Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling för BCG-svarar icke-muskelinvasivt cancer i urinblåsan (CIS)

Strålbehandling för icke-muskelinvasivt icke-muskelinvasivt cancer i urinblåsan (CIS) som inte svarar på BCG: en öppen, enarmad, multicenter, fas 2-studie

Vi strävar efter att undersöka en möjlig roll för strålbehandling i blåscancerpatienter med god prognos har identifierats som ett möjligt alternativ till cystektomi, särskilt för patienter som inte är kvalificerade för operation men har ännu inte utforskats fullt ut.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer är den tionde vanligaste cancerformen med uroteliala cancer som representerar 90 % av alla fall av blåscancer. Ungefär tre fjärdedelar av patienter som diagnostiserats med urotelial karcinom har icke-muskelinvasiv sjukdom (NMIBC) begränsad till slemhinnan (stadium Ta eller carcinoma in situ (CIS)) eller submucosa (stadium T1). Guldstandarden för att diagnostisera CIS är en kombination av cystoskopi, urincytologi och histologisk utvärdering. Diagnos och resektion av synliga Ta/T1-tumörer görs genom transuretral resektion av blåstumörer (TURBT). Standardbehandling för patienter med högrisk NMIBC (höggradig Ta, CIS eller någon T1) efter stadieindelning består av intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterapi. BCG, även administrerat optimalt, ger inget absolut skydd. BCG-svikt anses allmänt vara återfall eller progression under behandlingen. Data från kliniska prövningar som jämför räddningsterapier efter BCG är ganska heterogena, delvis på grund av inkonsekventa definitioner och rapporteringsmetoder.

Patienter som inte svarar på BCG har 20-40 % risk för progression till muskelinvasiv blåscancer inom 5 år, vilket medför 50 % risk för utveckling av obotlig metastaserande sjukdom.

Intressant nog, även om kemoradioterapi är en erkänd standard för vård vid muskelinvasiv blåscancer (MIBC), har den inte undersökts tillräckligt i NMIBC. Tillgängliga data tyder dock på att NMIBC är en radioresponsiv malignitet och att det skulle vara möjligt att bevara blåsan hos en del av patienterna.

Vi strävar efter att utvärdera användningen av strålbehandling hos patienter med höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer som har BCG-svikt, vilket förstärker dess effekt med vanliga radiosensibilisatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med histologiskt bekräftad, BCG-reagerande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer av övervägande (>50 %) urotelial histologi som inte var berättigade till eller avböjde att genomgå radikal cystektomi
  • Patienter med karcinom in situ med eller utan höggradig Ta eller T1
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2 och adekvat organfunktion
  • Patienter med samtidiga Ta- och T1-tumörer måste ha genomgått fullständig TURBT, definierad enligt standarden för vård som en visuellt fullständig resektion (resterande karcinom in situ, som traditionellt inte är mottagligt för fullständig transuretral resektion är acceptabelt), och den senaste cystoskopin eller TURBT måste ha gjorts inom 12 veckor innan studiestart. Förekomst av detrusormuskel på patologiprover krävs för att säkerställa att provet är tillräckligt. En andra TURBT rekommenderas men krävs inte för patienter med T1-tumörer. Användning av antingen cystoskopi med vitt ljus eller blått ljus cystoskopi är tillåtet, men samma teknik måste användas på en patient under hela försöket
  • Definition av icke-muskelinvasiv blåscancer som inte svarar på BCG enligt EAU:s riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Bevis på karcinom i övre urinvägarna
  • Hydronefros på grund av tumör i närvaro av T1-sjukdom
  • Patienter på nuvarande systemisk terapi för cancer i urinblåsan
  • Patienter som har fått strålbehandling med extern bäckenstråle under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandlingsarm
Strålbehandling kommer att ges som täcker hela urinblåsan under 4 veckor. Användning av ett radiosensibiliserande medel är obligatoriskt.

Strålbehandling kommer att ges i 20 fraktioner av 2,75 Gy som täcker hela urinblåsan under 4 veckor.

Användning av ett radiosensibiliserande medel är obligatoriskt. Varje rekryteringscenter måste välja två alternativ för radiosensibiliserande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med fullständigt svar 6 månader efter strålbehandling
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
6 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år från randomisering
5 år från randomisering
total överlevnad
Tidsram: 5 år från randomisering
5 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera