- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310330
TRUST-ACE – Identifizierung der Kardiotoxizität bei der Krebsbehandlung mittels Echokardiographie (TRUST-ACE)
Technologie überarbeitet Ultraschalllösungen für die Zukunft – Identifizierung von Kardiotoxizität bei der Krebsbehandlung durch Echokardiographie
TRUST-ACE vergleicht ein vereinfachtes echokardiographisches Protokoll mit Schwerpunkt auf der ventrikulären Funktion mit der in der Leitlinie empfohlenen umfassenden echokardiographischen Untersuchung unter Verwendung eines randomisierten Designs bei der Nachsorge von Brustkrebspatientinnen im Hinblick auf die Identifizierung krebsbehandlungsbedingter Herzstörungen (CTRCD).
Zweitens werden wir besser evaluieren, ob neuartige Werkzeuge zur verbesserten Standardisierung von Aufzeichnungen sowie automatisierte Messungen zentraler Messungen, z.B. Ejektionsfraktion (EF) und globale Längsdehnung (GLS) können die Präzision der Echokardiographie im klinischen Alltag verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine krebsbehandlungsbedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD) ist eine bekannte Komplikation bei der Krebsbehandlung und hat Auswirkungen sowohl auf die Behandlung und Prognose des Krebses als auch auf das Herz.
CTRCD, oft auch Kardiotoxizität genannt, bezieht sich normalerweise auf eine Myokardfunktionsstörung und Herzinsuffizienz, die nach der Verabreichung einer potenziell kardiotoxischen Therapie auftreten. Durch eine präzise Diagnostik kann frühzeitig eine adäquate Behandlung zur Herzinsuffizienz eingeleitet und ein unnötiger Abbruch der möglicherweise lebensrettenden Krebsbehandlung vermieden werden. Allerdings sind die von Leitlinien empfohlenen Analysen der Herzfunktion (EF und GLS) mittels Echokardiographie zeitaufwändig und viele Bediener stützen ihre halbquantitativen Schätzungen auf die visuelle Beurteilung. Darüber hinaus sind die Test-Retest-Variabilitäten sowohl für EF als auch für GLS signifikant und können die in der Leitlinie empfohlenen Grenzwerte zur Identifizierung kardiovaskulärer Toxizität im Zusammenhang mit einer Krebstherapie überschreiten.
In dieser Studie wird ein vereinfachtes echokardiographisches Protokoll mit Schwerpunkt auf der ventrikulären Funktion mit der in der Leitlinie empfohlenen umfassenden echokardiographischen Untersuchung unter Verwendung eines randomisierten Designs verglichen. Wir werden auch bewerten, ob neuartige Werkzeuge zur verbesserten Standardisierung von Aufzeichnungen und automatisierten Messungen relevanter Messungen wie Ejektionsfraktion (EF) und globaler Längsdehnung (GLS) die diagnostische Präzision verbessern können.
Brustkrebspatientinnen, die zur Nachuntersuchung bei der Echokardiographie überwiesen werden, werden eingeschlossen.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu A) Untersuchungen mit zwei- und dreidimensionaler Echokardiographie einschließlich aller zentralen Messungen der Herzgröße und -funktion, gemessen von Sonographen gemäß den Empfehlungen der europäischen Richtlinien und als klinische Praxis, oder B) echokardiographischen Untersuchungen mit Schwerpunkt auf den Ventrikeln randomisiert .
Teilpopulationen werden zusätzlichen Tests mit seriellen echokardiographischen Untersuchungen durch vier Bediener am selben Tag unterzogen, mit und ohne Einsatz neuartiger Tools zur verbesserten Standardisierung von Aufzeichnungen und automatisierten Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Espen Holte, MD. PhD
- Telefonnummer: 47 92243119
- E-Mail: espen.holte@stolav.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Havard Dalen, MD, PhD
- Telefonnummer: 47 95871716
- E-Mail: havard.dalen@ntnu.no
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen, 7491
- Rekrutierung
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Telefonnummer: 47 92247845
- E-Mail: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs und Überweisung zur Nachsorge zur Identifizierung potenzieller CTRCD
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder in der Lage, zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standardmäßige echokardiographische Nachuntersuchung
|
Umfassende echokardiographische Nachuntersuchung zur Identifizierung von CRTCD bei Brustkrebspatientinnen
|
|
Experimental: Vereinfachte Pflege
Vereinfachte echokardiographische Nachuntersuchung
|
Vereinfachte echokardiographische Nachuntersuchung zur Identifizierung von CRTCD bei Brustkrebspatientinnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die korrekt mit einer krebstherapiebedingten Herzfunktionsstörung (CTRCD) klassifiziert wurden
Zeitfenster: 15 Monate
|
Krebsbehandlungsbedingte Herzfunktionsstörung
|
15 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikoklassifizierung
Zeitfenster: 0 Tage
|
Risikoklassifizierung zur Identifizierung von CTRCD
|
0 Tage
|
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Risikoklassifizierung
Zeitfenster: 15 Monate
|
Risikoklassifizierung zur Identifizierung von CTRCD
|
15 Monate
|
|
Test-Retest-Variabilität, systolische Größe und Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 0 Tage
|
Test-Retest-Variabilität der systolischen Größe und Funktion des linken Ventrikels
|
0 Tage
|
|
Test-Retest-Variabilität, systolische Größe und Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 15 Monate
|
Test-Retest-Variabilität der systolischen Größe und Funktion des linken Ventrikels
|
15 Monate
|
|
Test-Retest-Variabilität, diastolische linksventrikuläre Größe und Funktion
Zeitfenster: 0 Tage
|
Test-Retest-Variabilität der diastolischen linksventrikulären Funktion
|
0 Tage
|
|
Test-Retest-Variabilität, diastolische linksventrikuläre Größe und Funktion
Zeitfenster: 15 Monate
|
Test-Retest-Variabilität der diastolischen linksventrikulären Größe und Funktion
|
15 Monate
|
|
Test-Retest-Variabilität, Größe und Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 0 Tage
|
Test-Retest-Variabilität der Größe und Funktion des rechten Ventrikels
|
0 Tage
|
|
Test-Retest-Variabilität, Größe und Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 15 Monate
|
Test-Retest-Variabilität der Größe und Funktion des rechten Ventrikels
|
15 Monate
|
|
Zeitaufwand
Zeitfenster: 0 Tage
|
Zeitaufwand für die echokardiographische Untersuchung
|
0 Tage
|
|
Zeitaufwand
Zeitfenster: 15 Tage
|
Zeitaufwand für die echokardiographische Untersuchung
|
15 Tage
|
|
Anteil der Patienten, bei denen fälschlicherweise festgestellt wurde, dass sie eine krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD) haben oder nicht haben
Zeitfenster: 15 Monate
|
Anteil falsch klassifizierter CTRCD
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Herzkrankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/1059
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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