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「高血圧患者における薬物療法管理経路」を通じた薬剤師介入の有効性 (PharmMTMH)

2024年3月7日 更新者:Lin Yang、Beijing Anzhen Hospital

「高血圧患者における薬物療法管理経路」を通じた薬剤師介入の有効性:前向き、多施設共同、ランダム化対照研究

このランダム化対照試験の目標は、血圧管理が標準に達していない原発性高血圧症の成人患者を対象に実施することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

薬剤師による「高血圧患者における薬物療法管理経路」の実施が高血圧患者に及ぼす影響を調査する。

参加者は最初の診断時に体系的な薬物治療管理を受けます。 1、3、6 か月目の現場フォローアップと 2 週間目、2 か月目、4 か月目の電話フォローアップ中に、患者が評価され、対応する情報が収集され、可能な介入が行われます。

研究者は介入なしのグループを比較して、介入なしでも患者の血圧が低下するかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の目的は、高血圧患者の治療において薬物治療管理パスウェイを実施する薬剤師の有効性、安全性、および費用対効果を調査することです。 この試験は前向き、多施設、無作為化対照研究です。 私たちは、血圧管理が標準に達していない18歳以上の原発性高血圧患者420人を登録する予定です。 包含基準と除外基準を満たす適格な参加者は、280 件の介入グループと 140 件の非介入グループに 2:1 の比率でランダムに分割されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
  2. 原発性高血圧と診断され、治療を受けていない、または降圧薬を受けている外来患者。
  3. 標準以下の血圧を有する軽度から中等度の高血圧患者:家庭血圧が過去 1 か月以上に少なくとも 1 回以上 140/90 mmHg を超え、登録日の診療所での平均座血圧が 140/90 mmHg を超えている。
  4. 予想生存期間 > 12 か月。
  5. 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名すること。

除外基準:

  1. 重度の高血圧(平均SBP≧180mmHg、または平均DBP≧110mmHg)、高血圧性緊急症または高血圧性準緊急症(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>120mmHg)。
  2. -二次性高血圧の病歴または診断がある。腎性高血圧、腎血管性高血圧、大動脈狭窄、褐色細胞腫、クッシング症候群、嚢胞性腎症などが含まれるが、これらに限定されないが、薬物誘発性高血圧は除外基準ではない。
  3. 緊急医療相談を必要とする疾患の急性期の患者。
  4. 精神障害、聴覚障害、知的障害、失語症などを患い、意思疎通ができなくなったり、研究契約に従うことができなくなった患者
  5. 腫瘍のある患者;
  6. 治験責任医師が治験の有効性及び安全性評価に影響を与える可能性があり、治験参加に不適当と判断したその他の理由(対象者が遠方に居住しており、予定通り経過観察ができないとの治験責任医師の判断を含むがこれに限定されない) 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの患者は、初回来院時に体系化された薬物治療管理を受けます。 1、3、6 か月後の現場フォローアップと 2 週目、2 か月、4 か月後の電話フォローアップ中に、患者の状態が評価され、対応する情報が収集され、可能な介入措置が講じられます。患者のために取られます。
介入には主に、(1) 情報収集、臨床評価、投薬計画の評価が含まれます。 (2) 投薬関連の問題の特定と介入。 (3) 薬局の指導と教育、および個人用医薬品リストの作成。 (4) 追跡調査と再評価
介入なし:非介入グループ
非介入群の患者に対しては、薬剤師が初診時および1、3、6ヵ月後の現場経過観察時に患者の状態を評価し、対応する情報を収集し、患者に薬の用法・用量を説明し、注意喚起を行う。薬の禁忌。 必要な介入措置は 6 か月目に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:6ヵ月
6か月後の平均着席収縮期血圧のベースラインからの変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
6か月後の平均着座拡張期血圧のベースラインからの変化
6ヵ月
3か月後の平均座位最高血圧のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
3か月後の平均座位最高血圧のベースラインからの変化
3ヶ月
6か月後の薬物関連問題数(MRP)のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
6か月後の薬物関連問題数(MRP)のベースラインからの変化
6ヵ月
6か月後に解決された薬剤関連問題(MRP)の平均数
時間枠:6ヵ月
6か月後に解決された薬剤関連問題(MRP)の平均数
6ヵ月
6ヵ月後の血圧遵守率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月後の血圧遵守率
6ヵ月
6ヵ月後の有効血圧低下率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月後の有効血圧低下率
6ヵ月
介入群と非介入群における血圧到達までの時間
時間枠:登録日から最初の血圧が基準を満たした日まで、最長6か月間評価が行われます。
介入群と非介入群における血圧到達までの時間
登録日から最初の血圧が基準を満たした日まで、最長6か月間評価が行われます。
6 か月後のアドヒアランス スコアのベースラインからの変化には、一般投薬コンプライアンス スケール (GMAS) が使用されました。
時間枠:6ヵ月
一般投薬コンプライアンス スケール (GMAS) が使用され、最大スコアは 33、最小スコアは 0 でした。スコアが高いほど、患者のコンプライアンスは高くなります。
6ヵ月
経済指標(主に介入措置の実施コスト、介入措置が患者の診断および治療費に及ぼす影響など)
時間枠:6ヵ月
介入措置の実施コストには、主に対話型ネットワーク応答システム(IWRS)の開発、設置、年間保守費用、介入措置の人件費、介入プロセス中に発生する資材費、多施設共同作業費、および介入によって発生するその他の費用が含まれます。介入措置へ。 介入措置は患者の診断と治療の費用に影響を及ぼし、主に外来通院費や薬剤費の増加が含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yang Lin、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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