TRUST-ACE – Rákellenes kezelés Kardiotoxicitás Azonosítás echokardiográfiával (TRUST-ACE)
Technológia az ultrahangos megoldások felülvizsgálata holnapra – rákellenes kezelés, kardiotoxicitás azonosítása echokardiográfiával
A TRUST-ACE összehasonlítja a kamrai funkcióra összpontosító egyszerűsített echokardiográfiás protokollt az irányelv által javasolt átfogó echokardiográfiás vizsgálattal, randomizált elrendezést alkalmazva az emlőrákos betegek nyomon követésében a rákkezeléssel összefüggő szívműködési zavar (CTRCD) azonosítása tekintetében.
Másodszor, értékelni fogjuk a továbbfejlesztett eszközöket a felvételek szabványosítására, valamint a központi mérések automatizált mérésére, pl. Az ejekciós frakció (EF) és a globális longitudinális feszültség (GLS) javíthatja az echokardiográfia pontosságát a napi klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rákkezeléssel összefüggő szívműködési zavar (CTRCD) a rákkezelés jól ismert szövődménye, amely mind a rák, mind a szív kezelésére és prognózisára vonatkozik.
A gyakran kardiotoxicitásnak nevezett CTRCD rendszerint szívizom diszfunkcióra és szívelégtelenségre utal, amely potenciálisan kardiotoxikus terápia alkalmazása után alakul ki. Pontos diagnosztikával korán elkezdhető a megfelelő kezelés a szívelégtelenség megelőzésére, és elkerülhető a potenciálisan életmentő rákkezelés szükségtelen megszakítása. A szívműködés (EF és GLS) echokardiográfiával végzett, irányelvek által javasolt elemzése azonban időigényes, és sok operátor szemikvantitatív becsléseit vizuális értékelésre alapozza. Ezenkívül a teszt-újrateszt variabilitása mind az EF, mind a GLS esetében szignifikáns, és meghaladhatja a rákterápiával összefüggő kardiovaszkuláris toxicitás azonosítására javasolt irányadó határértékeket.
Ez a tanulmány egy, a kamrai funkcióra összpontosító egyszerűsített echokardiográfiás protokollt hasonlít össze az irányelv által javasolt átfogó echokardiográfiás vizsgálattal, randomizált tervezéssel. Azt is értékelni fogjuk, hogy a felvételek szabványosítására és a releváns mérések automatizált mérésére szolgáló új eszközök, mint az ejekciós frakció (EF) és a globális longitudinális deformáció (GLS), javíthatják-e a diagnosztikai pontosságot.
Az echokardiográfiás vizsgálatra beutalt emlőrákos betegek is beletartoznak.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják A) két- és háromdimenziós echokardiográfiás vizsgálatokra, beleértve a szív méretének és működésének minden központi mérését, amelyet a szonográfusok mérnek az európai irányelvek ajánlása szerint és klinikai gyakorlat szerint, vagy B) a kamrákra összpontosító echokardiográfiás vizsgálatokat. .
A szubpopulációk további tesztelésen esnek át négy operátor által ugyanazon a napon soros echokardiográfiás vizsgálatokkal, a felvételek és az automatizált mérések szabványosítása érdekében újszerű eszközökkel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Espen Holte, MD. PhD
- Telefonszám: 47 92243119
- E-mail: espen.holte@stolav.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Havard Dalen, MD, PhD
- Telefonszám: 47 95871716
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7491
- Toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Telefonszám: 47 92247845
- E-mail: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák és beutaló nyomon követésre a lehetséges CTRCD azonosítása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az ellátás standardja echokardiográfiás követés
|
Átfogó echokardiográfiás nyomon követés a CRTCD azonosítására emlőrákos betegekben
|
|
Kísérleti: Egyszerűsített ellátás
Egyszerűsített echokardiográfiás követés
|
Egyszerűsített echokardiográfiás nyomon követés a CRTCD azonosítására emlőrákos betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápiával összefüggő szívműködési zavarban (CTRCD) helyesen besorolt betegek aránya
Időkeret: 15 hónap
|
A rákkezeléssel összefüggő szívműködési zavarok
|
15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati besorolás
Időkeret: 0 nap
|
Kockázati osztályozás a CTRCD azonosításához
|
0 nap
|
|
Kockázati besorolás
Időkeret: 15 hónap
|
Kockázati osztályozás a CTRCD azonosításához
|
15 hónap
|
|
Teszt-újrateszt variabilitás, szisztolés bal kamra mérete és funkciója
Időkeret: 0 nap
|
Teszt-újrateszt variabilitása a szisztolés bal kamra méretében és funkciójában
|
0 nap
|
|
Teszt-újrateszt variabilitás, szisztolés bal kamra mérete és funkciója
Időkeret: 15 hónap
|
Teszt-újrateszt variabilitás szisztolés bal kamra mérete és funkciója
|
15 hónap
|
|
Teszt-újrateszt variabilitás, diasztolés bal kamra mérete és funkciója
Időkeret: 0 nap
|
Teszt-újrateszt variabilitása diasztolés bal kamra funkció
|
0 nap
|
|
Teszt-újrateszt variabilitás, diasztolés bal kamra mérete és funkciója
Időkeret: 15 hónap
|
A diasztolés bal kamra méretének és funkciójának variabilitása teszt-újrateszt
|
15 hónap
|
|
Teszt-újrateszt variabilitás, jobb kamra mérete és funkciója
Időkeret: 0 nap
|
A jobb kamra méretének és funkciójának variabilitásának tesztelése-újratesztelése
|
0 nap
|
|
Teszt-újrateszt variabilitás, jobb kamra mérete és funkciója
Időkeret: 15 hónap
|
A jobb kamra méretének és funkciójának variabilitásának tesztelése-újratesztelése
|
15 hónap
|
|
Időfelhasználás
Időkeret: 0 nap
|
Az echokardiográfiás vizsgálathoz használt idő
|
0 nap
|
|
Időfelhasználás
Időkeret: 15 nap
|
Az echokardiográfiás vizsgálathoz használt idő
|
15 nap
|
|
A rosszindulatú besorolású betegek aránya rákterápiával összefüggő szívműködési zavarban (CTRCD) szenvedő/nem szenvedőként
Időkeret: 15 hónap
|
A rosszul besorolt CTRCD aránya
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/1059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .