BCG 非反応性非筋層浸潤性上皮癌 (CIS) 膀胱癌に対する放射線療法
BCG 非反応性非筋層浸潤性上皮内癌 (CIS) 膀胱癌に対する放射線療法：非盲検、単群、多施設共同、第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは 10 番目に多く診断されるがんであり、尿路上皮がんは膀胱がん全体の 90% を占めます。 尿路上皮癌と診断された患者の約 4 分の 3 は、粘膜 (Ta 期または上皮内癌 (CIS)) または粘膜下層 (T1 期) に限局した非筋浸潤性疾患 (NMIBC) を患っています。 CIS を診断するためのゴールドスタンダードは、膀胱鏡検査、尿細胞診、および組織学的評価を組み合わせることです。 目に見える Ta/T1 腫瘍の診断と切除は、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) によって行われます。 病期分類後の高リスク NMIBC (高悪性度 Ta、CIS、または任意の T1) 患者に対する標準治療は、膀胱内カルメット ゲラン桿菌 (BCG) 免疫療法で構成されます。 BCG は、たとえ最適に投与されたとしても、絶対的な防御を提供するものではありません。 BCG の失敗は一般に、治療中の再発または進行と考えられます。 BCG 後のサルベージ療法を比較した臨床試験データは、定義と報告方法が一貫していないこともあり、非常に不均一です。
BCG に反応しない患者は、5 年以内に筋層浸潤性膀胱がんに進行するリスクが 20 ～ 40% あり、不治の転移性疾患を発症するリスクが 50% あります。
興味深いことに、化学放射線療法は筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) の標準治療として認められていますが、NMIBC では十分に検討されていません。 しかし、入手可能なデータは、NMIBC が放射線反応性悪性腫瘍であり、一部の患者では膀胱温存が可能であることを示唆しています。
私たちは、BCG 不全を患っている高悪性度の筋層浸潤性膀胱がん患者における放射線療法の使用を評価し、一般的に使用される放射線増感剤でその効果を増強することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：EORTC
- 電話番号：+3227741611
- メール：eortc@eortc.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で組織学的に確認され、BCG非反応性で、大部分が尿路上皮組織型（＞50％）の高リスク非筋浸潤性膀胱癌で、根治的膀胱切除術を受けることができない、または受けるのを拒否した
- 高悪性度の Ta または T1 を伴う、または伴わない上皮内癌患者
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2、臓器機能が適切であること
- Ta および T1 腫瘍を併発している患者は、標準治療に従って視覚的に完全な切除と定義される完全な TURBT を受けている必要があります (伝統的に完全な経尿道的切除に適さない上皮内癌の残存は許容されます)、および最新の膀胱鏡検査または TURBT研究開始前12週間以内に行われていなければなりません。 サンプルの適切性を確保するには、病理サンプルに排尿筋が存在することが必要です。 2 回目の TURBT が推奨されますが、T1 腫瘍の患者には必須ではありません。 白色光膀胱鏡検査または青色光膀胱鏡検査の使用は許可されていますが、試験期間中は同じ技術を患者に使用する必要があります。
- EAU ガイドラインに基づく BCG 非反応性非筋層浸潤性膀胱がんの定義
除外基準:
- 上部尿路癌の証拠
- T1 疾患の存在下での腫瘍による水腎症
- 現在膀胱がんの全身療法を受けている患者
- 過去5年以内に骨盤外照射療法を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療アーム
膀胱全体をカバーする放射線療法が 4 週間にわたって行われます。
放射線増感剤の使用は必須です。
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放射線療法は、膀胱全体をカバーする 2.75 Gy を 20 回に分けて 4 週間にわたって行います。 放射線増感剤の使用は必須です。 各採用センターは、放射線増感剤の 2 つのオプションを選択する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線療法後 6 か月の時点で完全奏効を示した患者の割合
時間枠：放射線治療後6か月
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放射線治療後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化から5年
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無作為化から5年
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全生存
時間枠：無作為化から5年
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無作為化から5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Verane Achard, Dr、Fribourg Cantonal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC 2335-GUCG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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