Radiotherapie voor BCG-niet-reagerende niet-spierinvasieve carcinoma in situ (CIS) blaaskanker
Radiotherapie voor BCG-niet-reagerende niet-spierinvasief carcinoom in situ (CIS) blaaskanker: een open-label, eenarmige, multicenter, fase 2-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is de tiende meest gediagnosticeerde kanker, waarbij urotheelcarcinoom 90% van alle gevallen van blaaskanker vertegenwoordigt. Ongeveer driekwart van de patiënten bij wie urotheelcarcinoom is vastgesteld, heeft een niet-spierinvasieve ziekte (NMIBC) die beperkt is tot de mucosa (stadium Ta of carcinoma in situ (CIS)) of submucosa (stadium T1). De gouden standaard voor het diagnosticeren van CIS is een combinatie van cystoscopie, urinecytologie en histologische evaluatie. Diagnose en resectie van zichtbare Ta/T1-tumoren wordt gedaan door transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT). De standaardbehandeling voor patiënten met hoogrisico NMIBC (hooggradige Ta, CIS of een T1) na stadiëring bestaat uit intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunotherapie. BCG biedt, zelfs als het optimaal wordt toegediend, geen absolute bescherming. BCG-falen wordt over het algemeen beschouwd als een recidief of progressie tijdens de behandeling. Gegevens uit klinische onderzoeken waarin hersteltherapieën na BCG worden vergeleken, zijn behoorlijk heterogeen, deels als gevolg van inconsistente definities en rapportagemethoden.
Patiënten die niet reageren op BCG hebben een risico van 20-40% op progressie naar spierinvasieve blaaskanker binnen 5 jaar, wat een risico van 50% met zich meebrengt voor de ontwikkeling van een ongeneeslijke metastatische ziekte.
Interessant is dat, hoewel chemoradiotherapie een erkende zorgstandaard is bij spierinvasieve blaaskanker (MIBC), deze bij NMIBC niet adequaat is onderzocht. De beschikbare gegevens duiden er echter op dat NMIBC een radioresponsieve maligniteit is en dat bij een deel van de patiënten blaasbehoud mogelijk zou zijn.
We streven ernaar het gebruik van radiotherapie te evalueren bij patiënten met hoogwaardige niet-spierinvasieve blaaskanker die BCG-falen hebben, en het effect ervan te versterken met algemeen gebruikte radiosensitizers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EORTC
- Telefoonnummer: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met histologisch bevestigde, op BCG niet reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico, met overwegend (>50%) urotheliale histologie, die niet in aanmerking kwamen voor een radicale cystectomie of deze weigerden
- Patiënten met carcinoom in situ met of zonder hoogwaardige Ta of T1
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2, en adequate orgaanfunctie
- Patiënten met gelijktijdige Ta- en T1-tumoren moeten een volledige TURBT hebben ondergaan, gedefinieerd volgens de zorgstandaard als een visueel volledige resectie (resterend carcinoom in situ, dat traditioneel niet vatbaar is voor volledige transurethrale resectie is aanvaardbaar), en de meest recente cystoscopie of TURBT moet binnen 12 weken vóór aanvang van het onderzoek zijn gedaan. De aanwezigheid van detrusorspier op pathologiemonsters is vereist om de geschiktheid van het monster te garanderen. Een tweede TURBT wordt aanbevolen, maar is niet vereist voor patiënten met T1-tumoren. Het gebruik van cystoscopie met wit licht of cystoscopie met blauw licht is toegestaan, maar bij een patiënt moet gedurende de hele proef dezelfde techniek worden gebruikt.
- Definitie van BCG-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker volgens de EAU-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van carcinoom van de bovenste urinewegen
- Hydronefrose als gevolg van tumor in aanwezigheid van T1-ziekte
- Patiënten die de huidige systemische therapie voor blaaskanker krijgen
- Patiënten die in de afgelopen vijf jaar uitwendige radiotherapie van het bekken hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie arm
Er wordt gedurende 4 weken bestralingstherapie gegeven die de hele blaas bestrijkt.
Het gebruik van een radiosensibiliserend middel is verplicht.
|
Bestralingstherapie wordt gegeven in 20 fracties van 2,75 Gy, die de hele blaas bedekken gedurende 4 weken. Het gebruik van een radiosensibiliserend middel is verplicht. Elk rekruteringscentrum zal 2 opties van radiosensibiliserende middelen moeten kiezen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een volledige respons zes maanden na de radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
6 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom in Situ
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- EORTC 2335-GUCG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .