Eficacia de las intervenciones farmacéuticas a través de la "vía de gestión de la terapia con medicamentos en pacientes hipertensos" (PharmMTMH)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Eficacia de las intervenciones farmacéuticas a través de la "vía de gestión de la terapia con medicamentos en pacientes hipertensos": un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es realizarlo en pacientes adultos con hipertensión primaria cuyo control de la presión arterial no está a la altura del estándar. Las principales preguntas que pretende responder son:
Explorar el efecto de la implementación por parte de los farmacéuticos de "la vía de gestión de la terapia con medicamentos en pacientes hipertensos" en los pacientes con hipertensión.
Los participantes recibirán una gestión estructurada del tratamiento farmacológico en el primer diagnóstico. Durante el seguimiento presencial en el primer, tercer y sexto mes, así como el seguimiento telefónico en la segunda semana, segundo y cuarto mes, se evaluará a los pacientes, se recopilará la información correspondiente y se tomarán posibles intervenciones.
Los investigadores compararán el grupo sin intervención para ver si la presión arterial de los pacientes también se reducirá sin intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar la efectividad, seguridad y rentabilidad de los farmacéuticos que implementan la vía de gestión del tratamiento farmacológico en el tratamiento de pacientes con hipertensión.
Este ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Planeamos inscribir a 420 pacientes con hipertensión primaria mayores de 18 años y cuyo control de la presión arterial no esté a la altura.
Los participantes calificados que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron divididos aleatoriamente en un grupo de intervención de 280 casos y un grupo de no intervención de 140 casos en una proporción de 2:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JuanJuan Wei, MS
- Número de teléfono: 01064456609
- Correo electrónico: weijj2005@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer;
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de hipertensión primaria que no hayan recibido tratamiento o estén recibiendo medicación antihipertensiva;
- Pacientes hipertensos de leves a moderados con presión arterial deficiente: presión arterial domiciliaria >140/90 mmHg al menos una vez en el último mes o más, y la presión arterial promedio sentado en la clínica el día de la inscripción es >140/90 mmHg;
- Supervivencia esperada > 12 meses;
- Participación voluntaria en el ensayo y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave (PAS media ≥180 mmHg o PAD media ≥110 mmHg), emergencia hipertensiva o subemergencia hipertensiva (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >120 mmHg);
- Tiene antecedentes o diagnóstico de hipertensión secundaria, que incluyen, entre otros, los siguientes: hipertensión renal, hipertensión vascular renal, estenosis aórtica, feocromocitoma, síndrome de Cushing, nefropatía quística, etc., pero la hipertensión inducida por fármacos no es un criterio de exclusión;
- Pacientes en etapa aguda de la enfermedad que requieran consulta médica de emergencia;
- pacientes con trastorno mental, discapacidad auditiva, discapacidad intelectual, afasia, etc., que resulten en la incapacidad de comunicarse o de cumplir con el acuerdo de estudio
- Pacientes con tumores;
- Cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo clínico que pueda afectar la evaluación de eficacia y seguridad del estudio (incluido, entre otros, el criterio del investigador de que el sujeto vive lejos y no se le puede realizar un seguimiento según lo programado) .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención se someterán a un tratamiento farmacológico estructurado en su primera visita.
Durante el seguimiento presencial a los 1, 3 y 6 meses, así como el seguimiento telefónico a la segunda semana, 2 y 4 meses, se evaluará el estado del paciente, se recogerá la información correspondiente y posibles medidas de intervención. se tomará para el paciente.
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Las intervenciones incluyeron principalmente (1) recopilación de información, evaluación clínica y evaluación de regímenes de medicación; (2) identificación e intervención de problemas relacionados con la medicación; (3) instrucción y educación farmacéutica, y desarrollo de listas de medicamentos personales; y (4) seguimiento y reevaluación
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Sin intervención: Grupo de no intervención
Para los pacientes del grupo sin intervención, los farmacéuticos evalúan el estado del paciente y recopilan la información correspondiente en la primera visita y en el seguimiento in situ a los 1, 3 y 6 meses, explican la posología y la posología de los medicamentos al paciente y les recuerdan contraindicaciones de medicamentos.
Las medidas de intervención necesarias se toman al sexto mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media en posición sentada a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica media en posición sentada a los 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentado a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentado a los 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el número de problemas relacionados con la medicación (MRP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número de problemas relacionados con la medicación (MRP) a los 6 meses
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6 meses
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Número promedio de problemas relacionados con la medicación (MRP) resueltos después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número promedio de problemas relacionados con la medicación (MRP) resueltos después de 6 meses
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6 meses
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La tasa de cumplimiento de la presión arterial después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de cumplimiento de la presión arterial después de 6 meses.
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6 meses
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Tasa efectiva de reducción de la presión arterial después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa efectiva de reducción de la presión arterial después de 6 meses.
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6 meses
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Tiempo hasta alcanzar la PA en grupos de intervención y no intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que la primera presión arterial del paciente cumple con el estándar, la evaluación se realiza hasta por 6 meses.
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Tiempo hasta alcanzar la PA en grupos de intervención y no intervención
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que la primera presión arterial del paciente cumple con el estándar, la evaluación se realiza hasta por 6 meses.
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Se utilizó la Escala de Cumplimiento de Medicación General (GMAS) con respecto al valor inicial en las puntuaciones de adherencia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la Escala General de Cumplimiento de Medicación (GMAS), con puntuación máxima de 33 y mínima de 0. A mayor puntuación, mayor cumplimiento del paciente.
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6 meses
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Indicadores económicos, que incluyen principalmente el costo de implementar medidas de intervención y el impacto de las medidas de intervención en los costos de diagnóstico y tratamiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costos de implementación de las medidas de intervención incluyen principalmente los costos de desarrollo, instalación y mantenimiento anual del Sistema Interactivo de Respuesta en Red (IWRS), costos laborales de las medidas de intervención, costos de materiales incurridos durante el proceso de intervención, costos de colaboración multicentro y otros costos incurridos debido a las medidas de intervención.
Las medidas de intervención tienen un impacto en los costos de diagnóstico y tratamiento de los pacientes, incluyendo principalmente un aumento en los gastos ambulatorios por visita y los costos de los medicamentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .