Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito BCG-responsiiviseen ei-lihasinvasiiviseen karsinoomaan in situ (CIS) virtsarakon syöpää varten

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sädehoito BCG-responsiiviseen ei-lihasinvasiiviseen karsinoomaan in situ (CIS) virtsarakon syöpää varten: avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus

Pyrimme tutkimaan sädehoidon mahdollista roolia hyvän ennusteen kohdalla virtsarakon syöpäpotilailla, jotka on tunnistettu mahdolliseksi vaihtoehdoksi kystectomialle, erityisesti potilaille, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen, mutta joita ei ole vielä täysin tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on kymmenenneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä, jonka uroteelisyöpä edustaa 90 prosenttia kaikista virtsarakon syöpätapauksista. Noin kolmella neljäsosalla potilaista, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä, on ei-lihakseen invasiivinen sairaus (NMIBC), joka rajoittuu limakalvoon (Ta-vaihe tai karsinooma in situ (CIS)) tai limakalvon alle (vaihe T1). Kultastandardi CIS:n diagnosoinnissa on kystoskopian, virtsan sytologian ja histologisen arvioinnin yhdistelmä. Näkyvien Ta/T1-kasvainten diagnoosi ja resektio tehdään virtsarakon kasvainten transuretraalisella resektiolla (TURBT). Vakiohoito potilaille, joilla on korkean riskin NMIBC (korkea-asteinen Ta, CIS tai mikä tahansa T1) vaiheen jälkeen, koostuu intravesikaalisesta Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -immunoterapiasta. BCG ei edes optimaalisesti annettuna tarjoa absoluuttista suojaa. BCG:n epäonnistumista pidetään yleensä toistumisena tai etenemisenä hoidon aikana. Kliinisten tutkimusten tiedot, joissa verrataan pelastushoitoja BCG:n jälkeen, ovat melko heterogeenisia, osittain epäjohdonmukaisten määritelmien ja raportointimenetelmien vuoksi.

Potilailla, jotka eivät reagoi BCG:hen, on 20–40 %:n riski etenemään lihasinvasiiviseksi virtsarakon syöpään 5 vuoden sisällä, mikä sisältää 50 %:n riskin parantumattoman metastaattisen taudin kehittymiselle.

Mielenkiintoista on, että vaikka kemoradioterapia on tunnustettu hoitostandardi lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (MIBC), sitä ei ole tutkittu riittävästi NMIBC:ssä. Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että NMIBC on radioresponsiivinen pahanlaatuinen kasvain ja että osalla potilaista virtsarakon säilyttäminen olisi mahdollista.

Pyrimme arvioimaan sädehoidon käyttöä korkea-asteista ei-lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla, joilla on BCG:n vajaatoiminta, tehostaen sen vaikutusta yleisesti käytetyillä säteilyherkisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on histologisesti vahvistettu, BCG-responsiivinen, suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jonka histologia on pääasiassa (>50 %) ja jotka eivät olleet kelvollisia radikaaliin kystectomiaan tai kieltäytyivät siitä
  • Potilaat, joilla on in situ karsinooma korkea-asteisen Ta:n tai T1:n kanssa tai ilman
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytaso 0-2 ja riittävä elinten toiminta
  • Potilaille, joilla on samanaikaisia ​​Ta- ja T1-kasvaimia, on oltava täydellinen TURBT, joka määritellään hoidon standardien mukaan visuaalisesti täydelliseksi resektioksi (jäljellä oleva karsinooma in situ, jota ei perinteisesti voida suorittaa täydelliseen transuretraaliseen resektioon), ja viimeisin kystoskopia tai TURBT on tehtävä 12 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Detrusorlihaksen läsnäolo patologisissa näytteissä vaaditaan näytteen riittävyyden varmistamiseksi. Toista TURBT-hoitoa suositellaan, mutta sitä ei vaadita potilaille, joilla on T1-kasvain. Joko valkoisen valon kystoskopian tai sinisen valon kystoskopian käyttö on sallittua, mutta samaa tekniikkaa on käytettävä potilaalla koko tutkimuksen ajan
  • BCG-responsiivisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän määritelmä EAU:n ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet ylempien virtsateiden karsinoomasta
  • Kasvaimesta johtuva hydronefroosi T1-sairauden yhteydessä
  • Potilaat, jotka saavat nykyistä systeemistä virtsarakon syövän hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion ulkoisen säteen sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoidon käsi
Sädehoitoa annetaan koko rakkolle 4 viikon ajan. Radioherkistävän aineen käyttö on pakollista.

Sädehoitoa annetaan 20 2,75 Gy:n fraktioina, jotka kattavat koko virtsarakon 4 viikon ajan.

Radioherkistävän aineen käyttö on pakollista. Jokaisen rekrytointikeskuksen on valittava 2 vaihtoehtoa radioherkistäviä aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
5 vuotta satunnaistamisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
5 vuotta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa