Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia para câncer de bexiga não invasivo muscular não responsivo ao BCG (CIS)

Radioterapia para câncer de bexiga de carcinoma in situ (CIS) não responsivo ao BCG: um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 2

Nosso objetivo é investigar um possível papel da radioterapia em pacientes com câncer de bexiga com bom prognóstico que foi identificado como uma possível alternativa à cistectomia, especialmente para pacientes não elegíveis para cirurgia, mas ainda não foi totalmente explorado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de bexiga é o décimo câncer mais comumente diagnosticado, com carcinoma urotelial representando 90% de todos os casos de câncer de bexiga. Aproximadamente três quartos dos pacientes com diagnóstico de carcinoma urotelial apresentam doença não invasiva muscular (NMIBC) confinada à mucosa (estágio Ta ou carcinoma in situ (CIS)) ou submucosa (estágio T1). O padrão ouro para o diagnóstico de CIS é uma combinação de cistoscopia, citologia urinária e avaliação histológica. O diagnóstico e a ressecção de tumores Ta/T1 visíveis são feitos por ressecção transuretral de tumores de bexiga (RTU). O tratamento padrão para pacientes com NMIBC de alto risco (Ta de alto grau, CIS ou qualquer T1) após o estadiamento consiste em imunoterapia intravesical com Bacillus Calmette-Guerin (BCG). O BCG, mesmo administrado de forma otimizada, não proporciona proteção absoluta. A falha do BCG é geralmente considerada recorrência ou progressão durante a terapia. Os dados dos ensaios clínicos que comparam as terapias de resgate após o BCG são bastante heterogêneos, em parte devido a definições e métodos de notificação inconsistentes.

Pacientes que não respondem ao BCG têm um risco de 20-40% de progressão para câncer de bexiga músculo-invasivo em 5 anos, o que acarreta um risco de 50% de desenvolvimento de doença metastática incurável.

Curiosamente, embora a quimiorradioterapia seja um padrão de tratamento reconhecido no câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), ela não foi adequadamente explorada no NMIBC. No entanto, os dados disponíveis sugerem que o NMIBC é uma malignidade radiorresponsiva e que numa proporção de pacientes seria possível a preservação da bexiga.

Nosso objetivo é avaliar o uso da radioterapia em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau que apresentam falha do BCG, potencializando seu efeito com radiossensibilizadores de uso comum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco, confirmado histologicamente, sem resposta ao BCG, com histologia predominantemente (>50%) urotelial, que eram inelegíveis ou se recusaram a se submeter à cistectomia radical
  • Pacientes com carcinoma in situ com ou sem Ta ou T1 de alto grau
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 e função orgânica adequada
  • Pacientes com tumores Ta e T1 concomitantes devem ter sido submetidos a TURBT completa, definida de acordo com o padrão de atendimento como uma ressecção visualmente completa (carcinoma residual in situ, que tradicionalmente não é passível de ressecção transuretral completa é aceitável), e a cistoscopia ou TURBT mais recente deve ter sido feito dentro de 12 semanas antes do início do estudo. A presença do músculo detrusor em amostras patológicas é necessária para garantir a adequação da amostra. Uma segunda RTU é recomendada, mas não necessária, para pacientes com tumores T1. O uso de cistoscopia de luz branca ou cistoscopia de luz azul é permitido, mas a mesma técnica deve ser usada em um paciente durante todo o estudo
  • Definição de câncer de bexiga não invasivo muscular e não responsivo ao BCG de acordo com as diretrizes da EAU

Critério de exclusão:

  • Evidência de carcinoma do trato urinário superior
  • Hidronefrose por tumor na presença de doença T1
  • Pacientes em terapia sistêmica atual para câncer de bexiga
  • Pacientes que receberam radioterapia pélvica externa nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de radioterapia
A radioterapia será administrada cobrindo toda a bexiga durante 4 semanas. O uso de agente radiossensibilizante é obrigatório.

A radioterapia será administrada em 20 frações de 2,75 Gy cobrindo toda a bexiga durante 4 semanas.

O uso de agente radiossensibilizante é obrigatório. Cada centro de recrutamento deverá escolher 2 opções de agentes radiossensibilizantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa 6 meses após a radioterapia
Prazo: 6 meses pós-radioterapia
6 meses pós-radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 5 anos a partir da randomização
5 anos a partir da randomização
sobrevivência global
Prazo: 5 anos a partir da randomização
5 anos a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever