Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling for BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasivt carcinoma in situ (CIS) blærekræft

Strålebehandling for BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasivt carcinoma in situ (CIS) blærekræft: et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase 2-studie

Vi sigter mod at undersøge en mulig rolle for strålebehandling hos patienter med god prognose for blærekræftpatienter er blevet identificeret som et muligt alternativ til cystektomi, især for patienter, der ikke er kvalificerede til operation, men som endnu ikke er fuldt ud undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er den tiende hyppigst diagnosticerede cancer med urotelialt karcinom, der repræsenterer 90 % af alle blærekræfttilfælde. Omtrent tre fjerdedele af patienter diagnosticeret med urothelial carcinom har ikke-muskelinvasiv sygdom (NMIBC) begrænset til slimhinden (stadium Ta eller carcinoma in situ (CIS)) eller submucosa (stadium T1). Guldstandarden for diagnosticering af CIS er en kombination af cystoskopi, urincytologi og histologisk evaluering. Diagnose og resektion af synlige Ta/T1-tumorer foretages ved transurethral resektion af blæretumorer (TURBT). Standardbehandling for patienter med højrisiko NMIBC (højgradig Ta, CIS eller enhver T1) efter stadie består af intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterapi. BCG, selv administreret optimalt, giver ikke absolut beskyttelse. BCG-svigt betragtes generelt som gentagelse eller progression under behandlingen. Data fra kliniske forsøg, der sammenligner redningsterapier efter BCG, er ret heterogene, til dels på grund af inkonsistente definitioner og rapporteringsmetoder.

Patienter, som ikke reagerer på BCG, har en 20-40 % risiko for progression til muskelinvasiv blærekræft inden for 5 år, hvilket medfører 50 % risiko for udvikling af uhelbredelig metastatisk sygdom.

Interessant nok, selvom kemoradioterapi er en anerkendt standard for pleje i muskel-invasiv blærekræft (MIBC), er den ikke blevet tilstrækkeligt udforsket i NMIBC. Imidlertid tyder de tilgængelige data på, at NMIBC er en radioresponsiv malignitet, og at blærebevaring ville være mulig hos en del af patienterne.

Vi sigter mod at evaluere brugen af ​​strålebehandling hos patienter med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, som har BCG-svigt, hvilket forstærker dens virkning med almindeligt anvendte radiosensibilisatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med histologisk bekræftet, BCG-ikke-responsiv, højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft af overvejende (>50 %) urothelial histologi, som ikke var berettiget til eller afviste at gennemgå radikal cystektomi
  • Patienter med carcinom in situ med eller uden højgradigt Ta eller T1
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2 og tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter med samtidige Ta- og T1-tumorer skal have gennemgået fuldstændig TURBT, defineret i henhold til standardbehandling som en visuelt fuldstændig resektion (restkarcinom in situ, som traditionelt ikke er modtagelig for fuldstændig transurethral resektion er acceptabel), og den seneste cystoskopi eller TURBT skal være udført inden for 12 uger før studiestart. Tilstedeværelse af detrusormuskel på patologiprøver er påkrævet for at sikre prøvetilstrækkelighed. En anden TURBT anbefales, men er ikke påkrævet til patienter med T1-tumorer. Brugen af ​​enten hvidt-lys-cystoskopi eller blå-lys-cystoskopi er tilladt, men den samme teknik skal bruges på en patient under hele forsøget
  • Definition af BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekræft i henhold til EAU-retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på øvre urinvejscarcinom
  • Hydronefrose på grund af tumor i nærvær af T1-sygdom
  • Patienter i nuværende systemisk terapi for blærekræft
  • Patienter, der har modtaget ekstern strålebehandling af bækkenet inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandlingsarm
Strålebehandling vil blive givet, der dækker hele blæren over 4 uger. Brug af et radiosensibiliserende middel er obligatorisk.

Strålebehandling vil blive givet i 20 fraktioner af 2,75 Gy, der dækker hele blæren over 4 uger.

Brug af et radiosensibiliserende middel er obligatorisk. Hvert rekrutteringscenter skal vælge 2 muligheder for radiosensibiliserende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons 6 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Abonner