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TRUST-ACE – Identifizierung der Kardiotoxizität bei der Krebsbehandlung mittels Echokardiographie (TRUST-ACE)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Technologie überarbeitet Ultraschalllösungen für die Zukunft – Identifizierung von Kardiotoxizität bei der Krebsbehandlung durch Echokardiographie

TRUST-ACE vergleicht ein vereinfachtes echokardiographisches Protokoll mit Schwerpunkt auf der ventrikulären Funktion mit der in der Leitlinie empfohlenen umfassenden echokardiographischen Untersuchung unter Verwendung eines randomisierten Designs bei der Nachsorge von Brustkrebspatientinnen im Hinblick auf die Identifizierung krebsbehandlungsbedingter Herzstörungen (CTRCD).

Zweitens werden wir besser evaluieren, ob neuartige Werkzeuge zur verbesserten Standardisierung von Aufzeichnungen sowie automatisierte Messungen zentraler Messungen, z.B. Ejektionsfraktion (EF) und globale Längsdehnung (GLS) können die Präzision der Echokardiographie im klinischen Alltag verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine krebsbehandlungsbedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD) ist eine bekannte Komplikation bei der Krebsbehandlung und hat Auswirkungen sowohl auf die Behandlung und Prognose des Krebses als auch auf das Herz.

CTRCD, oft auch Kardiotoxizität genannt, bezieht sich normalerweise auf eine Myokardfunktionsstörung und Herzinsuffizienz, die nach der Verabreichung einer potenziell kardiotoxischen Therapie auftreten. Durch eine präzise Diagnostik kann frühzeitig eine adäquate Behandlung zur Herzinsuffizienz eingeleitet und ein unnötiger Abbruch der möglicherweise lebensrettenden Krebsbehandlung vermieden werden. Allerdings sind die von Leitlinien empfohlenen Analysen der Herzfunktion (EF und GLS) mittels Echokardiographie zeitaufwändig und viele Bediener stützen ihre halbquantitativen Schätzungen auf die visuelle Beurteilung. Darüber hinaus sind die Test-Retest-Variabilitäten sowohl für EF als auch für GLS signifikant und können die in der Leitlinie empfohlenen Grenzwerte zur Identifizierung kardiovaskulärer Toxizität im Zusammenhang mit einer Krebstherapie überschreiten.

In dieser Studie wird ein vereinfachtes echokardiographisches Protokoll mit Schwerpunkt auf der ventrikulären Funktion mit der in der Leitlinie empfohlenen umfassenden echokardiographischen Untersuchung unter Verwendung eines randomisierten Designs verglichen. Wir werden auch bewerten, ob neuartige Werkzeuge zur verbesserten Standardisierung von Aufzeichnungen und automatisierten Messungen relevanter Messungen wie Ejektionsfraktion (EF) und globaler Längsdehnung (GLS) die diagnostische Präzision verbessern können.

Brustkrebspatientinnen, die zur Nachuntersuchung bei der Echokardiographie überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu A) Untersuchungen mit zwei- und dreidimensionaler Echokardiographie einschließlich aller zentralen Messungen der Herzgröße und -funktion, gemessen von Sonographen gemäß den Empfehlungen der europäischen Richtlinien und als klinische Praxis, oder B) echokardiographischen Untersuchungen mit Schwerpunkt auf den Ventrikeln randomisiert .

Teilpopulationen werden zusätzlichen Tests mit seriellen echokardiographischen Untersuchungen durch vier Bediener am selben Tag unterzogen, mit und ohne Einsatz neuartiger Tools zur verbesserten Standardisierung von Aufzeichnungen und automatisierten Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs und Überweisung zur Nachsorge zur Identifizierung potenzieller CTRCD

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standardmäßige echokardiographische Nachuntersuchung
Umfassende echokardiographische Nachuntersuchung zur Identifizierung von CRTCD bei Brustkrebspatientinnen
Experimental: Vereinfachte Pflege
Vereinfachte echokardiographische Nachuntersuchung
Vereinfachte echokardiographische Nachuntersuchung zur Identifizierung von CRTCD bei Brustkrebspatientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die korrekt mit einer krebstherapiebedingten Herzfunktionsstörung (CTRCD) klassifiziert wurden
Zeitfenster: 15 Monate
Krebsbehandlungsbedingte Herzfunktionsstörung
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoklassifizierung
Zeitfenster: 0 Tage
Risikoklassifizierung zur Identifizierung von CTRCD
0 Tage
Risikoklassifizierung
Zeitfenster: 15 Monate
Risikoklassifizierung zur Identifizierung von CTRCD
15 Monate
Test-Retest-Variabilität, systolische Größe und Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 0 Tage
Test-Retest-Variabilität der systolischen Größe und Funktion des linken Ventrikels
0 Tage
Test-Retest-Variabilität, systolische Größe und Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 15 Monate
Test-Retest-Variabilität der systolischen Größe und Funktion des linken Ventrikels
15 Monate
Test-Retest-Variabilität, diastolische linksventrikuläre Größe und Funktion
Zeitfenster: 0 Tage
Test-Retest-Variabilität der diastolischen linksventrikulären Funktion
0 Tage
Test-Retest-Variabilität, diastolische linksventrikuläre Größe und Funktion
Zeitfenster: 15 Monate
Test-Retest-Variabilität der diastolischen linksventrikulären Größe und Funktion
15 Monate
Test-Retest-Variabilität, Größe und Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 0 Tage
Test-Retest-Variabilität der Größe und Funktion des rechten Ventrikels
0 Tage
Test-Retest-Variabilität, Größe und Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 15 Monate
Test-Retest-Variabilität der Größe und Funktion des rechten Ventrikels
15 Monate
Zeitaufwand
Zeitfenster: 0 Tage
Zeitaufwand für die echokardiographische Untersuchung
0 Tage
Zeitaufwand
Zeitfenster: 15 Tage
Zeitaufwand für die echokardiographische Untersuchung
15 Tage
Anteil der Patienten, bei denen fälschlicherweise festgestellt wurde, dass sie eine krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD) haben oder nicht haben
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil falsch klassifizierter CTRCD
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfassende echokardiographische Nachuntersuchung

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