TRUST-ACE - Anticancer-treatment Kardiotoksisitetsidentifikasjon ved ekkokardiografi (TRUST-ACE)
Teknologi som reviderer ultralydløsninger for morgendagen - Antikreftbehandling Kardiotoksisitetsidentifikasjon ved ekkokardiografi
TRUST-ACE vil sammenligne en forenklet ekkokardiografisk protokoll med fokus på ventrikkelfunksjon med retningslinjen anbefalt omfattende ekkokardiografisk undersøkelse ved bruk av et randomisert design i oppfølging av brystkreftpasienter med hensyn til identifisering av kreftbehandlingsrelatert hjertedysfunksjon (CTRCD).
For det andre vil vi evaluere forbedret om nye verktøy for forbedret standardisering av opptak samt automatiserte målinger av sentrale målinger, f.eks. ejeksjonsfraksjon (EF) og global longitudinell strain (GLS) kan forbedre presisjonen av ekkokardiografi i daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreftbehandlingsrelatert hjertedysfunksjon (CTRCD) er en velkjent komplikasjon til kreftbehandling med implikasjoner både med hensyn til behandling og prognose av kreften så vel som hjerte.
CTRCD, ofte kalt kardiotoksisitet, refererer vanligvis til myokarddysfunksjon og hjertesvikt som utvikles etter administrering av potensielt kardiotoksisk terapi. Ved presis diagnostikk kan adekvat behandling startes tidlig for å forhindre hjertesvikt og unødvendig seponering av den potensielle livreddende kreftbehandlingen kan unngås. Imidlertid er veiledende analyser av hjertefunksjon (EF og GLS) ved ekkokardiografi tidkrevende og mange operatører baserer sine semikvantitative estimater på visuell vurdering. Videre er test-retest-variabiliteten for både EF og GLS signifikant og kan overstige de anbefalte grenseverdiene for identifikasjon av kreftterapirelatert kardiovaskulær toksisitet.
Denne studien vil sammenligne en forenklet ekkokardiografisk protokoll med fokus på ventrikkelfunksjon med veiledningen anbefalt omfattende ekkokardiografisk undersøkelse ved bruk av et randomisert design. Vi vil også vurdere om nye verktøy for forbedret standardisering av registreringer og automatiserte målinger av relevante målinger som ejeksjonsfraksjon (EF) og global longitudinell strain (GLS) kan forbedre den diagnostiske presisjonen.
Brystkreftpasienter henvist til oppfølging ved ekkokardiografi vil bli inkludert.
Pasientene vil bli randomisert 1:1 til A) undersøkelser med to- og tredimensjonal ekkokardiografi inkludert alle sentrale mål for hjertestørrelse og funksjon målt av sonografer som anbefalt av de europeiske retningslinjene og som klinisk praksis eller B) ekkokardiografiske undersøkelser med fokus på ventriklene .
Underpopulasjoner vil gjennomgå ytterligere testing med serielle ekkokardiografiske undersøkelser av fire operatører på samme dag med og uten bruk av nye verktøy for forbedret standardisering av opptak og automatiserte målinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Espen Holte, MD. PhD
- Telefonnummer: 47 92243119
- E-post: espen.holte@stolav.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Havard Dalen, MD, PhD
- Telefonnummer: 47 95871716
- E-post: havard.dalen@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Telefonnummer: 47 92247845
- E-post: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft og henvisning for oppfølging for å identifisere potensiell CTRCD
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard of care ekkokardiografisk oppfølging
|
Omfattende ekkokardiografisk oppfølging for identifisering av CRTCD hos brystkreftpasienter
|
|
Eksperimentell: Forenklet omsorg
Forenklet ekkokardiografisk oppfølging
|
Forenklet ekkokardiografisk oppfølging for identifisering av CRTCD hos brystkreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er korrekt klassifisert med kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD)
Tidsramme: 15 måneder
|
Kreftbehandlingsrelatert hjertedysfunksjon
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoklassifisering
Tidsramme: 0 dager
|
Risikoklassifisering for identifikasjon av CTRCD
|
0 dager
|
|
Risikoklassifisering
Tidsramme: 15 måneder
|
Risikoklassifisering for identifikasjon av CTRCD
|
15 måneder
|
|
Test-retest variabilitet, systolisk venstre ventrikkel størrelse og funksjon
Tidsramme: 0 dager
|
Test-retest variabilitet av systolisk venstre ventrikkels størrelse og funksjon
|
0 dager
|
|
Test-retest variabilitet, systolisk venstre ventrikkel størrelse og funksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Test-retest variabilitet systolisk venstre ventrikkel størrelse og funksjon
|
15 måneder
|
|
Test-retest variabilitet, diastolisk venstre ventrikkel størrelse og funksjon
Tidsramme: 0 dager
|
Test-retest variabilitet av diastolisk venstre ventrikkelfunksjon
|
0 dager
|
|
Test-retest variabilitet, diastolisk venstre ventrikkel størrelse og funksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Test-retest variasjon av diastolisk venstre ventrikkels størrelse og funksjon
|
15 måneder
|
|
Test-retest variabilitet, høyre ventrikkelstørrelse og funksjon
Tidsramme: 0 dager
|
Test-retest variabilitet av høyre ventrikkelstørrelse og funksjon
|
0 dager
|
|
Test-retest variabilitet, høyre ventrikkelstørrelse og funksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Test-retest variabilitet av høyre ventrikkelstørrelse og funksjon
|
15 måneder
|
|
Tidsforbruk
Tidsramme: 0 dager
|
Tid brukt til ekkokardiografisk undersøkelse
|
0 dager
|
|
Tidsforbruk
Tidsramme: 15 dager
|
Tid brukt til ekkokardiografisk undersøkelse
|
15 dager
|
|
Andel pasienter feilklassifisert som å ha/ikke ha kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD)
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel feilklassifisert CTRCD
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- 2019/1059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .