Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRUST-ACE - Antikankerbehandeling Identificatie van cardiotoxiciteit door middel van echocardiografie (TRUST-ACE)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Technologie die echografieoplossingen voor morgen herziet - Behandeling tegen kanker Identificatie van cardiotoxiciteit door middel van echocardiografie

TRUST-ACE zal een vereenvoudigd echocardiografisch protocol, gericht op de ventriculaire functie, vergelijken met het door de richtlijn aanbevolen uitgebreid echocardiografisch onderzoek met behulp van een gerandomiseerd ontwerp bij de follow-up van borstkankerpatiënten met betrekking tot de identificatie van aan kankerbehandeling gerelateerde hartstoornissen (CTRCD).

Ten tweede zullen we beter evalueren of nieuwe tools voor verbeterde standaardisatie van opnames en geautomatiseerde metingen van centrale metingen, b.v. ejectiefractie (EF) en global longitudinale rek (GLS) kunnen de nauwkeurigheid van echocardiografie in de dagelijkse klinische praktijk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan kankerbehandeling gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD) is een bekende complicatie bij de behandeling van kanker, met gevolgen zowel voor de behandeling en prognose van de kanker als voor het hart.

CTRCD, vaak cardiotoxiciteit genoemd, verwijst gewoonlijk naar myocarddisfunctie en hartfalen dat zich ontwikkelt na toediening van potentieel cardiotoxische therapie. Door nauwkeurige diagnostiek kan vroegtijdig een adequate behandeling worden gestart om hartfalen te voorkomen en kan onnodige stopzetting van de potentieel levensreddende kankerbehandeling worden vermeden. De door de richtlijnen aanbevolen analyses van de hartfunctie (EF en GLS) door middel van echocardiografie zijn echter tijdrovend en veel operators baseren hun semi-kwantitatieve schattingen op visuele beoordeling. Bovendien is de test-hertestvariabiliteit voor zowel EF als GLS significant en kan deze de door de richtlijn aanbevolen grenswaarden voor de identificatie van kankertherapie-gerelateerde cardiovasculaire toxiciteit overschrijden.

Deze studie zal een vereenvoudigd echocardiografisch protocol, gericht op de ventriculaire functie, vergelijken met het door de richtlijn aanbevolen uitgebreide echocardiografisch onderzoek met behulp van een gerandomiseerd ontwerp. We zullen ook evalueren of nieuwe hulpmiddelen voor verbeterde standaardisatie van opnames en geautomatiseerde metingen van relevante metingen zoals ejectiefractie (EF) en global longitudinale rek (GLS) de diagnostische precisie kunnen verbeteren.

Borstkankerpatiënten die zijn doorverwezen voor follow-up via de echocardiografie, worden opgenomen.

Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar A) onderzoeken met twee- en driedimensionale echocardiografie, inclusief alle centrale metingen van hartgrootte en -functie, gemeten door echografisten zoals aanbevolen door de Europese richtlijnen en als klinische praktijk, of B) echocardiografische onderzoeken gericht op de ventrikels .

Subpopulaties zullen op dezelfde dag aanvullende tests ondergaan met seriële echocardiografische onderzoeken door vier operators, met en zonder gebruik van nieuwe hulpmiddelen voor verbeterde standaardisatie van opnames en geautomatiseerde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7491
        • Werving
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker en verwijzing voor follow-up om potentiële CTRCD te identificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard echocardiografische follow-up
Diagnostische toets: Uitgebreide echocardiografische follow-up
Uitgebreide echocardiografische follow-up voor identificatie van CRTCD bij borstkankerpatiënten
Experimenteel: Vereenvoudigde zorg
Vereenvoudigde echocardiografische follow-up
Diagnostische toets: Vereenvoudigde echocardiografische follow-up
Vereenvoudigde echocardiografische follow-up voor identificatie van CRTCD bij borstkankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat correct is geclassificeerd met kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD)
Tijdsspanne: 15 maanden
Kankerbehandelinggerelateerde hartdisfunctie
15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoclassificatie
Tijdsspanne: 0 dagen
Risicoclassificatie voor identificatie van CTRCD
0 dagen
Risicoclassificatie
Tijdsspanne: 15 maanden
Risicoclassificatie voor identificatie van CTRCD
15 maanden
Test-hertestvariabiliteit, systolische linkerventrikelgrootte en -functie
Tijdsspanne: 0 dagen
Test-hertestvariabiliteit van de systolische linkerventrikelgrootte en -functie
0 dagen
Test-hertestvariabiliteit, systolische linkerventrikelgrootte en -functie
Tijdsspanne: 15 maanden
Test-hertestvariabiliteit systolische linkerventrikelgrootte en -functie
15 maanden
Test-hertestvariabiliteit, diastolische linkerventrikelgrootte en -functie
Tijdsspanne: 0 dagen
Test-hertestvariabiliteit van de diastolische linkerventrikelfunctie
0 dagen
Test-hertestvariabiliteit, diastolische linkerventrikelgrootte en -functie
Tijdsspanne: 15 maanden
Test-hertestvariabiliteit van de diastolische linkerventrikelgrootte en -functie
15 maanden
Test-hertestvariabiliteit, rechterventrikelgrootte en -functie
Tijdsspanne: 0 dagen
Test-hertestvariabiliteit van de grootte en functie van het rechterventrikel
0 dagen
Test-hertestvariabiliteit, rechterventrikelgrootte en -functie
Tijdsspanne: 15 maanden
Test-hertestvariabiliteit van de grootte en functie van het rechterventrikel
15 maanden
Tijdverbruik
Tijdsspanne: 0 dagen
Tijd gebruikt voor echocardiografisch onderzoek
0 dagen
Tijdverbruik
Tijdsspanne: 15 dagen
Tijd gebruikt voor echocardiografisch onderzoek
15 dagen
Percentage patiënten dat ten onrechte is geclassificeerd als wel/niet lijdend aan kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD)
Tijdsspanne: 15 maanden
Aandeel verkeerd geclassificeerde CTRCD
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/1059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren