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TRUST-ACE - Identification de la cardiotoxicité des traitements anticancéreux par échocardiographie (TRUST-ACE)

La technologie révise les solutions échographiques pour demain - Identification de la cardiotoxicité des traitements anticancéreux par échocardiographie

TRUST-ACE comparera un protocole échocardiographique simplifié axé sur la fonction ventriculaire avec l'examen échocardiographique complet recommandé par les lignes directrices utilisant une conception randomisée dans le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein en ce qui concerne l'identification du dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD).

Deuxièmement, nous évaluerons si de nouveaux outils améliorent la standardisation des enregistrements ainsi que les mesures automatisées des mesures centrales, par ex. la fraction d'éjection (FE) et la déformation longitudinale globale (GLS) peuvent améliorer la précision de l'échocardiographie dans la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (CTRCD) est une complication bien connue du traitement du cancer avec des implications à la fois en ce qui concerne le traitement et le pronostic du cancer ainsi que du cœur.

Le CTRCD, souvent appelé cardiotoxicité, fait généralement référence à un dysfonctionnement myocardique et à une insuffisance cardiaque se développant après l'administration d'un traitement potentiellement cardiotoxique. Grâce à des diagnostics précis, un traitement adéquat peut être commencé tôt pour prévenir l’insuffisance cardiaque et l’arrêt inutile du traitement anticancéreux potentiellement salvateur peut être évité. Cependant, les analyses de la fonction cardiaque (FE et GLS) recommandées par les lignes directrices par échocardiographie prennent du temps et de nombreux opérateurs fondent leurs estimations semi-quantitatives sur une évaluation visuelle. De plus, la variabilité test-retest pour la FE et le GLS est significative et peut dépasser les seuils recommandés par les lignes directrices pour l'identification de la toxicité cardiovasculaire liée au traitement du cancer.

Cette étude comparera un protocole échocardiographique simplifié axé sur la fonction ventriculaire avec l'examen échocardiographique complet recommandé par les lignes directrices utilisant une conception randomisée. Nous évaluerons également si de nouveaux outils pour une standardisation améliorée des enregistrements et mesures automatisées des mesures pertinentes telles que la fraction d'éjection (EF) et la déformation longitudinale globale (GLS) peuvent améliorer la précision du diagnostic.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein référées pour un suivi à l'échocardiographie seront incluses.

Les patients seront randomisés 1:1 pour A) des examens avec échocardiographie bidimensionnelle et tridimensionnelle comprenant toutes les mesures centrales de la taille et de la fonction cardiaque mesurées par des échographistes comme recommandé par les directives européennes et comme pratique clinique ou B) des examens échocardiographiques axés sur les ventricules. .

Les sous-populations subiront des tests supplémentaires avec des examens échocardiographiques en série par quatre opérateurs le même jour avec et sans utilisation de nouveaux outils pour une meilleure standardisation des enregistrements et des mesures automatisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Trondheim, Norvège, 7491
        • Recrutement
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein et référence pour un suivi afin d'identifier un potentiel CTRCD

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas ou ne peut pas consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Suivi échocardiographique standard
Suivi échocardiographique complet pour l'identification du CRTCD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Expérimental: Soins simplifiés
Suivi échocardiographique simplifié
Suivi échocardiographique simplifié pour l'identification du CRTCD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients correctement classés comme présentant un dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD)
Délai: 15 mois
Dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des risques
Délai: 0 jours
Classification des risques pour l'identification du CTRCD
0 jours
Classification des risques
Délai: 15 mois
Classification des risques pour l'identification du CTRCD
15 mois
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche systolique
Délai: 0 jours
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule gauche systolique
0 jours
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche systolique
Délai: 15 mois
Variabilité test-retest taille et fonction du ventricule gauche systolique
15 mois
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche diastolique
Délai: 0 jours
Variabilité test-retest de la fonction ventriculaire gauche diastolique
0 jours
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule gauche diastolique
Délai: 15 mois
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule gauche diastolique
15 mois
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule droit
Délai: 0 jours
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule droit
0 jours
Variabilité test-retest, taille et fonction du ventricule droit
Délai: 15 mois
Variabilité test-retest de la taille et de la fonction du ventricule droit
15 mois
Consommation de temps
Délai: 0 jours
Temps utilisé pour l'examen échocardiographique
0 jours
Consommation de temps
Délai: 15 jours
Temps utilisé pour l'examen échocardiographique
15 jours
Proportion de patients classés à tort comme présentant ou non un dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD)
Délai: 15 mois
Proportion de CTRCD mal classés
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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