Radiothérapie pour le carcinome in situ (CIS) non invasif sur le plan musculaire ne répondant pas au BCG
Radiothérapie pour le cancer de la vessie carcinome in situ non invasif sur le plan musculaire (CIS) ne répondant pas au BCG : une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie est le dixième cancer le plus fréquemment diagnostiqué, le carcinome urothélial représentant 90 % de tous les cas de cancer de la vessie. Environ les trois quarts des patients diagnostiqués avec un carcinome urothélial ont une maladie non invasive sur le plan musculaire (NMIBC) confinée à la muqueuse (stade Ta ou carcinome in situ (CIS)) ou à la sous-muqueuse (stade T1). L'étalon-or pour diagnostiquer le CIS est une combinaison de cystoscopie, de cytologie urinaire et d'évaluation histologique. Le diagnostic et la résection des tumeurs Ta/T1 visibles se font par résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT). Le traitement standard pour les patients atteints de NMIBC à haut risque (Ta de haut grade, CIS ou tout T1) après la stadification consiste en une immunothérapie intravésicale à Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Le BCG, même administré de manière optimale, n’apporte pas une protection absolue. L’échec du BCG est généralement considéré comme une récidive ou une progression au cours du traitement. Les données des essais cliniques comparant les thérapies de sauvetage après le BCG sont assez hétérogènes, en partie à cause de définitions et de méthodes de reporting incohérentes.
Les patients qui ne répondent pas au BCG ont un risque de 20 à 40 % de progression vers un cancer de la vessie invasif musculaire dans les 5 ans, ce qui comporte un risque de 50 % de développer une maladie métastatique incurable.
Il est intéressant de noter que bien que la chimioradiothérapie soit une norme de soins reconnue dans le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC), elle n'a pas été suffisamment explorée dans le NMIBC. Cependant, les données disponibles suggèrent que le NMIBC est une tumeur maligne radiosensible et que chez une proportion de patients, la préservation de la vessie serait possible.
Nous visons à évaluer l'utilisation de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif sur le plan musculaire qui présentent un échec du BCG, potentialisant son effet avec des radiosensibilisateurs couramment utilisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EORTC
- Numéro de téléphone: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à haut risque, confirmé histologiquement, insensible au BCG, d'histologie urothéliale à prédominance (> 50 %) et qui n'étaient pas éligibles ou ont refusé de subir une cystectomie radicale.
- Patients atteints d'un carcinome in situ avec ou sans Ta ou T1 de haut grade
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 et fonction organique adéquate
- Les patients présentant des tumeurs Ta et T1 concomitantes doivent avoir subi une RTUV complète, définie selon les normes de soins comme une résection visuellement complète (un carcinome résiduel in situ, qui ne se prête traditionnellement pas à une résection transurétrale complète, est acceptable), et la cystoscopie ou la RTUV la plus récente. doit avoir été effectué dans les 12 semaines précédant le début de l'étude. La présence du muscle détrusor sur les échantillons pathologiques est requise pour garantir l’adéquation des échantillons. Une deuxième TURBT est recommandée mais n’est pas obligatoire pour les patients atteints de tumeurs T1. L'utilisation de la cystoscopie à lumière blanche ou de la cystoscopie à lumière bleue est autorisée, mais la même technique doit être utilisée chez un patient tout au long de l'essai.
- Définition du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et insensible au BCG selon les lignes directrices de l'EAU
Critère d'exclusion:
- Signes de carcinome des voies urinaires supérieures
- Hydronéphrose due à une tumeur en présence d'une maladie T1
- Patients sous traitement systémique actuel pour le cancer de la vessie
- Patients ayant reçu une radiothérapie pelvienne externe au cours des 5 années précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de radiothérapie
Une radiothérapie sera administrée sur toute la vessie pendant 4 semaines.
L'utilisation d'un agent radiosensibilisant est obligatoire.
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La radiothérapie sera administrée en 20 fractions de 2,75 Gy couvrant toute la vessie pendant 4 semaines. L'utilisation d'un agent radiosensibilisant est obligatoire. Chaque centre de recrutement devra choisir 2 options d'agents radiosensibilisants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse complète 6 mois après la radiothérapie
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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6 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
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5 ans à compter de la randomisation
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la survie globale
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
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5 ans à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome in situ
- Tumeurs de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC 2335-GUCG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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