- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06310369
Sädehoito BCG-responsiiviseen ei-lihasinvasiiviseen karsinoomaan in situ (CIS) virtsarakon syöpää varten
Sädehoito BCG-responsiiviseen ei-lihasinvasiiviseen karsinoomaan in situ (CIS) virtsarakon syöpää varten: avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on kymmenenneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä, jonka uroteelisyöpä edustaa 90 prosenttia kaikista virtsarakon syöpätapauksista. Noin kolmella neljäsosalla potilaista, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä, on ei-lihakseen invasiivinen sairaus (NMIBC), joka rajoittuu limakalvoon (Ta-vaihe tai karsinooma in situ (CIS)) tai limakalvon alle (vaihe T1). Kultastandardi CIS:n diagnosoinnissa on kystoskopian, virtsan sytologian ja histologisen arvioinnin yhdistelmä. Näkyvien Ta/T1-kasvainten diagnoosi ja resektio tehdään virtsarakon kasvainten transuretraalisella resektiolla (TURBT). Vakiohoito potilaille, joilla on korkean riskin NMIBC (korkea-asteinen Ta, CIS tai mikä tahansa T1) vaiheen jälkeen, koostuu intravesikaalisesta Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -immunoterapiasta. BCG ei edes optimaalisesti annettuna tarjoa absoluuttista suojaa. BCG:n epäonnistumista pidetään yleensä toistumisena tai etenemisenä hoidon aikana. Kliinisten tutkimusten tiedot, joissa verrataan pelastushoitoja BCG:n jälkeen, ovat melko heterogeenisia, osittain epäjohdonmukaisten määritelmien ja raportointimenetelmien vuoksi.
Potilailla, jotka eivät reagoi BCG:hen, on 20–40 %:n riski etenemään lihasinvasiiviseksi virtsarakon syöpään 5 vuoden sisällä, mikä sisältää 50 %:n riskin parantumattoman metastaattisen taudin kehittymiselle.
Mielenkiintoista on, että vaikka kemoradioterapia on tunnustettu hoitostandardi lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (MIBC), sitä ei ole tutkittu riittävästi NMIBC:ssä. Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että NMIBC on radioresponsiivinen pahanlaatuinen kasvain ja että osalla potilaista virtsarakon säilyttäminen olisi mahdollista.
Pyrimme arvioimaan sädehoidon käyttöä korkea-asteista ei-lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla, joilla on BCG:n vajaatoiminta, tehostaen sen vaikutusta yleisesti käytetyillä säteilyherkisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EORTC
- Puhelinnumero: +3227741611
- Sähköposti: eortc@eortc.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on histologisesti vahvistettu, BCG-responsiivinen, suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jonka histologia on pääasiassa (>50 %) ja jotka eivät olleet kelvollisia radikaaliin kystectomiaan tai kieltäytyivät siitä
- Potilaat, joilla on in situ karsinooma korkea-asteisen Ta:n tai T1:n kanssa tai ilman
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytaso 0-2 ja riittävä elinten toiminta
- Potilaille, joilla on samanaikaisia Ta- ja T1-kasvaimia, on oltava täydellinen TURBT, joka määritellään hoidon standardien mukaan visuaalisesti täydelliseksi resektioksi (jäljellä oleva karsinooma in situ, jota ei perinteisesti voida suorittaa täydelliseen transuretraaliseen resektioon), ja viimeisin kystoskopia tai TURBT on tehtävä 12 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Detrusorlihaksen läsnäolo patologisissa näytteissä vaaditaan näytteen riittävyyden varmistamiseksi. Toista TURBT-hoitoa suositellaan, mutta sitä ei vaadita potilaille, joilla on T1-kasvain. Joko valkoisen valon kystoskopian tai sinisen valon kystoskopian käyttö on sallittua, mutta samaa tekniikkaa on käytettävä potilaalla koko tutkimuksen ajan
- BCG-responsiivisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän määritelmä EAU:n ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet ylempien virtsateiden karsinoomasta
- Kasvaimesta johtuva hydronefroosi T1-sairauden yhteydessä
- Potilaat, jotka saavat nykyistä systeemistä virtsarakon syövän hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion ulkoisen säteen sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoidon käsi
Sädehoitoa annetaan koko rakkolle 4 viikon ajan.
Radioherkistävän aineen käyttö on pakollista.
|
Sädehoitoa annetaan 20 2,75 Gy:n fraktioina, jotka kattavat koko virtsarakon 4 viikon ajan. Radioherkistävän aineen käyttö on pakollista. Jokaisen rekrytointikeskuksen on valittava 2 vaihtoehtoa radioherkistäviä aineita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma in situ
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC 2335-GUCG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .