TRUST-ACE - 抗がん剤治療 心エコー検査による心毒性の同定 (TRUST-ACE)
明日に向けて超音波ソリューションを改訂する技術 - 心エコー検査による抗がん剤治療の心臓毒性の特定
TRUST-ACEは、がん治療関連心機能障害（CTRCD）の特定に関して、乳がん患者の追跡調査において、心室機能に焦点を当てた簡略化された心エコー検査プロトコルと、ガイドラインが推奨するランダム化デザインを使用した包括的な心エコー検査を比較する。
第二に、記録の標準化を改善するための新しいツールや中央測定の自動測定が改善されているかどうかを評価します。 駆出率 (EF) と全体縦ひずみ (GLS) は、日常の臨床診療における心エコー検査の精度を向上させることができます。
調査の概要
詳細な説明
がん治療関連心機能不全（CTRCD）はがん治療の合併症としてよく知られており、心臓だけでなくがんの治療と予後の両方に関係しています。
CTRCD は心毒性と呼ばれることが多く、通常、心毒性の可能性がある治療法の投与後に発症する心筋機能不全および心不全を指します。 正確な診断により、心不全を予防するために適切な治療を早期に開始することができ、命を救う可能性のあるがん治療の不必要な中止を回避できる可能性があります。 しかし、ガイドラインが提唱する心エコー検査による心機能（EFおよびGLS）の分析は時間がかかり、多くのオペレータは視覚的評価に基づいて半定量的な推定を行っています。 さらに、EF と GLS の両方の検査と再検査のばらつきは大きく、がん治療に関連した心血管毒性を特定するために推奨されるガイドラインのカットオフを超える可能性があります。
この研究では、心室機能に焦点を当てた簡略化された心エコー検査プロトコルと、ガイドラインが推奨するランダム化デザインを使用した包括的な心エコー検査を比較します。 また、記録の標準化を改善し、駆出率（EF）や全縦ひずみ（GLS）などの関連する測定値を自動測定するための新しいツールが診断精度を向上できるかどうかも評価します。
心エコー検査でフォローアップのために紹介された乳がん患者も含まれる。
患者は、A) 欧州のガイドラインおよび臨床実践として推奨されている超音波検査技師が測定した心臓のサイズと機能のすべての中心的測定値を含む二次元および三次元心エコー検査による検査、または B) 心室に焦点を当てた心エコー検査のいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 。
部分母集団は、記録と自動測定の標準化を改善するための新しいツールを使用した場合と使用しない場合に、同じ日に 4 人のオペレーターによる連続心エコー検査による追加検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Espen Holte, MD. PhD
- 電話番号：47 92243119
- メール：espen.holte@stolav.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Havard Dalen, MD, PhD
- 電話番号：47 95871716
- メール：havard.dalen@ntnu.no
研究場所
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-
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Trondheim、ノルウェー、7491
- 募集
- St. Olavs Hospital
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コンタクト：
- Rune Wiseth, MD, PhD
- 電話番号：47 92247845
- メール：rune.wiseth@stolav.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんと潜在的な CTRCD を特定するためのフォローアップへの紹介
除外基準:
- 同意する意思がない、または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
標準治療の心エコー検査によるフォローアップ
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乳がん患者のCRTCDを特定するための包括的な心エコー検査による追跡調査
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実験的：簡素化されたケア
簡易心エコー検査による経過観察
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乳がん患者のCRTCDを同定するための心エコー検査による簡易追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療関連心機能不全（CTRCD）と正しく分類された患者の割合
時間枠：15ヶ月
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がん治療に関連した心機能障害
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15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク分類
時間枠：0日
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CTRCD を特定するためのリスク分類
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0日
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リスク分類
時間枠：15ヶ月
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CTRCD を特定するためのリスク分類
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15ヶ月
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検査と再検査の変動性、収縮期左心室のサイズと機能
時間枠：0日
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収縮期左心室のサイズと機能の検査と再検査の変動
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0日
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検査と再検査の変動性、収縮期左心室のサイズと機能
時間枠：15ヶ月
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検査と再検査の変動性 収縮期左心室のサイズと機能
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15ヶ月
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検査と再検査の変動、拡張期の左心室のサイズと機能
時間枠：0日
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拡張期左心室機能の検査と再検査の変動性
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0日
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検査と再検査の変動、拡張期の左心室のサイズと機能
時間枠：15ヶ月
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拡張期左心室のサイズと機能の検査と再検査の変動
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15ヶ月
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検査と再検査の変動、右心室のサイズと機能
時間枠：0日
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右心室のサイズと機能の検査と再検査の変動
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0日
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検査と再検査の変動、右心室のサイズと機能
時間枠：15ヶ月
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右心室のサイズと機能の検査と再検査の変動
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15ヶ月
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消費時間
時間枠：0日
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心エコー検査にかかる時間
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0日
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消費時間
時間枠：15日間
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心エコー検査にかかる時間
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15日間
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がん治療関連心機能障害（CTRCD）の有無に誤って分類された患者の割合
時間枠：15ヶ月
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誤って分類された CTRCD の割合
|
15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Espen Holte, MD, PhD、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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