- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310330
TRUST-ACE - Identification de la cardiotoxicité des traitements anticancéreux par échocardiographie (TRUST-ACE)
La technologie révise les solutions échographiques pour demain - Identification de la cardiotoxicité des traitements anticancéreux par échocardiographie
TRUST-ACE comparera un protocole échocardiographique simplifié axé sur la fonction ventriculaire avec l'examen échocardiographique complet recommandé par les lignes directrices utilisant une conception randomisée dans le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein en ce qui concerne l'identification du dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD).
Deuxièmement, nous évaluerons si de nouveaux outils améliorent la standardisation des enregistrements ainsi que les mesures automatisées des mesures centrales, par ex. la fraction d'éjection (FE) et la déformation longitudinale globale (GLS) peuvent améliorer la précision de l'échocardiographie dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (CTRCD) est une complication bien connue du traitement du cancer avec des implications à la fois en ce qui concerne le traitement et le pronostic du cancer ainsi que du cœur.
Le CTRCD, souvent appelé cardiotoxicité, fait généralement référence à un dysfonctionnement myocardique et à une insuffisance cardiaque se développant après l'administration d'un traitement potentiellement cardiotoxique. Grâce à des diagnostics précis, un traitement adéquat peut être commencé tôt pour prévenir l’insuffisance cardiaque et l’arrêt inutile du traitement anticancéreux potentiellement salvateur peut être évité. Cependant, les analyses de la fonction cardiaque (FE et GLS) recommandées par les lignes directrices par échocardiographie prennent du temps et de nombreux opérateurs fondent leurs estimations semi-quantitatives sur une évaluation visuelle. De plus, la variabilité test-retest pour la FE et le GLS est significative et peut dépasser les seuils recommandés par les lignes directrices pour l'identification de la toxicité cardiovasculaire liée au traitement du cancer.
Cette étude comparera un protocole échocardiographique simplifié axé sur la fonction ventriculaire avec l'examen échocardiographique complet recommandé par les lignes directrices utilisant une conception randomisée. Nous évaluerons également si de nouveaux outils pour une standardisation améliorée des enregistrements et mesures automatisées des mesures pertinentes telles que la fraction d'éjection (EF) et la déformation longitudinale globale (GLS) peuvent améliorer la précision du diagnostic.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein référées pour un suivi à l'échocardiographie seront incluses.
Les patients seront randomisés 1:1 pour A) des examens avec échocardiographie bidimensionnelle et tridimensionnelle comprenant toutes les mesures centrales de la taille et de la fonction cardiaque mesurées par des échographistes comme recommandé par les directives européennes et comme pratique clinique ou B) des examens échocardiographiques axés sur les ventricules. .
Les sous-populations subiront des tests supplémentaires avec des examens échocardiographiques en série par quatre opérateurs le même jour avec et sans utilisation de nouveaux outils pour une meilleure standardisation des enregistrements et des mesures automatisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Espen Holte, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 47 92243119
- E-mail: espen.holte@stolav.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Havard Dalen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 47 95871716
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège, 7491
- Recrutement
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 47 92247845
- E-mail: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein et référence pour un suivi afin d'identifier un potentiel CTRCD
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Suivi échocardiographique standard
|
Suivi échocardiographique complet pour l'identification du CRTCD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
|
Expérimental: Soins simplifiés
Suivi échocardiographique simplifié
|
Suivi échocardiographique simplifié pour l'identification du CRTCD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients correctement classés comme présentant un dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD)
Délai: 15 mois
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Dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer
|
15 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Classification des risques
Délai: 0 jours
|
Classification des risques pour l'identification du CTRCD
|
0 jours
|
Classification des risques
Délai: 15 mois
|
Classification des risques pour l'identification du CTRCD
|
15 mois
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Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche systolique
Délai: 0 jours
|
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule gauche systolique
|
0 jours
|
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche systolique
Délai: 15 mois
|
Variabilité test-retest taille et fonction du ventricule gauche systolique
|
15 mois
|
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche diastolique
Délai: 0 jours
|
Variabilité test-retest de la fonction ventriculaire gauche diastolique
|
0 jours
|
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche diastolique
Délai: 15 mois
|
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule gauche diastolique
|
15 mois
|
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule droit
Délai: 0 jours
|
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule droit
|
0 jours
|
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule droit
Délai: 15 mois
|
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule droit
|
15 mois
|
Consommation de temps
Délai: 0 jours
|
Temps utilisé pour l'examen échocardiographique
|
0 jours
|
Consommation de temps
Délai: 15 jours
|
Temps utilisé pour l'examen échocardiographique
|
15 jours
|
Proportion de patients classés à tort comme présentant ou non un dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD)
Délai: 15 mois
|
Proportion de CTRCD mal classés
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15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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