- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310369
Strålbehandling för BCG-svarar icke-muskelinvasivt cancer i urinblåsan (CIS)
Strålbehandling för icke-muskelinvasivt icke-muskelinvasivt cancer i urinblåsan (CIS) som inte svarar på BCG: en öppen, enarmad, multicenter, fas 2-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är den tionde vanligaste cancerformen med uroteliala cancer som representerar 90 % av alla fall av blåscancer. Ungefär tre fjärdedelar av patienter som diagnostiserats med urotelial karcinom har icke-muskelinvasiv sjukdom (NMIBC) begränsad till slemhinnan (stadium Ta eller carcinoma in situ (CIS)) eller submucosa (stadium T1). Guldstandarden för att diagnostisera CIS är en kombination av cystoskopi, urincytologi och histologisk utvärdering. Diagnos och resektion av synliga Ta/T1-tumörer görs genom transuretral resektion av blåstumörer (TURBT). Standardbehandling för patienter med högrisk NMIBC (höggradig Ta, CIS eller någon T1) efter stadieindelning består av intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterapi. BCG, även administrerat optimalt, ger inget absolut skydd. BCG-svikt anses allmänt vara återfall eller progression under behandlingen. Data från kliniska prövningar som jämför räddningsterapier efter BCG är ganska heterogena, delvis på grund av inkonsekventa definitioner och rapporteringsmetoder.
Patienter som inte svarar på BCG har 20-40 % risk för progression till muskelinvasiv blåscancer inom 5 år, vilket medför 50 % risk för utveckling av obotlig metastaserande sjukdom.
Intressant nog, även om kemoradioterapi är en erkänd standard för vård vid muskelinvasiv blåscancer (MIBC), har den inte undersökts tillräckligt i NMIBC. Tillgängliga data tyder dock på att NMIBC är en radioresponsiv malignitet och att det skulle vara möjligt att bevara blåsan hos en del av patienterna.
Vi strävar efter att utvärdera användningen av strålbehandling hos patienter med höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer som har BCG-svikt, vilket förstärker dess effekt med vanliga radiosensibilisatorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: EORTC
- Telefonnummer: +3227741611
- E-post: eortc@eortc.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med histologiskt bekräftad, BCG-reagerande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer av övervägande (>50 %) urotelial histologi som inte var berättigade till eller avböjde att genomgå radikal cystektomi
- Patienter med karcinom in situ med eller utan höggradig Ta eller T1
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2 och adekvat organfunktion
- Patienter med samtidiga Ta- och T1-tumörer måste ha genomgått fullständig TURBT, definierad enligt standarden för vård som en visuellt fullständig resektion (resterande karcinom in situ, som traditionellt inte är mottagligt för fullständig transuretral resektion är acceptabelt), och den senaste cystoskopin eller TURBT måste ha gjorts inom 12 veckor innan studiestart. Förekomst av detrusormuskel på patologiprover krävs för att säkerställa att provet är tillräckligt. En andra TURBT rekommenderas men krävs inte för patienter med T1-tumörer. Användning av antingen cystoskopi med vitt ljus eller blått ljus cystoskopi är tillåtet, men samma teknik måste användas på en patient under hela försöket
- Definition av icke-muskelinvasiv blåscancer som inte svarar på BCG enligt EAU:s riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Bevis på karcinom i övre urinvägarna
- Hydronefros på grund av tumör i närvaro av T1-sjukdom
- Patienter på nuvarande systemisk terapi för cancer i urinblåsan
- Patienter som har fått strålbehandling med extern bäckenstråle under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandlingsarm
Strålbehandling kommer att ges som täcker hela urinblåsan under 4 veckor.
Användning av ett radiosensibiliserande medel är obligatoriskt.
|
Strålbehandling kommer att ges i 20 fraktioner av 2,75 Gy som täcker hela urinblåsan under 4 veckor. Användning av ett radiosensibiliserande medel är obligatoriskt. Varje rekryteringscenter måste välja två alternativ för radiosensibiliserande medel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt svar 6 månader efter strålbehandling
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
6 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år från randomisering
|
5 år från randomisering
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år från randomisering
|
5 år från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Carcinom in situ
- Neoplasmer i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- EORTC 2335-GUCG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .