Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioterápia BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív carcinoma in situ (CIS) húgyhólyagrák kezelésére

2024. március 7. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterápia BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív carcinoma in Situ (CIS) húgyhólyagrák esetén: nyílt, egykarú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat

Célunk, hogy megvizsgáljuk a sugárterápia lehetséges szerepét azokban a jó prognózisú hólyagrákos betegekben, akiket a cisztektómia lehetséges alternatívájaként azonosítottak, különösen azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre, de még teljesen fel kell tárni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák a tizedik leggyakrabban diagnosztizált rák, az uroteliális karcinómával, amely az összes hólyagrákos eset 90%-át teszi ki. Az uroteliális karcinómával diagnosztizált betegek hozzávetőleg háromnegyedének nem izom-invazív betegsége (NMIBC) van, amely a nyálkahártyára (Ta stádium vagy carcinoma in situ (CIS)) vagy submucosa (T1 stádium) korlátozódik. A CIS diagnosztizálásának arany standardja a cisztoszkópia, a vizelet citológia és a szövettani értékelés kombinációja. A látható Ta/T1 daganatok diagnosztizálása és reszekciója a hólyagdaganatok transzuretrális reszekciójával (TURBT) történik. A magas kockázatú NMIBC-ben (magas fokú Ta, CIS vagy bármely T1) szenvedő betegek standard kezelése a stádiumbesorolást követően intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterápiából áll. A BCG még optimálisan beadva sem nyújt abszolút védelmet. A BCG-elégtelenséget általában a terápia során kiújulásnak vagy progressziónak tekintik. A BCG utáni mentési terápiákat összehasonlító klinikai vizsgálati adatok meglehetősen heterogének, részben a következetlen definíciók és jelentési módszerek miatt.

Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a BCG-re, 20-40%-os a kockázata annak, hogy 5 éven belül izom-invazív húgyhólyagrák alakul ki, ami 50%-os kockázatot jelent a gyógyíthatatlan áttétes betegség kialakulására.

Érdekes módon, bár a kemoradioterápia az izom-invazív hólyagrák (MIBC) ellátásának elismert standardja, az NMIBC-ben nem vizsgálták megfelelően. A rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy az NMIBC egy radioreszponzív rosszindulatú daganat, és a betegek egy részénél lehetséges lenne a hólyag megőrzése.

Célunk, hogy értékeljük a sugárterápia alkalmazását magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő, BCG-elégtelenségben szenvedő betegeknél, hatását általánosan használt sugárérzékenyítő szerekkel erősítve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, szövettanilag igazolt, BCG-re nem reagáló, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák, túlnyomórészt (>50%) uroteliális szövettani vizsgálattal, akik nem voltak alkalmasak radikális cystectomiára, vagy elutasították azt
  • In situ carcinomában szenvedő betegek magas fokú Ta-val vagy T1-gyel vagy anélkül
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2, és megfelelő szervműködés
  • Az egyidejűleg Ta- és T1-daganatokban szenvedő betegeknek teljes TURBT-n kell átesniük, amelyet az ellátás standardja szerint vizuálisan teljes reszekcióként határoztak meg (az in situ maradék karcinóma elfogadható, amely hagyományosan nem alkalmas a teljes transzuretrális reszekcióra), és a legutóbbi cisztoszkópia vagy TURBT. a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül meg kell tenni. A detrusor izom jelenléte a patológiás mintákon szükséges a minta megfelelőségének biztosítása érdekében. Egy második TURBT javasolt, de nem szükséges a T1 daganatos betegek számára. A fehér fényű cisztoszkópia vagy a kék fényű cisztoszkópia használata megengedett, de ugyanazt a technikát kell alkalmazni a betegnél a vizsgálat során
  • A BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák meghatározása az EAU irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • A felső húgyúti karcinóma bizonyítéka
  • Daganat okozta hidronephrosis T1 betegség jelenlétében
  • Hólyagrák jelenlegi szisztémás terápiájában részesülő betegek
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 5 évben kismedencei külső sugárkezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT kar
A teljes hólyagot lefedő sugárterápiát 4 héten keresztül végezzük. A sugárérzékenyítő szer használata kötelező.
Sugárzás: sugárkezelés

A sugárterápiát 20, 2,75 Gy-es frakcióban adják, lefedve a teljes hólyagot 4 héten keresztül.

A sugárérzékenyítő szer használata kötelező. Minden toborzóközpontnak 2 sugárérzékenyítő szer közül kell választania.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CR-ben szenvedő betegek aránya a sugárterápia után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
6 hónappal a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év a véletlenszerű besorolástól
5 év a véletlenszerű besorolástól
általános túlélés
Időkeret: 5 év a véletlenszerű besorolástól
5 év a véletlenszerű besorolástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC 2335-GUCG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel