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卡介苗无反应非肌层浸润性原位癌 (CIS) 膀胱癌的放射治疗

卡介苗无反应非肌层浸润性原位癌 (CIS) 膀胱癌的放射治疗:一项开放标签、单臂、多中心、2 期研究

我们的目的是研究放疗在预后良好的膀胱癌患者中的可能作用,已被确定为膀胱切除术的可能替代方案,特别是对于不适合手术但尚未充分探索的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

膀胱癌是第十大最常诊断的癌症,其中尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的 90%。 大约四分之三的尿路上皮癌患者患有局限于粘膜(Ta 期或原位癌 (CIS))或粘膜下层(T1 期)的非肌肉浸润性疾病 (NMIBC)。 诊断 CIS 的金标准是膀胱镜检查、尿细胞学检查和组织学评估的结合。 可见 Ta/T1 肿瘤的诊断和切除是通过经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 完成的。 高危 NMIBC(高级别 Ta、CIS 或任何 T1)患者分期后的标准治疗包括膀胱内卡介苗 (BCG) 免疫治疗。 卡介苗即使使用最佳,也不能提供绝对的保护。 BCG 失败通常被认为是治疗期间复发或进展。 比较卡介苗治疗后挽救疗法的临床试验数据差异很大,部分原因是定义和报告方法不一致。

BCG 无反应的患者在 5 年内有 20-40% 的风险进展为肌层浸润性膀胱癌,其中有 50% 的风险发展为无法治愈的转移性疾病。

有趣的是,尽管放化疗是肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 公认的治疗标准,但在 NMIBC 中尚未得到充分探索。 然而,现有数据表明 NMIBC 是一种放射反应性恶性肿瘤,部分患者可以保留膀胱。

我们的目的是评估放疗在卡介苗失败的高级别非肌层浸润性膀胱癌患者中的使用情况,并通过常用的放射增敏剂增强放疗的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上,经组织学证实,BCG 无反应,高风险非肌层浸润性膀胱癌,组织学主要 (>50%) 尿路上皮,不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术
  • 伴有或不伴有高级别 Ta 或 T1 的原位癌患者
  • 东部肿瘤合作组表现状态为 0-2,器官功能充足
  • 合并 Ta 和 T1 肿瘤的患者必须接受完整的 TURBT,根据护理标准定义为视觉上完全切除(残留原位癌,传统上不适合完全经尿道切除术是可以接受的),并且最近的膀胱镜检查或 TURBT必须在研究开始前 12 周内完成。 病理样本上需要存在逼尿肌,以确保样本充足。 对于 T1 肿瘤患者,建议进行第二次 TURBT,但不需要。 允许使用白光膀胱镜检查或蓝光膀胱镜检查,但在整个试验过程中必须对患者使用相同的技术
  • 根据 EAU 指南对 BCG 无反应性非肌层浸润性膀胱癌的定义

排除标准:

  • 上尿路癌的证据
  • 存在 T1 疾病时肿瘤引起的肾积水
  • 目前正在接受膀胱癌全身治疗的患者
  • 过去5年内接受过盆腔外照射放疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗臂
将在 4 周内对整个膀胱进行放射治疗。 必须使用放射增敏剂。

放射治疗将在 4 周内以 20 次 2.75 Gy 的剂量覆盖整个膀胱。

必须使用放射增敏剂。 每个招募中心必须选择 2 种放射增敏剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
放疗后 6 个月达到完全缓解的患者比例
大体时间:放疗后6个月
放疗后6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:随机分组后 5 年
随机分组后 5 年
总生存率
大体时间:随机分组后 5 年
随机分组后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Verane Achard, Dr、Fribourg Cantonal Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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