- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310369
Radioterapia para câncer de bexiga não invasivo muscular não responsivo ao BCG (CIS)
Radioterapia para câncer de bexiga de carcinoma in situ (CIS) não responsivo ao BCG: um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o décimo câncer mais comumente diagnosticado, com carcinoma urotelial representando 90% de todos os casos de câncer de bexiga. Aproximadamente três quartos dos pacientes com diagnóstico de carcinoma urotelial apresentam doença não invasiva muscular (NMIBC) confinada à mucosa (estágio Ta ou carcinoma in situ (CIS)) ou submucosa (estágio T1). O padrão ouro para o diagnóstico de CIS é uma combinação de cistoscopia, citologia urinária e avaliação histológica. O diagnóstico e a ressecção de tumores Ta/T1 visíveis são feitos por ressecção transuretral de tumores de bexiga (RTU). O tratamento padrão para pacientes com NMIBC de alto risco (Ta de alto grau, CIS ou qualquer T1) após o estadiamento consiste em imunoterapia intravesical com Bacillus Calmette-Guerin (BCG). O BCG, mesmo administrado de forma otimizada, não proporciona proteção absoluta. A falha do BCG é geralmente considerada recorrência ou progressão durante a terapia. Os dados dos ensaios clínicos que comparam as terapias de resgate após o BCG são bastante heterogêneos, em parte devido a definições e métodos de notificação inconsistentes.
Pacientes que não respondem ao BCG têm um risco de 20-40% de progressão para câncer de bexiga músculo-invasivo em 5 anos, o que acarreta um risco de 50% de desenvolvimento de doença metastática incurável.
Curiosamente, embora a quimiorradioterapia seja um padrão de tratamento reconhecido no câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), ela não foi adequadamente explorada no NMIBC. No entanto, os dados disponíveis sugerem que o NMIBC é uma malignidade radiorresponsiva e que numa proporção de pacientes seria possível a preservação da bexiga.
Nosso objetivo é avaliar o uso da radioterapia em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto grau que apresentam falha do BCG, potencializando seu efeito com radiossensibilizadores de uso comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EORTC
- Número de telefone: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco, confirmado histologicamente, sem resposta ao BCG, com histologia predominantemente (>50%) urotelial, que eram inelegíveis ou se recusaram a se submeter à cistectomia radical
- Pacientes com carcinoma in situ com ou sem Ta ou T1 de alto grau
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 e função orgânica adequada
- Pacientes com tumores Ta e T1 concomitantes devem ter sido submetidos a TURBT completa, definida de acordo com o padrão de atendimento como uma ressecção visualmente completa (carcinoma residual in situ, que tradicionalmente não é passível de ressecção transuretral completa é aceitável), e a cistoscopia ou TURBT mais recente deve ter sido feito dentro de 12 semanas antes do início do estudo. A presença do músculo detrusor em amostras patológicas é necessária para garantir a adequação da amostra. Uma segunda RTU é recomendada, mas não necessária, para pacientes com tumores T1. O uso de cistoscopia de luz branca ou cistoscopia de luz azul é permitido, mas a mesma técnica deve ser usada em um paciente durante todo o estudo
- Definição de câncer de bexiga não invasivo muscular e não responsivo ao BCG de acordo com as diretrizes da EAU
Critério de exclusão:
- Evidência de carcinoma do trato urinário superior
- Hidronefrose por tumor na presença de doença T1
- Pacientes em terapia sistêmica atual para câncer de bexiga
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica externa nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de radioterapia
A radioterapia será administrada cobrindo toda a bexiga durante 4 semanas.
O uso de agente radiossensibilizante é obrigatório.
|
A radioterapia será administrada em 20 frações de 2,75 Gy cobrindo toda a bexiga durante 4 semanas. O uso de agente radiossensibilizante é obrigatório. Cada centro de recrutamento deverá escolher 2 opções de agentes radiossensibilizantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com resposta completa 6 meses após a radioterapia
Prazo: 6 meses pós-radioterapia
|
6 meses pós-radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 5 anos a partir da randomização
|
5 anos a partir da randomização
|
|
sobrevivência global
Prazo: 5 anos a partir da randomização
|
5 anos a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- EORTC 2335-GUCG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .