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"고혈압 환자의 약물 치료 관리 경로"를 통한 약사 개입의 효율성 (PharmMTMH)

2024년 3월 7일 업데이트: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

"고혈압 환자의 약물 치료 관리 경로"를 통한 약사 개입의 효율성: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 연구

이 무작위대조시험의 목표는 혈압 조절이 표준에 미치지 못하는 성인 원발성 고혈압 환자를 대상으로 실시하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

고혈압 환자에 대한 약사의 "고혈압 환자의 약물 치료 관리 경로" 실행이 미치는 영향을 조사합니다.

참가자들은 첫 진단 시 체계적인 약물치료 관리를 받게 된다. 첫 번째, 세 번째, 6개월의 현장 후속 조치와 두 번째, 두 번째, 4개월의 전화 후속 조치 동안 환자를 평가하고 해당 정보를 수집하며 가능한 중재를 실시합니다.

연구자들은 개입 없이도 환자의 혈압이 감소하는지 알아보기 위해 비개입 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

본 연구의 목적은 고혈압 환자 치료에서 약물 치료 관리 경로를 시행하는 약사의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 탐색하는 것입니다. 본 임상시험은 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 우리는 18세 이상이고 혈압 조절이 표준에 미치지 못하는 일차성 고혈압 환자 420명을 등록할 계획입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 참가자를 무작위로 280건의 중재 그룹과 140건의 비개입 그룹으로 2:1 비율로 나누었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
  2. 원발성 고혈압으로 진단되어 치료를 받지 않았거나 항고혈압제를 투여받고 있는 외래환자
  3. 기준 이하의 혈압을 갖는 경증 내지 중등도 고혈압 환자: 지난 달에 적어도 한 번 이상 가정 혈압 >140/90mmHg, 등록 당일 클리닉의 평균 앉아 있는 혈압이 >140/90mmHg입니다.
  4. 예상 생존 기간 > 12개월;
  5. 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 중증 고혈압(평균 SBP ≥180mmHg 또는 평균 DBP ≥110mmHg), 고혈압 응급 또는 고혈압 준응급(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >120mmHg)
  2. 신장 고혈압, 신장 혈관 고혈압, 대동맥 협착증, 크롬친화세포종, 쿠싱 증후군, 낭포성 신장병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압의 병력 또는 진단을 받았지만, 약물 유발성 고혈압은 배제 기준이 아닙니다.
  3. 응급의료상담이 필요한 급성기의 환자
  4. 정신 장애, 청각 장애, 지적 장애, 실어증 등으로 인해 의사소통이 불가능하거나 연구 계약을 준수할 수 없는 환자
  5. 종양 환자;
  6. 임상시험의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상시험 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 사유(피험자가 멀리 떨어져 살고 있어 예정대로 추적 관찰을 할 수 없다는 연구자의 판단을 포함하되 이에 국한되지 않음) .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재군 환자는 첫 방문 시 체계적인 약물치료 관리를 받게 된다. 1, 3, 6개월의 현장 추적 관찰과 둘째 주, 2, 4개월의 전화 추적 동안 환자의 상태를 평가하고 해당 정보를 수집하며 가능한 중재 조치를 취합니다. 환자를 위해 복용하게 됩니다.
개입에는 주로 (1) 정보 수집, 임상 평가 및 약물 요법 평가가 포함되었습니다. (2) 약물 관련 문제의 확인 및 중재; (3) 약국 교육 및 개인 의약품 목록 개발; (4) 후속 조치 및 재평가
간섭 없음: 비개입 그룹
비개입군 환자의 경우 약사는 초진 및 1, 3, 6개월 현장추적시 환자의 상태를 평가하여 해당 정보를 수집하고, 환자에게 약의 용량과 용량을 설명하고, 상기시켜준다. 약물 금기 사항. 필요한 개입 조치는 6개월째에 취해집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 6 개월
6개월 후 평균 앉은 자세 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압
기간: 6 개월
6개월 후 평균 앉은 자세 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
6 개월
3개월 후 평균 앉아 있는 평균 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3개월 후 평균 앉아 있는 평균 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
3 개월
6개월 후 약물 관련 문제(MRP) 수의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월 후 약물 관련 문제(MRP) 수의 기준선 대비 변화
6 개월
6개월 후 해결된 평균 약물 관련 문제(MRP) 수
기간: 6 개월
6개월 후 해결된 평균 약물 관련 문제(MRP) 수
6 개월
6개월 후 혈압 순응도
기간: 6 개월
6개월 후 혈압 순응도
6 개월
6개월 후 혈압강하 유효율
기간: 6 개월
6개월 후 혈압강하 유효율
6 개월
중재 및 비개입 그룹의 BP 달성 시간
기간: 등록일로부터 환자의 최초 혈압이 기준에 부합하는 날까지 최대 6개월간 평가를 실시합니다.
중재 및 비개입 그룹의 BP 달성 시간
등록일로부터 환자의 최초 혈압이 기준에 부합하는 날까지 최대 6개월간 평가를 실시합니다.
6개월째 순응도 점수의 기준선 대비 변화는 일반 약물 준수 척도(GMAS)를 사용했습니다.
기간: 6 개월
일반 약물 순응도 척도(GMAS)를 사용하였으며, 최대 점수는 33점, 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 환자의 순응도가 높은 것을 의미합니다.
6 개월
경제 지표,주로 중재 조치 실행 비용, 중재 조치가 환자 진단 및 치료 비용에 미치는 영향 포함
기간: 6 개월
중재조치 시행비용에는 주로 IWRS(Interactive Network Response System)의 개발, 설치, 연간 유지관리 비용, 중재조치 인건비, 중재과정에서 발생하는 재료비, 다기관 협업비용, 기타 중재조치로 인해 발생하는 비용 등이 포함된다. 개입 조치를 취합니다. 개입 조치는 주로 방문 당 외래 환자 비용 및 약물 비용의 증가를 포함하여 환자 진단 및 치료 비용에 영향을 미칩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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