Radioterapia para el cáncer de vejiga con carcinoma in situ (CIS) no músculo invasivo que no responde al BCG
Radioterapia para el cáncer de vejiga in situ (CIS) no músculo invasivo que no responde al BCG: un estudio de fase 2 multicéntrico, de un solo brazo y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es el décimo cáncer más comúnmente diagnosticado y el carcinoma urotelial representa el 90% de todos los casos de cáncer de vejiga. Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados con carcinoma urotelial tienen enfermedad no invasiva muscular (NMIBC) confinada a la mucosa (estadio Ta o carcinoma in situ (CIS)) o submucosa (estadio T1). El estándar de oro para el diagnóstico de CIS es una combinación de cistoscopia, citología de orina y evaluación histológica. El diagnóstico y la resección de los tumores Ta/T1 visibles se realiza mediante resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT). El tratamiento estándar para pacientes con NMIBC de alto riesgo (Ta de alto grado, CIS o cualquier T1) después de la estadificación consiste en inmunoterapia intravesical con bacilo de Calmette-Guerin (BCG). BCG, incluso administrado de manera óptima, no proporciona protección absoluta. El fracaso del BCG generalmente se considera recurrencia o progresión durante el tratamiento. Los datos de los ensayos clínicos que comparan terapias de rescate después de BCG son bastante heterogéneos, en parte debido a definiciones y métodos de informe inconsistentes.
Los pacientes que no responden al BCG tienen un riesgo del 20 al 40 % de progresión a cáncer de vejiga con invasión muscular en un plazo de 5 años, lo que conlleva un riesgo del 50 % de desarrollo de enfermedad metastásica incurable.
Curiosamente, aunque la quimiorradioterapia es un estándar de atención reconocido en el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC), no se ha explorado adecuadamente en el NMIBC. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que NMIBC es una enfermedad maligna radioactiva y que en una proporción de pacientes sería posible preservar la vejiga.
Nuestro objetivo es evaluar el uso de radioterapia en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado que tienen falla de BCG, potenciando su efecto con radiosensibilizadores de uso común.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC
- Número de teléfono: +3227741611
- Correo electrónico: eortc@eortc.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo, confirmado histológicamente, que no responde al BCG y con histología predominantemente urotelial (>50%) que no fueron elegibles para someterse a una cistectomía radical o rechazaron someterse a ella
- Pacientes con carcinoma in situ con o sin Ta o T1 de alto grado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 y función orgánica adecuada
- Los pacientes con tumores Ta y T1 concomitantes deben haberse sometido a una TURBT completa, definida según el estándar de atención como una resección visual completa (el carcinoma residual in situ, que tradicionalmente no es susceptible de resección transuretral completa, es aceptable), y la cistoscopia o TURBT más reciente. debe haberse realizado dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio. Se requiere la presencia de músculo detrusor en las muestras de patología para garantizar la adecuación de la muestra. Se recomienda una segunda TURBT, pero no es necesaria, para pacientes con tumores T1. Se permite el uso de cistoscopia con luz blanca o cistoscopia con luz azul, pero se debe utilizar la misma técnica en un paciente durante todo el ensayo.
- Definición de cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responde al BCG según las directrices de la EAU
Criterio de exclusión:
- Evidencia de carcinoma del tracto urinario superior
- Hidronefrosis por tumor en presencia de enfermedad T1
- Pacientes en tratamiento sistémico actual para el cáncer de vejiga.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica de haz externo en los 5 años anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo RT
Se administrará radioterapia cubriendo toda la vejiga durante 4 semanas.
Es obligatorio el uso de un agente radiosensibilizante.
|
La radioterapia se administrará en 20 fracciones de 2,75 Gy que cubrirán toda la vejiga durante 4 semanas. Es obligatorio el uso de un agente radiosensibilizante. Cada centro de contratación deberá elegir 2 opciones de agentes radiosensibilizantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con RC a los 6 meses de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses post-radioterapia
|
6 meses post-radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
5 años desde la aleatorización
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
5 años desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- EORTC 2335-GUCG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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