Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRUST-ACE - Anticancer-behandling Kardiotoksicitet Identifikation ved ekkokardiografi (TRUST-ACE)

Teknologi, der reviderer ultralydsløsninger til i morgen - Anticancer-behandling Kardiotoksicitetsidentifikation ved ekkokardiografi

TRUST-ACE vil sammenligne en forenklet ekkokardiografisk protokol med fokus på ventrikulær funktion med den anbefalede omfattende ekkokardiografiske undersøgelse ved brug af et randomiseret design i opfølgning af brystkræftpatienter med hensyn til identifikation af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD).

For det andet vil vi evaluere forbedret, om nye værktøjer til forbedret standardisering af optagelser samt automatiserede målinger af centrale målinger, f.eks. ejektionsfraktion (EF) og global longitudinal strain (GLS) kan forbedre præcisionen af ​​ekkokardiografi i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD) er en velkendt komplikation til kræftbehandling med implikation både med hensyn til behandling og prognose af kræften såvel som hjerte.

CTRCD, ofte kaldet kardiotoksicitet, refererer normalt til myokardiedysfunktion og hjertesvigt, der udvikles efter administration af potentielt kardiotoksisk behandling. Ved præcis diagnostik kan passende behandling påbegyndes tidligt for at forebygge hjertesvigt, og unødvendig seponering af den potentielle livreddende kræftbehandling kan undgås. Imidlertid er vejledende analyser af hjertefunktion (EF og GLS) ved ekkokardiografi tidskrævende, og mange operatører baserer deres semikvantitative estimater på visuel vurdering. Desuden er test-gentest-variabiliteten for både EF og GLS signifikant og kan overstige de anbefalede grænseværdier for identifikation af cancerterapirelateret kardiovaskulær toksicitet.

Denne undersøgelse vil sammenligne en forenklet ekkokardiografisk protokol med fokus på ventrikulær funktion med den guideline anbefalede omfattende ekkokardiografiske undersøgelse ved brug af et randomiseret design. Vi vil også vurdere, om nye værktøjer til forbedret standardisering af optagelser og automatiserede målinger af relevante målinger som ejektionsfraktion (EF) og global longitudinal strain (GLS) kan forbedre den diagnostiske præcision.

Brystkræftpatienter henvist til opfølgning ved ekkokardiografien vil blive inkluderet.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til A) undersøgelser med to- og tredimensionel ekkokardiografi inklusive alle centrale mål for hjertestørrelse og funktion målt af sonografer som anbefalet af de europæiske retningslinjer og som klinisk praksis eller B) ekkokardiografiske undersøgelser med fokus på ventriklerne .

Underpopulationer vil gennemgå yderligere test med serielle ekkokardiografiske undersøgelser af fire operatører på samme dag med og uden brug af nye værktøjer til forbedret standardisering af optagelser og automatiserede målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7491
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft og henvisning til opfølgning for at identificere potentiel CTRCD

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard of care ekkokardiografisk opfølgning
Omfattende ekkokardiografisk opfølgning til identifikation af CRTCD hos brystkræftpatienter
Eksperimentel: Forenklet pleje
Forenklet ekkokardiografisk opfølgning
Forenklet ekkokardiografisk opfølgning til identifikation af CRTCD hos brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter korrekt klassificeret med cancerterapirelateret hjertedysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: 15 måneder
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoklassificering
Tidsramme: 0 dage
Risikoklassificering til identifikation af CTRCD
0 dage
Risikoklassificering
Tidsramme: 15 måneder
Risikoklassificering til identifikation af CTRCD
15 måneder
Test-gentest variabilitet, systolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 0 dage
Test-gentest variabilitet af systolisk venstre ventrikels størrelse og funktion
0 dage
Test-gentest variabilitet, systolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 15 måneder
Test-gentest variabilitet systolisk venstre ventrikel størrelse og funktion
15 måneder
Test-gentest variabilitet, diastolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 0 dage
Test-gentest variabilitet af diastolisk venstre ventrikelfunktion
0 dage
Test-gentest variabilitet, diastolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 15 måneder
Test-gentest variabilitet af diastolisk venstre ventrikels størrelse og funktion
15 måneder
Test-gentest variabilitet, højre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 0 dage
Test-gentest variabilitet af højre ventrikulær størrelse og funktion
0 dage
Test-gentest variabilitet, højre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 15 måneder
Test-gentest variabilitet af højre ventrikulær størrelse og funktion
15 måneder
Tidsforbrug
Tidsramme: 0 dage
Tid brugt til ekkokardiografisk undersøgelse
0 dage
Tidsforbrug
Tidsramme: 15 dage
Tid brugt til ekkokardiografisk undersøgelse
15 dage
Andel af patienter fejlklassificeret som havende/ikke at have cancerterapirelateret hjertedysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: 15 måneder
Andel af fejlklassificerede CTRCD
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende ekkokardiografisk opfølgning

Abonner