Лучевая терапия при невосприимчивой к БЦЖ немышечно-инвазивной карциноме in situ (CIS) рака мочевого пузыря
Лучевая терапия при невосприимчивой к БЦЖ немышечно-инвазивной карциноме in Situ (CIS) рака мочевого пузыря: открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2
Обзор исследования
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является десятым наиболее часто диагностируемым раком, при этом уротелиальная карцинома составляет 90% всех случаев рака мочевого пузыря. Примерно у трех четвертей пациентов с диагнозом уротелиальная карцинома имеется немышечно-инвазивное заболевание (НМИРМЖ), ограниченное слизистой оболочкой (стадия Та или карцинома in situ (CIS)) или подслизистой оболочкой (стадия Т1). Золотым стандартом диагностики CIS является сочетание цистоскопии, цитологии мочи и гистологического исследования. Диагностика и резекция видимых опухолей Ta/T1 осуществляется путем трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРБТ). Стандартное лечение пациентов с НМИРМЖ высокого риска (Та высокой степени, CIS или любой Т1) после стадирования состоит из внутрипузырной иммунотерапии с использованием Bacillus Calmette-Guerin (BCG). БЦЖ, даже при оптимальном применении, не обеспечивает абсолютной защиты. Неудача БЦЖ обычно считается рецидивом или прогрессированием во время терапии. Данные клинических исследований, сравнивающие методы спасения после БЦЖ, весьма неоднородны, отчасти из-за противоречивых определений и методов отчетности.
Пациенты, не реагирующие на БЦЖ, имеют 20-40% риск прогрессирования мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря в течение 5 лет, что несет 50% риск развития неизлечимого метастатического заболевания.
Интересно, что хотя химиолучевая терапия является признанным стандартом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП), она недостаточно изучена при НМИРМЖ. Однако имеющиеся данные позволяют предположить, что НМИРМЖ является радиозависимым злокачественным новообразованием и что у части пациентов возможно сохранение мочевого пузыря.
Мы стремимся оценить эффективность лучевой терапии у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности, у которых неэффективна вакцинация БЦЖ, усиливая ее эффект при использовании обычно используемых радиосенсибилизаторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EORTC
- Номер телефона: +3227741611
- Электронная почта: eortc@eortc.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с гистологически подтвержденным, не реагирующим на БЦЖ неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска с преимущественно (>50%) уротелиальной гистологией, которые не имели права на радикальную цистэктомию или отказались от нее.
- Пациенты с карциномой in situ с высоким уровнем Та или Т1 или без него.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2, адекватная функция органов.
- Пациенты с сопутствующими опухолями Та и Т1 должны пройти полную ТУРБТ, определяемую в соответствии со стандартами медицинской помощи как визуально полную резекцию (остаточная карцинома in situ, которая традиционно не поддается полной трансуретральной резекции, является приемлемой), а также самую последнюю цистоскопию или ТУРБТ. должно быть сделано в течение 12 недель до начала исследования. Наличие мышцы детрузора в образцах патологии необходимо для обеспечения адекватности образца. Вторая ТУР рекомендуется, но не требуется для пациентов с опухолями Т1. Разрешается использование цистоскопии либо в белом свете, либо в синем свете, но на протяжении всего исследования у пациента должна использоваться одна и та же техника.
- Определение невосприимчивого к БЦЖ неинвазивного рака мочевого пузыря в соответствии с рекомендациями EAU
Критерий исключения:
- Признаки рака верхних мочевых путей
- Гидронефроз вследствие опухоли на фоне болезни Т1
- Пациенты, получающие текущую системную терапию рака мочевого пузыря
- Пациенты, получившие дистанционную лучевую терапию таза в течение предыдущих 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука лучевой терапии
Лучевая терапия будет проводиться на весь мочевой пузырь в течение 4 недель.
Использование радиосенсибилизирующего средства является обязательным.
|
Лучевая терапия будет проводиться 20 фракциями по 2,75 Гр, охватывающими весь мочевой пузырь, в течение 4 недель. Использование радиосенсибилизирующего средства является обязательным. Каждый призывной пункт должен будет выбрать 2 варианта радиосенсибилизирующих средств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом через 6 месяцев после лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
|
6 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет с момента рандомизации
|
5 лет с момента рандомизации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с момента рандомизации
|
5 лет с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома на месте
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC 2335-GUCG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .