- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310369
Strålebehandling for BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasivt carcinoma in situ (CIS) blærekræft
Strålebehandling for BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasivt carcinoma in situ (CIS) blærekræft: et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase 2-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den tiende hyppigst diagnosticerede cancer med urotelialt karcinom, der repræsenterer 90 % af alle blærekræfttilfælde. Omtrent tre fjerdedele af patienter diagnosticeret med urothelial carcinom har ikke-muskelinvasiv sygdom (NMIBC) begrænset til slimhinden (stadium Ta eller carcinoma in situ (CIS)) eller submucosa (stadium T1). Guldstandarden for diagnosticering af CIS er en kombination af cystoskopi, urincytologi og histologisk evaluering. Diagnose og resektion af synlige Ta/T1-tumorer foretages ved transurethral resektion af blæretumorer (TURBT). Standardbehandling for patienter med højrisiko NMIBC (højgradig Ta, CIS eller enhver T1) efter stadie består af intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterapi. BCG, selv administreret optimalt, giver ikke absolut beskyttelse. BCG-svigt betragtes generelt som gentagelse eller progression under behandlingen. Data fra kliniske forsøg, der sammenligner redningsterapier efter BCG, er ret heterogene, til dels på grund af inkonsistente definitioner og rapporteringsmetoder.
Patienter, som ikke reagerer på BCG, har en 20-40 % risiko for progression til muskelinvasiv blærekræft inden for 5 år, hvilket medfører 50 % risiko for udvikling af uhelbredelig metastatisk sygdom.
Interessant nok, selvom kemoradioterapi er en anerkendt standard for pleje i muskel-invasiv blærekræft (MIBC), er den ikke blevet tilstrækkeligt udforsket i NMIBC. Imidlertid tyder de tilgængelige data på, at NMIBC er en radioresponsiv malignitet, og at blærebevaring ville være mulig hos en del af patienterne.
Vi sigter mod at evaluere brugen af strålebehandling hos patienter med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, som har BCG-svigt, hvilket forstærker dens virkning med almindeligt anvendte radiosensibilisatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EORTC
- Telefonnummer: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med histologisk bekræftet, BCG-ikke-responsiv, højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft af overvejende (>50 %) urothelial histologi, som ikke var berettiget til eller afviste at gennemgå radikal cystektomi
- Patienter med carcinom in situ med eller uden højgradigt Ta eller T1
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2 og tilstrækkelig organfunktion
- Patienter med samtidige Ta- og T1-tumorer skal have gennemgået fuldstændig TURBT, defineret i henhold til standardbehandling som en visuelt fuldstændig resektion (restkarcinom in situ, som traditionelt ikke er modtagelig for fuldstændig transurethral resektion er acceptabel), og den seneste cystoskopi eller TURBT skal være udført inden for 12 uger før studiestart. Tilstedeværelse af detrusormuskel på patologiprøver er påkrævet for at sikre prøvetilstrækkelighed. En anden TURBT anbefales, men er ikke påkrævet til patienter med T1-tumorer. Brugen af enten hvidt-lys-cystoskopi eller blå-lys-cystoskopi er tilladt, men den samme teknik skal bruges på en patient under hele forsøget
- Definition af BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekræft i henhold til EAU-retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på øvre urinvejscarcinom
- Hydronefrose på grund af tumor i nærvær af T1-sygdom
- Patienter i nuværende systemisk terapi for blærekræft
- Patienter, der har modtaget ekstern strålebehandling af bækkenet inden for de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandlingsarm
Strålebehandling vil blive givet, der dækker hele blæren over 4 uger.
Brug af et radiosensibiliserende middel er obligatorisk.
|
Strålebehandling vil blive givet i 20 fraktioner af 2,75 Gy, der dækker hele blæren over 4 uger. Brug af et radiosensibiliserende middel er obligatorisk. Hvert rekrutteringscenter skal vælge 2 muligheder for radiosensibiliserende midler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med fuldstændig respons 6 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
6 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom in situ
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC 2335-GUCG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael