- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06310330
TRUST-ACE – Syövän vastainen hoito Kardiotoksisuuden tunnistaminen Ekokardiografialla (TRUST-ACE)
Teknologia uudistaa ultraääniratkaisuja huomista varten - Syöpähoidon kardiotoksisuuden tunnistaminen kaikukardiografialla
TRUST-ACE vertaa kammion toimintaan keskittyvää yksinkertaistettua kaikukardiografista protokollaa suositukseen suositeltuun kattavaan kaikukardiografiseen tutkimukseen, jossa käytetään satunnaistettua suunnittelua rintasyöpäpotilaiden seurannassa syöpähoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden (CTRCD) tunnistamiseksi.
Toiseksi arvioimme paranneltua, onko uusia työkaluja tallenteiden standardoinnin parantamiseen sekä keskusmittausten automatisoituja mittauksia, esim. ejektiofraktio (EF) ja globaali pituussuuntainen venymä (GLS) voivat parantaa kaikukardiografian tarkkuutta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö (CTRCD) on hyvin tunnettu syövän hoidon komplikaatio, joka vaikuttaa sekä syövän että sydämen hoitoon ja ennusteeseen.
CTRCD, jota usein kutsutaan kardiotoksiseksi, viittaa yleensä sydänlihaksen toimintahäiriöön ja sydämen vajaatoimintaan, joka kehittyy mahdollisesti kardiotoksisen hoidon jälkeen. Tarkalla diagnostiikalla riittävä hoito voidaan aloittaa ajoissa sydämen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi ja mahdollisen hengenpelastushoidon tarpeeton keskeyttäminen voidaan välttää. Suuntaviivojen suosittelemat sydämen toiminnan (EF ja GLS) analyysit kaikukardiografialla ovat kuitenkin aikaa vieviä, ja monet käyttäjät perustavat puolikvantitatiiviset arvionsa visuaaliseen arviointiin. Lisäksi sekä EF:n että GLS:n testi-uudelleentestausvaihtelut ovat merkittäviä ja voivat ylittää suositeltuja raja-arvoja syöpähoitoon liittyvän kardiovaskulaarisen toksisuuden tunnistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan kammion toimintaan keskittyvää yksinkertaistettua kaikukardiografista protokollaa suositukseen suositeltuun kattavaan kaikukardiografiseen tutkimukseen satunnaistettua suunnittelua käyttäen. Arvioimme myös, voivatko uudet työkalut tallenteiden standardoinnin parantamiseen ja relevanttien mittausten, kuten ejektiofraktion (EF) ja globaalin pitkittäisen jännityksen (GLS) automatisoimiseen, parantaa diagnostista tarkkuutta.
Ekokardiografiaan lähetetyt rintasyöpäpotilaat otetaan mukaan.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 A) tutkimuksiin, joissa on kaksi- ja kolmiulotteinen kaikukardiografia, mukaan lukien kaikki keskeiset sydämen koon ja toiminnan mittaukset, jotka sonografit mittaavat eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti ja kliinisen käytännön mukaisesti tai B) kaikukardiografiset tutkimukset, jotka keskittyvät kammioihin. .
Alapopulaatioille suoritetaan lisätestauksia sarjakaikukardiografisilla tutkimuksilla neljällä operaattorilla samana päivänä käyttäen ja ilman uusia työkaluja tallenteiden ja automatisoitujen mittausten standardoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Espen Holte, MD. PhD
- Puhelinnumero: 47 92243119
- Sähköposti: espen.holte@stolav.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Havard Dalen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 47 95871716
- Sähköposti: havard.dalen@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7491
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Puhelinnumero: 47 92247845
- Sähköposti: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä ja lähete seurantaan mahdollisen CTRCD:n tunnistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Hoidon tavallinen kaikukardiografinen seuranta
|
Kattava kaikukardiografinen seuranta CRTCD:n tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu hoito
Yksinkertaistettu kaikukardiografinen seuranta
|
Yksinkertaistettu kaikukardiografinen seuranta CRTCD:n tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu oikein syöpähoitoon liittyvään sydämen toimintahäiriöön (CTRCD)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskiluokitus
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Riskiluokitus CTRCD:n tunnistamiseksi
|
0 päivää
|
|
Riskiluokitus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Riskiluokitus CTRCD:n tunnistamiseksi
|
15 kuukautta
|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu, systolinen vasemman kammion koko ja toiminta
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Testaa ja testaa uudelleen systolisen vasemman kammion koon ja toiminnan vaihtelu
|
0 päivää
|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu, systolinen vasemman kammion koko ja toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Testaa ja testaa uudelleen vasemman kammion systolisen koon ja toiminnan vaihtelu
|
15 kuukautta
|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu, diastolinen vasemman kammion koko ja toiminta
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Testaa ja testaa uudelleen diastolisen vasemman kammion toiminnan vaihtelu
|
0 päivää
|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu, diastolinen vasemman kammion koko ja toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Testaa ja testaa uudelleen diastolisen vasemman kammion koon ja toiminnan vaihtelu
|
15 kuukautta
|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu, oikean kammion koko ja toiminta
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Testaa ja testaa uudelleen oikean kammion koon ja toiminnan vaihtelu
|
0 päivää
|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu, oikean kammion koko ja toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Testaa ja testaa uudelleen oikean kammion koon ja toiminnan vaihtelu
|
15 kuukautta
|
|
Ajankulutus
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Ekokardiografiseen tutkimukseen käytetty aika
|
0 päivää
|
|
Ajankulutus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ekokardiografiseen tutkimukseen käytetty aika
|
15 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin väärin syöpähoitoon liittyviksi sydämen toimintahäiriöiksi (CTRCD) tai joilla ei ole niitä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Väärin luokitellun CTRCD:n osuus
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .