- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06310369
BCG 무반응 비근육침습성 상피내암종(CIS) 방광암에 대한 방사선요법
BCG 무반응 비근육침습성 상피내암종(CIS) 방광암에 대한 방사선요법: 공개 라벨, 단일군, 다기관, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
방광암은 전체 방광암 사례의 90%를 차지하는 요로상피암종으로 가장 흔히 진단되는 10번째 암입니다. 요로상피암종으로 진단된 환자의 약 4분의 3은 점막(Ta 단계 또는 상피내암종(CIS)) 또는 점막하층(T1 단계)에 국한된 비근육 침습성 질환(NMIBC)을 가지고 있습니다. CIS 진단을 위한 최적의 표준은 방광경 검사, 소변 세포검사 및 조직학적 평가의 조합입니다. 눈에 보이는 Ta/T1 종양의 진단 및 절제는 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)을 통해 수행됩니다. 병기 결정 후 고위험 NMIBC(고등급 Ta, CIS 또는 모든 T1) 환자에 대한 표준 치료는 방광 내 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 면역요법으로 구성됩니다. BCG는 최적으로 투여하더라도 절대적인 보호를 제공하지 않습니다. BCG 실패는 일반적으로 치료 중 재발 또는 진행으로 간주됩니다. BCG 이후 구제 요법을 비교하는 임상 시험 데이터는 부분적으로 일관되지 않은 정의와 보고 방법으로 인해 매우 이질적입니다.
BCG에 반응하지 않는 환자는 5년 이내에 근육침습성 방광암으로 진행될 위험이 20~40%이고, 이는 난치성 전이성 질환이 발생할 위험이 50%입니다.
흥미롭게도 화학방사선요법은 근육침습성 방광암(MIBC) 치료의 표준으로 인정받고 있지만 NMIBC에서는 적절하게 조사되지 않았습니다. 그러나 이용 가능한 데이터에 따르면 NMIBC는 방사선 반응성 악성 종양이며 일부 환자에서는 방광 보존이 가능할 수 있습니다.
우리는 BCG 실패가 있는 고등급 비근육 침윤성 방광암 환자에서 방사선 요법의 사용을 평가하고 일반적으로 사용되는 방사선 민감제를 사용하여 그 효과를 강화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: EORTC
- 전화번호: +3227741611
- 이메일: eortc@eortc.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 BCG 무반응, 고위험 비근육 침습성 방광암이 있는 18세 이상(주로(>50%)) 요로 상피 조직이 근치 방광절제술에 적합하지 않거나 거부된 경우
- 높은 등급의 Ta 또는 T1이 있거나 없는 상피내암종 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행도 상태 0-2 및 적절한 장기 기능
- Ta 및 T1 종양이 동반된 환자는 치료 표준에 따라 시각적 완전 절제(전통적으로 경요도 완전 절제가 불가능한 잔류 상피내 암종은 허용됨)로 정의된 완전한 TURBT를 받아야 하며 가장 최근의 방광경 검사 또는 TURBT를 받아야 합니다. 연구 시작 전 12주 이내에 완료되어야 합니다. 샘플의 적절성을 보장하려면 병리학 샘플에 배뇨근이 존재해야 합니다. T1 종양 환자에게는 두 번째 TURBT가 권장되지만 필수는 아닙니다. 백색광 방광경검사나 청색광 방광경술 중 하나를 사용하는 것이 허용되지만, 임상시험 기간 동안 환자에게 동일한 기술을 사용해야 합니다.
- EAU 지침에 따른 BCG 무반응 비근육 침습성 방광암의 정의
제외 기준:
- 상부 요로 암종의 증거
- T1 질환이 있는 경우 종양으로 인한 수신증
- 현재 방광암 전신치료를 받고 있는 환자
- 최근 5년 이내에 골반 외부빔 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 치료 팔
방사선 치료는 4주에 걸쳐 방광 전체를 대상으로 실시됩니다.
방사선 감작제의 사용은 필수입니다.
|
방사선 치료는 4주에 걸쳐 방광 전체를 대상으로 2.75 Gy의 20분할로 제공됩니다. 방사선 감작제의 사용은 필수입니다. 각 모집 센터는 방사선 감작 물질의 2가지 옵션을 선택해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 치료 후 6개월에 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 방사선 치료 후 6개월
|
방사선 치료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 5년
|
무작위 배정 후 5년
|
|
전체 생존
기간: 무작위 배정 후 5년
|
무작위 배정 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC 2335-GUCG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .