 유사한 증상을 보이는 기타 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치 위약(SAD)
2개의 위약 비교자; 연구의 각 부분에 대해 1개
다른: 일치하는 위약
식염수로 구성된 근육내(IM) 주사
실험적: VTP-1000 복용량 1 (SAD)
시험의 SAD 및 MAD 부분에서 3가지 용량 수준
생물학적: VTP-1000
글루텐 펩타이드와 라파마이신 성분의 자가조립 나노입자로 구성된 근육주사(IM)
실험적: VTP-1000 복용량 2 (SAD)
시험의 SAD 및 MAD 부분에서 3가지 용량 수준
생물학적: VTP-1000
글루텐 펩타이드와 라파마이신 성분의 자가조립 나노입자로 구성된 근육주사(IM)
실험적: VTP-1000 복용량 3 (SAD)
시험의 SAD 및 MAD 부분에서 3가지 용량 수준
생물학적: VTP-1000
글루텐 펩타이드와 라파마이신 성분의 자가조립 나노입자로 구성된 근육주사(IM)
위약 비교기: 일치 위약(MAD)
2개의 위약 비교자; 연구의 각 부분에 대해 1개
다른: 일치하는 위약
식염수로 구성된 근육내(IM) 주사
실험적: VTP-1000 투여량 1(MAD)
시험의 SAD 및 MAD 부분에서 3가지 용량 수준
생물학적: VTP-1000
글루텐 펩타이드와 라파마이신 성분의 자가조립 나노입자로 구성된 근육주사(IM)
실험적: VTP-1000 복용량 2 (MAD)
시험의 SAD 및 MAD 부분에서 3가지 용량 수준
생물학적: VTP-1000
글루텐 펩타이드와 라파마이신 성분의 자가조립 나노입자로 구성된 근육주사(IM)
실험적: VTP-1000 복용량 3 (MAD)
시험의 SAD 및 MAD 부분에서 3가지 용량 수준
생물학적: VTP-1000
글루텐 펩타이드와 라파마이신 성분의 자가조립 나노입자로 구성된 근육주사(IM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 이상사례, 심각한 이상사례 및 특별 관심대상 이상사례(AESI) 치료
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 TEAE(치료 관련 부작용), SAE(중대한 부작용), AESI(특별 관심 대상 부작용) 및 시험 개입 중단 또는 시험 철회로 이어지는 부작용의 발생률 및 심각도
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
기준치로부터의 변화 및 표준 임상 화학 실험실 안전 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 표준 임상 실험실 안전성 매개변수의 기준선 및 임상적으로 유의미한 이상으로부터의 변화
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
기준치로부터의 변화 및 표준 응고 실험실 안전 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 표준 임상 실험실 안전 매개변수 측정
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
기준치로부터의 변화 및 표준 혈액학 실험실 안전 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 표준 혈액학 임상 실험실 안전 매개변수 측정
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
기준치로부터의 변화 및 표준 소변검사 실험실 안전 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 표준 소변검사 임상 실험실 안전성 매개변수 측정
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
기준치로부터의 변화 및 임상적으로 유의미한 이상 12-리드 심전도(ECG) 매개변수
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 기록된 12-리드 ECG 매개변수의 기준선 변경 및 임상적으로 유의미한 이상
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
기준치로부터의 변화 및 활력징후의 임상적으로 유의미한 이상
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 활력 징후의 기준선 및 임상적으로 유의미한 이상 변화
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
항조직 트랜스글루타미나제(항-tTG) 면역글로불린 A(IgA) 항체가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
스크리닝 및 치료 후 항tTG 면역글로불린 측정
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
신체검사 소견의 변화
기간: 참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.
심사 시 전체 신체검사가 필요합니다. 기타 모든 진료소 방문 시 증상 중심 신체 검사. 각 신체 검사에는 투여 부위에 대한 검토가 포함되어야 합니다.
참가자는 연구의 SAD 및 MAD 부분에 대해 각각 첫 번째 투여 후 최대 21일 및 57일 동안 평가를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 슬픈: 혈장 내 최대 농도(Cmax) 라파마이신 성분
기간: SAD 투약 1일 전; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법과 표준 약동학 매개변수를 사용하여 측정된 특정 시점에서 VTP1000의 라파마이신 성분의 혈중 농도
SAD 투약 1일 전; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
파트 A SAD: 라파마이신 성분의 Cmax(Tmax)에 해당하는 시간
기간: 투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법과 표준 약동학 매개변수를 사용하여 측정된 특정 시점에서 VTP1000의 라파마이신 성분의 혈중 농도
투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
0시부터 라파마이신 성분의 정량 가능한 최종 농도(AUC0-t)까지의 AUC
기간: 투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법과 표준 약동학 매개변수를 사용하여 측정된 특정 시점에서 VTP1000의 라파마이신 성분의 혈중 농도
투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
라파마이신 성분의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 AUC
기간: 투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법과 표준 약동학 매개변수를 사용하여 측정된 특정 시점에서 VTP1000의 라파마이신 성분의 혈중 농도
투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
라파마이신 성분의 반감기
기간: 투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법과 표준 약동학 매개변수를 사용하여 측정된 특정 시점에서 VTP1000의 라파마이신 성분의 혈중 농도
투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
라파마이신 성분 제거
기간: 투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법과 표준 약동학 매개변수를 사용하여 측정된 특정 시점에서 VTP1000의 라파마이신 성분의 혈중 농도
투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
라파마이신 성분의 분포량
기간: 투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법과 표준 약동학 매개변수를 사용하여 측정된 특정 시점에서 VTP1000의 라파마이신 성분의 혈중 농도
투여 전 1일; 0.083시간*(±2분), 0.25시간*(±5분), 0.5시간(±5분), 1시간(±5분), 2시간(±5분), 4시간(±10분), 8시간(±10분), 24시간(±30분), 48시간(±2시간), 120시간(±3시간).
파트 B MAD: 혈장 내 최대 농도(Cmax) 라파마이신 성분
기간: 파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
혈장 내 최대 농도(Cmax) 결과는 파트 A(SAD)에서 검토되며 파트 B(MAD) 일정은 그에 따라 업데이트되어 추가 샘플링 시점을 포함하고 해당되는 경우 약동학 매개변수 도출을 포함할 수 있습니다.
파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
파트 B MAD: 라파마이신 성분의 Cmax(Tmax)에 해당하는 시간
기간: 파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
Cmax(Tmax) 결과는 파트 A(SAD)에서 검토되며 파트 B(MAD) 일정은 그에 따라 업데이트되어 추가 샘플링 시점을 포함하고 해당되는 경우 약동학 매개변수 도출을 포함할 수 있습니다.
파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
파트 B MAD:AUC 0시부터 라파마이신 성분의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지
기간: 파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC0-t) 결과까지의 AUC는 파트 A(SAD)에서 검토되며 파트 B(MAD) 일정은 이에 따라 추가 샘플링 시점과 약동학적 매개변수 도출을 포함하도록 업데이트될 수 있습니다. 적용 가능합니다.
파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
파트 B MAD: 라파마이신 성분의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 AUC
기간: 파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
약동학 결과는 파트 A(SAD)에서 검토되며 파트 B(MAD) 일정은 이에 따라 추가 샘플링 시점을 포함하고 해당되는 경우 약동학 매개변수 도출을 포함하도록 업데이트될 수 있습니다.
파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
파트 B MAD: 라파마이신 성분의 반감기
기간: 파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
반감기 결과는 파트 A(SAD)에서 검토되며, 그에 따라 파트 B(MAD) 일정이 업데이트되어 추가 샘플링 시점을 포함하고 해당되는 경우 약동학 매개변수 도출이 포함될 수 있습니다.
파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
파트 B MAD: 라파마이신 성분 제거
기간: 파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차
라파마이신 성분 결과의 제거는 파트 A(SAD)에서 검토되며 파트 B(MAD) 일정은 그에 따라 업데이트되어 추가 샘플링 시점을 포함하고 해당되는 경우 약동학 매개변수 도출을 포함할 수 있습니다.
파트 B(MAD): 투여 전 1, 15 및 29일 및 투여 후 4시간(±10분); 43일차 사전 챌린지 및 50일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루텐 항원 특이적 T 세포 반응 - 효소 연결 면역스팟(ELISpot)
기간: 파트 A(SAD): 투여 전 1일, 8일 및 15일 파트 B(MAD): 투여 전 1일, 8, 22 및 36일, 시험처리 전 43일, 50일 및 57일
말초 혈액 단핵구(PBMC)는 시험 현장이나 중앙 실험실에서 분리됩니다. PBMC 분리 후, 후원자는 효소 결합 면역스팟(ELISpot)을 사용하여 말초혈액 내 글루텐 항원 특이적 T 세포 반응(Treg 및 Teff) 규모 분석을 수행합니다.
파트 A(SAD): 투여 전 1일, 8일 및 15일 파트 B(MAD): 투여 전 1일, 8, 22 및 36일, 시험처리 전 43일, 50일 및 57일
T 세포 수용체(TCR) 서열 분석
기간: 파트 A(SAD): 투여 전 1일, 투여 전 15일 파트 B(MAD): 투여 전 1일, 시험처리 전 43일 및 57일
시퀀싱을 통한 전혈 샘플링 전혈은 분리, 냉동 및 분석을 위해 배송될 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 혈액 샘플 수집, 처리 및 취급 요구 사항에 대한 자세한 내용은 실험실 매뉴얼에 제공됩니다.
파트 A(SAD): 투여 전 1일, 투여 전 15일 파트 B(MAD): 투여 전 1일, 시험처리 전 43일 및 57일
혈청 사이토카인 농도
기간: SAD 투여 전 1일, 투여 후 4시간 및 24시간 MAD: 투여 전 1일, 15일 및 29일 및 투여 후 4시간

혈청 내 인터루킨 2(IL-2) 평가를 위해 전혈 샘플 2mL를 채취합니다. 샘플은 분석을 위해 중앙 실험실로 배송될 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 혈액 샘플 수집, 처리 및 취급 요구 사항에 대한 자세한 내용은 실험실 매뉴얼에 제공됩니다.

IL-2 농도(및 선택적으로 추가 사이토카인) 분석은 해당 분석 프로토콜에 지정된 대로 다중 사이토카인(Meso Scale Discovery S-plex) 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
SAD 투여 전 1일, 투여 후 4시간 및 24시간 MAD: 투여 전 1일, 15일 및 29일 및 투여 후 4시간
사이토카인 전혈 자극
기간: 파트 A(SAD): 투여 전 1일, 8일 및 15일 파트 B(MAD): 투여 전 1일, 8일, 22일 및 36일, 시험처리 전 43일 및 50일 및 57일

5개의 4mL 샘플을 채취하여 GLU 펩타이드 항원으로 자극된 전혈 내 사이토카인 평가를 위한 자극 칵테일이 포함된 Greiner 항목 번호 454088 Vacuette® 튜브로 옮깁니다. 샘플은 혈청으로 처리되기 전에 24시간 동안 배양되고 -80°에서 보관됩니다. C 분석을 위해 배송될 때까지. 혈액 샘플 수집, 처리 및 취급 요구 사항에 대한 자세한 내용은 실험실 매뉴얼에 제공됩니다.

혈청 분석은 각 분석 프로토콜에 명시된 단일 또는 다중 사이토카인 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
파트 A(SAD): 투여 전 1일, 8일 및 15일 파트 B(MAD): 투여 전 1일, 8일, 22일 및 36일, 시험처리 전 43일 및 50일 및 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barinthus Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLU001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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