- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06310330
TRUST-ACE - Kardiotoxická identifikace pomocí echokardiografie proti rakovině (TRUST-ACE)
Technologie revize ultrazvukových řešení pro zítřek – Kardiotoxická identifikace protinádorové léčby pomocí echokardiografie
TRUST-ACE porovná zjednodušený echokardiografický protokol se zaměřením na komorovou funkci s doporučeným komplexním echokardiografickým vyšetřením s použitím randomizovaného uspořádání při sledování pacientek s karcinomem prsu s ohledem na identifikaci srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD).
Za druhé vyhodnotíme zlepšené, zda nové nástroje pro lepší standardizaci záznamů a také automatizovaná měření centrálních měření, např. ejekční frakce (EF) a globální podélné napětí (GLS) mohou zlepšit přesnost echokardiografie v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD) je dobře známou komplikací léčby rakoviny s důsledkem jak s ohledem na léčbu a prognózu rakoviny, tak i srdce.
CTRCD, často nazývaná kardiotoxicita, obvykle označuje dysfunkci myokardu a srdeční selhání rozvíjející se po podání potenciálně kardiotoxické terapie. Přesnou diagnostikou lze včas zahájit adekvátní léčbu, aby se předešlo srdečnímu selhání, a vyhnout se zbytečnému přerušení potenciální život zachraňující onkologické léčby. Nicméně doporučené analýzy srdeční funkce (EF a GLS) pomocí echokardiografie jsou časově náročné a mnoho operátorů zakládá své semikvantitativní odhady na vizuálním hodnocení. Kromě toho je variabilita mezi testem a opakovaným testem pro EF i GLS významná a může překročit doporučené mezní hodnoty pro identifikaci kardiovaskulární toxicity související s protinádorovou léčbou.
Tato studie bude porovnávat zjednodušený echokardiografický protokol se zaměřením na komorovou funkci s doporučeným doporučeným komplexním echokardiografickým vyšetřením pomocí randomizovaného designu. Budeme také hodnotit, zda nové nástroje pro lepší standardizaci záznamů a automatizovaná měření relevantních měření, jako je ejekční frakce (EF) a globální podélné napětí (GLS), mohou zlepšit diagnostickou přesnost.
Budou zahrnuty pacientky s karcinomem prsu odeslané ke kontrole na echokardiografii.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k A) vyšetření s dvourozměrnou a trojrozměrnou echokardiografií včetně všech centrálních měření velikosti a funkce srdce měřených sonografisty podle doporučení evropských směrnic a podle klinické praxe nebo B) echokardiografická vyšetření se zaměřením na komory .
Subpopulace budou podrobeny dalšímu testování se sériovými echokardiografickými vyšetřeními čtyřmi operátory ve stejný den s použitím i bez použití nových nástrojů pro lepší standardizaci záznamů a automatizovaných měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Espen Holte, MD. PhD
- Telefonní číslo: 47 92243119
- E-mail: espen.holte@stolav.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Havard Dalen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 47 95871716
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7491
- Nábor
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 47 92247845
- E-mail: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu a doporučení k následnému sledování k identifikaci potenciálního CTRCD
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten nebo schopen souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní echokardiografické sledování
|
Komplexní echokardiografické sledování pro identifikaci CRTCD u pacientek s karcinomem prsu
|
|
Experimentální: Zjednodušená péče
Zjednodušené echokardiografické sledování
|
Zjednodušené echokardiografické sledování pro identifikaci CRTCD u pacientek s karcinomem prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů správně klasifikovaných se srdeční dysfunkcí související s rakovinou (CTRCD)
Časové okno: 15 měsíců
|
Srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny
|
15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace rizik
Časové okno: 0 dní
|
Klasifikace rizik pro identifikaci CTRCD
|
0 dní
|
|
Klasifikace rizik
Časové okno: 15 měsíců
|
Klasifikace rizik pro identifikaci CTRCD
|
15 měsíců
|
|
Variabilita test-retest, systolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 0 dní
|
Test-retest variabilita systolické velikosti a funkce levé komory
|
0 dní
|
|
Variabilita test-retest, systolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 15 měsíců
|
Test-retest variabilita systolické velikosti a funkce levé komory
|
15 měsíců
|
|
Variabilita test-retest, diastolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 0 dní
|
Test-retest variabilita diastolické funkce levé komory
|
0 dní
|
|
Variabilita test-retest, diastolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 15 měsíců
|
Test-retest variabilita diastolické velikosti a funkce levé komory
|
15 měsíců
|
|
Test-retest variabilita, velikost a funkce pravé komory
Časové okno: 0 dní
|
Test-retest variabilita velikosti a funkce pravé komory
|
0 dní
|
|
Test-retest variabilita, velikost a funkce pravé komory
Časové okno: 15 měsíců
|
Test-retest variabilita velikosti a funkce pravé komory
|
15 měsíců
|
|
Spotřeba času
Časové okno: 0 dní
|
Čas použitý pro echokardiografické vyšetření
|
0 dní
|
|
Spotřeba času
Časové okno: 15 dní
|
Čas použitý pro echokardiografické vyšetření
|
15 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří byli nesprávně klasifikováni jako pacienti, kteří mají/nemají srdeční dysfunkci související s léčbou rakoviny (CTRCD)
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl chybně klasifikovaných CTRCD
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/1059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní echokardiografické sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy