Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie rakoviny močového měchýře nereagujícího na BCG, neinvazivního karcinomu in situ (CIS)

18. července 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapie u rakoviny močového měchýře nereagujícího na BCG, neinvazivního karcinomu in situ (CIS): otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2

Naším cílem je prozkoumat možnou roli radioterapie u pacientů s dobrou prognózou rakoviny močového měchýře, která byla identifikována jako možná alternativa k cystektomii, zejména u pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci, ale dosud nebyla plně prozkoumána.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je desátou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou, přičemž uroteliální karcinom představuje 90 % všech případů rakoviny močového měchýře. Přibližně tři čtvrtiny pacientů s diagnózou uroteliálního karcinomu mají nesvalové invazivní onemocnění (NMIBC) omezené na sliznici (stadium Ta nebo karcinom in situ (CIS)) nebo submukózu (stadium T1). Zlatým standardem pro diagnostiku CIS je kombinace cystoskopie, cytologie moči a histologického vyšetření. Diagnostika a resekce viditelných Ta/T1 tumorů se provádí transuretrální resekcí tumorů močového měchýře (TURBT). Standardní léčba pacientů s vysoce rizikovým NMIBC (vysoký stupeň Ta, CIS nebo jakýkoli T1) po stanovení stadia spočívá v intravezikální imunoterapii Bacillus Calmette-Guerin (BCG). BCG, i když je podáván optimálně, neposkytuje absolutní ochranu. Selhání BCG je obecně považováno za recidivu nebo progresi během terapie. Údaje z klinických studií srovnávajících záchranné terapie po BCG jsou značně heterogenní, částečně kvůli nejednotným definicím a metodám podávání zpráv.

Pacienti, kteří nereagují na BCG, mají 20-40% riziko progrese do svalově invazivního karcinomu močového měchýře během 5 let, což s sebou nese 50% riziko rozvoje nevyléčitelného metastatického onemocnění.

Je zajímavé, že ačkoliv je chemoradioterapie uznávaným standardem péče u svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC), u NMIBC nebyla dostatečně prozkoumána. Dostupné údaje však naznačují, že NMIBC je malignita reagující na záření a že u části pacientů by byla možná konzervace močového měchýře.

Naším cílem je zhodnotit použití radioterapie u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře vysokého stupně, u kterých došlo k selhání BCG, potencující její účinek běžně používanými radiosenzitizéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným, na BCG nereagujícím, vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře s převážně (>50 %) uroteliální histologií, kteří nebyli způsobilí pro radikální cystektomii nebo ji odmítli podstoupit
  • Pacienti s karcinomem in situ s nebo bez Ta nebo T1 vysokého stupně
  • Eastern Cooperative Oncology Group výkonnostní stav 0-2 a adekvátní orgánová funkce
  • Pacienti se souběžnými nádory Ta a T1 musí podstoupit kompletní TURBT, definovanou podle standardní péče jako vizuálně kompletní resekci (přijatelný je reziduální karcinom in situ, který tradičně není přístupný kompletní transuretrální resekci), a poslední cystoskopie nebo TURBT musí být provedeno do 12 týdnů před zahájením studie. Přítomnost detruzoru na patologických vzorcích je nutná k zajištění adekvátnosti vzorku. Druhá TURBT se doporučuje, ale není vyžadována u pacientů s nádory T1. Je povoleno použití cystoskopie s bílým světlem nebo cystoskopie s modrým světlem, ale u pacienta musí být během studie použita stejná technika
  • Definice BCG nereagujícího ne svalově invazivního karcinomu močového měchýře podle doporučení EAU

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o karcinomu horních močových cest
  • Hydronefróza způsobená nádorem v přítomnosti onemocnění T1
  • Pacienti na současné systémové léčbě rakoviny močového měchýře
  • Pacienti, kteří podstoupili pánevní zevní radioterapii v předchozích 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapeutické rameno
Radiační terapie bude podávána pokrývající celý močový měchýř po dobu 4 týdnů. Použití radiosenzibilizačního činidla je povinné.
Záření: radiační terapie

Radiační terapie bude podávána ve 20 frakcích po 2,75 Gy pokrývajících celý močový měchýř po dobu 4 týdnů.

Použití radiosenzibilizačního činidla je povinné. Každé náborové středisko si bude muset vybrat 2 možnosti radiosenzibilizačních látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí 6 měsíců po radioterapii
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
6 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let od randomizace
5 let od randomizace
celkové přežití
Časové okno: 5 let od randomizace
5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC 2335-GUCG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit