Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRUST-ACE - Kardiotoxická identifikace pomocí echokardiografie proti rakovině (TRUST-ACE)

5. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Technologie revize ultrazvukových řešení pro zítřek – Kardiotoxická identifikace protinádorové léčby pomocí echokardiografie

TRUST-ACE porovná zjednodušený echokardiografický protokol se zaměřením na komorovou funkci s doporučeným komplexním echokardiografickým vyšetřením s použitím randomizovaného uspořádání při sledování pacientek s karcinomem prsu s ohledem na identifikaci srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD).

Za druhé vyhodnotíme zlepšené, zda nové nástroje pro lepší standardizaci záznamů a také automatizovaná měření centrálních měření, např. ejekční frakce (EF) a globální podélné napětí (GLS) mohou zlepšit přesnost echokardiografie v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD) je dobře známou komplikací léčby rakoviny s důsledkem jak s ohledem na léčbu a prognózu rakoviny, tak i srdce.

CTRCD, často nazývaná kardiotoxicita, obvykle označuje dysfunkci myokardu a srdeční selhání rozvíjející se po podání potenciálně kardiotoxické terapie. Přesnou diagnostikou lze včas zahájit adekvátní léčbu, aby se předešlo srdečnímu selhání, a vyhnout se zbytečnému přerušení potenciální život zachraňující onkologické léčby. Nicméně doporučené analýzy srdeční funkce (EF a GLS) pomocí echokardiografie jsou časově náročné a mnoho operátorů zakládá své semikvantitativní odhady na vizuálním hodnocení. Kromě toho je variabilita mezi testem a opakovaným testem pro EF i GLS významná a může překročit doporučené mezní hodnoty pro identifikaci kardiovaskulární toxicity související s protinádorovou léčbou.

Tato studie bude porovnávat zjednodušený echokardiografický protokol se zaměřením na komorovou funkci s doporučeným doporučeným komplexním echokardiografickým vyšetřením pomocí randomizovaného designu. Budeme také hodnotit, zda nové nástroje pro lepší standardizaci záznamů a automatizovaná měření relevantních měření, jako je ejekční frakce (EF) a globální podélné napětí (GLS), mohou zlepšit diagnostickou přesnost.

Budou zahrnuty pacientky s karcinomem prsu odeslané ke kontrole na echokardiografii.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k A) vyšetření s dvourozměrnou a trojrozměrnou echokardiografií včetně všech centrálních měření velikosti a funkce srdce měřených sonografisty podle doporučení evropských směrnic a podle klinické praxe nebo B) echokardiografická vyšetření se zaměřením na komory .

Subpopulace budou podrobeny dalšímu testování se sériovými echokardiografickými vyšetřeními čtyřmi operátory ve stejný den s použitím i bez použití nových nástrojů pro lepší standardizaci záznamů a automatizovaných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko, 7491
        • Nábor
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu a doporučení k následnému sledování k identifikaci potenciálního CTRCD

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní echokardiografické sledování
Komplexní echokardiografické sledování pro identifikaci CRTCD u pacientek s karcinomem prsu
Experimentální: Zjednodušená péče
Zjednodušené echokardiografické sledování
Zjednodušené echokardiografické sledování pro identifikaci CRTCD u pacientek s karcinomem prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů správně klasifikovaných se srdeční dysfunkcí související s rakovinou (CTRCD)
Časové okno: 15 měsíců
Srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace rizik
Časové okno: 0 dní
Klasifikace rizik pro identifikaci CTRCD
0 dní
Klasifikace rizik
Časové okno: 15 měsíců
Klasifikace rizik pro identifikaci CTRCD
15 měsíců
Variabilita test-retest, systolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 0 dní
Test-retest variabilita systolické velikosti a funkce levé komory
0 dní
Variabilita test-retest, systolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 15 měsíců
Test-retest variabilita systolické velikosti a funkce levé komory
15 měsíců
Variabilita test-retest, diastolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 0 dní
Test-retest variabilita diastolické funkce levé komory
0 dní
Variabilita test-retest, diastolická velikost a funkce levé komory
Časové okno: 15 měsíců
Test-retest variabilita diastolické velikosti a funkce levé komory
15 měsíců
Test-retest variabilita, velikost a funkce pravé komory
Časové okno: 0 dní
Test-retest variabilita velikosti a funkce pravé komory
0 dní
Test-retest variabilita, velikost a funkce pravé komory
Časové okno: 15 měsíců
Test-retest variabilita velikosti a funkce pravé komory
15 měsíců
Spotřeba času
Časové okno: 0 dní
Čas použitý pro echokardiografické vyšetření
0 dní
Spotřeba času
Časové okno: 15 dní
Čas použitý pro echokardiografické vyšetření
15 dní
Podíl pacientů, kteří byli nesprávně klasifikováni jako pacienti, kteří mají/nemají srdeční dysfunkci související s léčbou rakoviny (CTRCD)
Časové okno: 15 měsíců
Podíl chybně klasifikovaných CTRCD
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní echokardiografické sledování

Předplatit