- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06310330
TRUST-ACE - Идентификация кардиотоксичности противоракового лечения с помощью эхокардиографии (TRUST-ACE)
Технологии: пересмотр ультразвуковых решений для завтрашнего дня: противораковое лечение. Идентификация кардиотоксичности с помощью эхокардиографии.
TRUST-ACE сравнит упрощенный эхокардиографический протокол, ориентированный на функцию желудочков, с рекомендуемым в руководстве комплексным эхокардиографическим обследованием с использованием рандомизированной схемы наблюдения за пациентками с раком молочной железы в отношении выявления сердечной дисфункции, связанной с лечением рака (CTRCD).
Во-вторых, мы оценим усовершенствованные ли новые инструменты для улучшения стандартизации записей, а также автоматизированных измерений центральных измерений, например. фракция выброса (EF) и глобальная продольная деформация (GLS) могут повысить точность эхокардиографии в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная дисфункция, связанная с лечением рака (CTRCD), является хорошо известным осложнением лечения рака, имеющим значение как для лечения, так и для прогноза рака, а также сердца.
CTRCD, часто называемый кардиотоксичностью, обычно относится к дисфункции миокарда и сердечной недостаточности, развивающейся после применения потенциально кардиотоксичной терапии. Благодаря точной диагностике можно начать адекватное лечение на ранней стадии, чтобы предотвратить сердечную недостаточность и избежать ненужного прекращения потенциально жизненно важного лечения рака. Однако анализ сердечной функции (ФВ и GLS) с помощью эхокардиографии требует много времени, и многие операторы основывают свои полуколичественные оценки на визуальной оценке. Кроме того, вариабельность результатов повторных тестов как для EF, так и для GLS значительна и может превышать рекомендованные в руководстве пороговые значения для выявления сердечно-сосудистой токсичности, связанной с терапией рака.
В этом исследовании будет сравниваться упрощенный эхокардиографический протокол, ориентированный на функцию желудочков, с рекомендуемым в руководстве комплексным эхокардиографическим обследованием с использованием рандомизированного дизайна. Мы также оценим, могут ли новые инструменты для улучшения стандартизации записей и автоматизированных измерений соответствующих измерений, таких как фракция выброса (EF) и глобальная продольная деформация (GLS), повысить точность диагностики.
Будут включены пациенты с раком молочной железы, направленные для последующего наблюдения на эхокардиографии.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 для A) обследований с помощью двух- и трехмерной эхокардиографии, включая все центральные измерения размера и функции сердца, измеренных сонографистами в соответствии с рекомендациями европейских руководств и клинической практики, или B) эхокардиографических исследований с акцентом на желудочки. .
Субпопуляции пройдут дополнительное тестирование с серийными эхокардиографическими исследованиями четырьмя операторами в один и тот же день с использованием или без использования новых инструментов для улучшения стандартизации записей и автоматизированных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Espen Holte, MD. PhD
- Номер телефона: 47 92243119
- Электронная почта: espen.holte@stolav.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Havard Dalen, MD, PhD
- Номер телефона: 47 95871716
- Электронная почта: havard.dalen@ntnu.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7491
- Рекрутинг
- St. Olavs Hospital
-
Контакт:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Номер телефона: 47 92247845
- Электронная почта: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы и направление на последующее наблюдение для выявления потенциального CTRCD
Критерий исключения:
- Не желает или не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандарты медицинской помощи, эхокардиографическое наблюдение
|
Комплексное эхокардиографическое наблюдение для выявления CRTCD у больных раком молочной железы
|
|
Экспериментальный: Упрощенный уход
Упрощенное эхокардиографическое наблюдение
|
Упрощенное эхокардиографическое наблюдение для выявления CRTCD у больных раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, правильно классифицированных как сердечная дисфункция, связанная с лечением рака (CTRCD)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Дисфункция сердца, связанная с лечением рака
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация рисков
Временное ограничение: 0 дней
|
Классификация рисков для выявления CTRCD
|
0 дней
|
|
Классификация рисков
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Классификация рисков для выявления CTRCD
|
15 месяцев
|
|
Вариабельность результатов повторных тестов, систолического размера и функции левого желудочка
Временное ограничение: 0 дней
|
Тест-ретестовая вариабельность систолического размера и функции левого желудочка
|
0 дней
|
|
Вариабельность результатов повторных тестов, систолического размера и функции левого желудочка
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Тест-ретестовая вариабельность систолического размера и функции левого желудочка
|
15 месяцев
|
|
Вариабельность результатов повторных тестов, диастолического размера и функции левого желудочка
Временное ограничение: 0 дней
|
Тест-ретестовая вариабельность диастолической функции левого желудочка
|
0 дней
|
|
Вариабельность результатов повторных тестов, диастолического размера и функции левого желудочка
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Тест-ретестовая вариабельность диастолического размера и функции левого желудочка
|
15 месяцев
|
|
Вариабельность результатов повторного теста, размера и функции правого желудочка
Временное ограничение: 0 дней
|
Тест-ретестовая вариабельность размера и функции правого желудочка
|
0 дней
|
|
Вариабельность результатов повторного теста, размера и функции правого желудочка
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Тест-ретестовая вариабельность размера и функции правого желудочка
|
15 месяцев
|
|
Затраты времени
Временное ограничение: 0 дней
|
Время, затраченное на эхокардиографическое исследование
|
0 дней
|
|
Затраты времени
Временное ограничение: 15 дней
|
Время, затраченное на эхокардиографическое исследование
|
15 дней
|
|
Доля пациентов, ошибочно классифицированных как имеющие/не имеющие сердечную дисфункцию, связанную с лечением рака (CTRCD)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля неправильно классифицированных CTRCD
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .