Strålebehandling for BCG-reagerende ikke-muskelinvasivt karsinom in situ (CIS) blærekreft
Strålebehandling for BCG-reagerende ikke-muskelinvasivt karsinom in situ (CIS) blærekreft: en åpen, enkeltarms, multisenter, fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er den tiende hyppigst diagnostiserte kreftformen med urotelialt karsinom som representerer 90 % av alle blærekrefttilfeller. Omtrent tre fjerdedeler av pasienter diagnostisert med urotelialt karsinom har ikke-muskelinvasiv sykdom (NMIBC) begrenset til slimhinnen (stadium Ta eller carcinoma in situ (CIS)) eller submucosa (stadium T1). Gullstandarden for diagnostisering av CIS er en kombinasjon av cystoskopi, urincytologi og histologisk evaluering. Diagnose og reseksjon av synlige Ta/T1-svulster gjøres ved transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT). Standardbehandling for pasienter med høyrisiko NMIBC (høygradig Ta, CIS eller hvilken som helst T1) etter stadie består av intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterapi. BCG, selv administrert optimalt, gir ikke absolutt beskyttelse. BCG-svikt anses generelt som tilbakefall eller progresjon under behandlingen. Data fra kliniske forsøk som sammenligner bergingsterapier etter BCG er ganske heterogene, delvis på grunn av inkonsekvente definisjoner og rapporteringsmetoder.
Pasienter som ikke reagerer på BCG har en 20-40 % risiko for progresjon til muskelinvasiv blærekreft innen 5 år, noe som medfører 50 % risiko for utvikling av uhelbredelig metastatisk sykdom.
Interessant nok, selv om kjemoradioterapi er en anerkjent standard for omsorg ved muskelinvasiv blærekreft (MIBC), har den ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i NMIBC. Tilgjengelige data tyder imidlertid på at NMIBC er en radioresponsiv malignitet og at blærebevaring hos en del av pasientene ville være mulig.
Vi tar sikte på å evaluere bruken av strålebehandling hos pasienter med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft som har BCG-svikt, og forsterke effekten med vanlig brukte radiosensibilisatorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EORTC
- Telefonnummer: +3227741611
- E-post: eortc@eortc.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med histologisk bekreftet, BCG-ikke-responsiv, høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft med overveiende (>50 %) urotelial histologi som ikke var kvalifisert for eller nektet å gjennomgå radikal cystektomi
- Pasienter med karsinom in situ med eller uten høygradig Ta eller T1
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0-2, og tilstrekkelig organfunksjon
- Pasienter med samtidig Ta- og T1-svulster må ha gjennomgått fullstendig TURBT, definert i henhold til standardbehandling som en visuelt fullstendig reseksjon (restkarsinom in situ, som tradisjonelt ikke er mottakelig for fullstendig transurethral reseksjon er akseptabelt), og den nyeste cystoskopien eller TURBT må være utført innen 12 uker før studiestart. Tilstedeværelse av detrusormuskel på patologiprøver er nødvendig for å sikre at prøven er tilstrekkelig. En ekstra TURBT anbefales, men er ikke nødvendig for pasienter med T1-svulster. Bruk av enten hvitt-lys-cystoskopi eller blå-lys-cystoskopi er tillatt, men samme teknikk må brukes på en pasient gjennom hele forsøket
- Definisjon av BCG ikke-responsiv ikke-muskelinvasiv blærekreft i henhold til EAU-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på karsinom i øvre urinveier
- Hydronefrose på grunn av svulst i nærvær av T1-sykdom
- Pasienter på nåværende systemisk terapi for blærekreft
- Pasienter som har mottatt ekstern bekkenstrålebehandling i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråleterapiarm
Strålebehandling vil bli gitt som dekker hele blæren over 4 uker.
Bruk av et radiosensibiliserende middel er obligatorisk.
|
Strålebehandling vil bli gitt i 20 fraksjoner av 2,75 Gy som dekker hele blæren over 4 uker. Bruk av et radiosensibiliserende middel er obligatorisk. Hvert rekrutteringssenter må velge 2 alternativer for radiosensibiliserende midler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig respons 6 måneder etter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- EORTC 2335-GUCG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .