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Radioterapia per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con carcinoma in situ (CIS) non responsivo al BCG

18 luglio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia per il carcinoma della vescica con carcinoma in situ (CIS) non muscolo-invasivo non responsivo al BCG: uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico

Il nostro obiettivo è indagare il possibile ruolo della radioterapia nei pazienti con cancro della vescica con buona prognosi, che è stata identificata come possibile alternativa alla cistectomia, soprattutto per i pazienti non idonei alla chirurgia, ma deve ancora essere completamente esplorata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il decimo tumore più comunemente diagnosticato; il carcinoma uroteliale rappresenta il 90% di tutti i casi di cancro della vescica. Circa tre quarti dei pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale presentano una malattia non muscolo invasiva (NMIBC) confinata alla mucosa (stadio Ta o carcinoma in situ (CIS)) o alla sottomucosa (stadio T1). Il gold standard per la diagnosi di CIS è una combinazione di cistoscopia, citologia urinaria e valutazione istologica. La diagnosi e la resezione dei tumori Ta/T1 visibili vengono effettuate mediante resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT). Il trattamento standard per i pazienti con NMIBC ad alto rischio (Ta, CIS o qualsiasi T1 di alto grado) dopo la stadiazione consiste nell'immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Il BCG, anche somministrato in modo ottimale, non fornisce una protezione assoluta. Il fallimento del BCG è generalmente considerato recidiva o progressione durante la terapia. I dati degli studi clinici che confrontano le terapie di salvataggio dopo BCG sono piuttosto eterogenei, in parte a causa di definizioni e metodi di segnalazione incoerenti.

I pazienti che non rispondono al BCG hanno un rischio del 20-40% di progressione verso il cancro della vescica muscolo-invasivo entro 5 anni, che comporta un rischio del 50% di sviluppare una malattia metastatica incurabile.

È interessante notare che, sebbene la chemioradioterapia sia uno standard di cura riconosciuto nel cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC), non è stata adeguatamente esplorata nel NMIBC. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che l’NMIBC è una neoplasia maligna radioresponsiva e che in una parte dei pazienti sarebbe possibile la preservazione della vescica.

Il nostro obiettivo è valutare l'uso della radioterapia in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo di alto grado che hanno fallimento del BCG, potenziandone l'effetto con radiosensibilizzatori di uso comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, confermato istologicamente, non responsivo al BCG, ad alto rischio, con istologia prevalentemente uroteliale (>50%) che non erano idonei o hanno rifiutato di sottoporsi a cistectomia radicale
  • Pazienti con carcinoma in situ con o senza Ta o T1 di alto grado
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2 e adeguata funzionalità degli organi
  • I pazienti con tumori Ta e T1 concomitanti devono essere stati sottoposti a TURBT completa, definita secondo lo standard di cura come una resezione visivamente completa (il carcinoma residuo in situ, che tradizionalmente non è suscettibile alla resezione transuretrale completa è accettabile) e la cistoscopia o TURBT più recente deve essere stato effettuato entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio. La presenza del muscolo detrusore sui campioni patologici è necessaria per garantire l'adeguatezza del campione. Una seconda TURBT è raccomandata ma non necessaria per i pazienti con tumori T1. È consentito l'uso della cistoscopia a luce bianca o della cistoscopia a luce blu, ma la stessa tecnica deve essere utilizzata in un paziente per tutta la durata dello studio
  • Definizione di cancro della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG secondo le linee guida EAU

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di carcinoma del tratto urinario superiore
  • Idronefrosi dovuta a tumore in presenza di malattia T1
  • Pazienti in corso di terapia sistemica per il cancro della vescica
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia pelvica a fasci esterni nei 5 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di radioterapia
La radioterapia verrà somministrata coprendo l'intera vescica per 4 settimane. L'uso di un agente radiosensibilizzante è obbligatorio.
Radiazione: radioterapia

La radioterapia verrà somministrata in 20 frazioni da 2,75 Gy coprendo l'intera vescica per 4 settimane.

L'uso di un agente radiosensibilizzante è obbligatorio. Ciascun centro di reclutamento dovrà scegliere 2 opzioni di agenti radiosensibilizzanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta completa a 6 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
6 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
5 anni dalla randomizzazione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC 2335-GUCG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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