- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310330
TRUST-ACE - Anticancer-behandling Kardiotoksicitet Identifikation ved ekkokardiografi (TRUST-ACE)
Teknologi, der reviderer ultralydsløsninger til i morgen - Anticancer-behandling Kardiotoksicitetsidentifikation ved ekkokardiografi
TRUST-ACE vil sammenligne en forenklet ekkokardiografisk protokol med fokus på ventrikulær funktion med den anbefalede omfattende ekkokardiografiske undersøgelse ved brug af et randomiseret design i opfølgning af brystkræftpatienter med hensyn til identifikation af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD).
For det andet vil vi evaluere forbedret, om nye værktøjer til forbedret standardisering af optagelser samt automatiserede målinger af centrale målinger, f.eks. ejektionsfraktion (EF) og global longitudinal strain (GLS) kan forbedre præcisionen af ekkokardiografi i daglig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD) er en velkendt komplikation til kræftbehandling med implikation både med hensyn til behandling og prognose af kræften såvel som hjerte.
CTRCD, ofte kaldet kardiotoksicitet, refererer normalt til myokardiedysfunktion og hjertesvigt, der udvikles efter administration af potentielt kardiotoksisk behandling. Ved præcis diagnostik kan passende behandling påbegyndes tidligt for at forebygge hjertesvigt, og unødvendig seponering af den potentielle livreddende kræftbehandling kan undgås. Imidlertid er vejledende analyser af hjertefunktion (EF og GLS) ved ekkokardiografi tidskrævende, og mange operatører baserer deres semikvantitative estimater på visuel vurdering. Desuden er test-gentest-variabiliteten for både EF og GLS signifikant og kan overstige de anbefalede grænseværdier for identifikation af cancerterapirelateret kardiovaskulær toksicitet.
Denne undersøgelse vil sammenligne en forenklet ekkokardiografisk protokol med fokus på ventrikulær funktion med den guideline anbefalede omfattende ekkokardiografiske undersøgelse ved brug af et randomiseret design. Vi vil også vurdere, om nye værktøjer til forbedret standardisering af optagelser og automatiserede målinger af relevante målinger som ejektionsfraktion (EF) og global longitudinal strain (GLS) kan forbedre den diagnostiske præcision.
Brystkræftpatienter henvist til opfølgning ved ekkokardiografien vil blive inkluderet.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til A) undersøgelser med to- og tredimensionel ekkokardiografi inklusive alle centrale mål for hjertestørrelse og funktion målt af sonografer som anbefalet af de europæiske retningslinjer og som klinisk praksis eller B) ekkokardiografiske undersøgelser med fokus på ventriklerne .
Underpopulationer vil gennemgå yderligere test med serielle ekkokardiografiske undersøgelser af fire operatører på samme dag med og uden brug af nye værktøjer til forbedret standardisering af optagelser og automatiserede målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Espen Holte, MD. PhD
- Telefonnummer: 47 92243119
- E-mail: espen.holte@stolav.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Havard Dalen, MD, PhD
- Telefonnummer: 47 95871716
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Telefonnummer: 47 92247845
- E-mail: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft og henvisning til opfølgning for at identificere potentiel CTRCD
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard of care ekkokardiografisk opfølgning
|
Omfattende ekkokardiografisk opfølgning til identifikation af CRTCD hos brystkræftpatienter
|
|
Eksperimentel: Forenklet pleje
Forenklet ekkokardiografisk opfølgning
|
Forenklet ekkokardiografisk opfølgning til identifikation af CRTCD hos brystkræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter korrekt klassificeret med cancerterapirelateret hjertedysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: 15 måneder
|
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoklassificering
Tidsramme: 0 dage
|
Risikoklassificering til identifikation af CTRCD
|
0 dage
|
|
Risikoklassificering
Tidsramme: 15 måneder
|
Risikoklassificering til identifikation af CTRCD
|
15 måneder
|
|
Test-gentest variabilitet, systolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 0 dage
|
Test-gentest variabilitet af systolisk venstre ventrikels størrelse og funktion
|
0 dage
|
|
Test-gentest variabilitet, systolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 15 måneder
|
Test-gentest variabilitet systolisk venstre ventrikel størrelse og funktion
|
15 måneder
|
|
Test-gentest variabilitet, diastolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 0 dage
|
Test-gentest variabilitet af diastolisk venstre ventrikelfunktion
|
0 dage
|
|
Test-gentest variabilitet, diastolisk venstre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 15 måneder
|
Test-gentest variabilitet af diastolisk venstre ventrikels størrelse og funktion
|
15 måneder
|
|
Test-gentest variabilitet, højre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 0 dage
|
Test-gentest variabilitet af højre ventrikulær størrelse og funktion
|
0 dage
|
|
Test-gentest variabilitet, højre ventrikelstørrelse og funktion
Tidsramme: 15 måneder
|
Test-gentest variabilitet af højre ventrikulær størrelse og funktion
|
15 måneder
|
|
Tidsforbrug
Tidsramme: 0 dage
|
Tid brugt til ekkokardiografisk undersøgelse
|
0 dage
|
|
Tidsforbrug
Tidsramme: 15 dage
|
Tid brugt til ekkokardiografisk undersøgelse
|
15 dage
|
|
Andel af patienter fejlklassificeret som havende/ikke at have cancerterapirelateret hjertedysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af fejlklassificerede CTRCD
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/1059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende ekkokardiografisk opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater