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Efficacia degli interventi del farmacista attraverso il “Percorso di gestione della terapia farmacologica nei pazienti ipertesi” (PharmMTMH)

7 marzo 2024 aggiornato da: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

Efficacia degli interventi del farmacista attraverso il "Percorso di gestione della terapia farmacologica nei pazienti ipertesi": uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di effettuare lo studio in pazienti adulti con ipertensione primaria il cui controllo della pressione arteriosa non è adeguato agli standard. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Esplorare l'effetto dell'implementazione da parte dei farmacisti del "percorso di gestione della terapia farmacologica nei pazienti ipertesi" sui pazienti con ipertensione.

I partecipanti riceveranno una gestione strutturata del trattamento farmacologico alla prima diagnosi. Durante il follow-up in loco nel primo, terzo e sesto mese, nonché il follow-up telefonico nella seconda settimana, nel secondo e nel quarto mese, i pazienti verranno valutati, verranno raccolte le informazioni corrispondenti e verranno adottati eventuali interventi.

I ricercatori confronteranno il gruppo senza intervento per vedere se anche la pressione sanguigna dei pazienti verrà ridotta senza intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare l’efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dei farmacisti che implementano il percorso di gestione del trattamento farmacologico nel trattamento dei pazienti ipertesi. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Prevediamo di arruolare 420 pazienti con ipertensione primaria che abbiano più di 18 anni e il cui controllo della pressione arteriosa non sia adeguato. I partecipanti qualificati che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati divisi casualmente in un gruppo di intervento di 280 casi e un gruppo di non intervento di 140 casi in un rapporto 2:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti ambulatoriali con diagnosi di ipertensione primaria che non hanno ricevuto cure o stanno ricevendo farmaci antipertensivi;
  3. Pazienti ipertesi da lievi a moderati con pressione arteriosa inferiore alla norma: pressione arteriosa domiciliare > 140/90 mmHg almeno una volta nell'ultimo mese o più e la pressione arteriosa media seduti in clinica il giorno dell'arruolamento è > 140/90 mmHg;
  4. Sopravvivenza attesa > 12 mesi;
  5. Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione grave (pressione sistolica media ≥ 180 mmHg o pressione diastolica media ≥ 110 mmHg), emergenza ipertensiva o subemergenza ipertensiva (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
  2. Avere una storia o una diagnosi di ipertensione secondaria, inclusa ma non limitata a quanto segue: ipertensione renale, ipertensione vascolare renale, stenosi aortica, feocromocitoma, sindrome di Cushing, nefropatia cistica, ecc., Ma l'ipertensione indotta da farmaci non è un criterio di esclusione;
  3. Pazienti nella fase acuta della malattia che necessitano di consultazione medica di emergenza;
  4. pazienti con disturbi mentali, disturbi dell'udito, disabilità intellettiva, afasia, ecc., con conseguente incapacità di comunicare o di rispettare il contratto di studio
  5. Pazienti con tumori;
  6. Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore considera inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello studio (incluso, ma non limitato a, il giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto vive lontano e non può essere seguito come previsto) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento saranno sottoposti a una gestione strutturata del trattamento farmacologico alla loro prima visita. Durante il follow-up in loco a 1, 3 e 6 mesi, nonché il follow-up telefonico alla seconda settimana, 2 e 4 mesi, verranno valutate le condizioni del paziente, verranno raccolte le informazioni corrispondenti e le possibili misure di intervento verrà preso per il paziente.
Gli interventi includevano principalmente (1) raccolta di informazioni, valutazione clinica e valutazione dei regimi terapeutici; (2) identificazione e intervento per problemi legati ai farmaci; (3) istruzione e formazione in ambito farmaceutico e sviluppo di elenchi di farmaci personali; e (4) follow-up e rivalutazione
Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Per i pazienti del gruppo non di intervento, i farmacisti valutano le condizioni del paziente e raccolgono le informazioni corrispondenti alla prima visita e al follow-up in loco a 1, 3 e 6 mesi, spiegano il dosaggio e il dosaggio dei farmaci al paziente e ricordano loro controindicazioni ai farmaci. Le misure di intervento necessarie vengono adottate al 6° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta a 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta a 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di problemi correlati ai farmaci (MRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di problemi correlati ai farmaci (MRP) a 6 mesi
6 mesi
Numero medio di problemi correlati ai farmaci (MRP) risolti dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di problemi correlati ai farmaci (MRP) risolti dopo 6 mesi
6 mesi
Il tasso di compliance della pressione arteriosa dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di compliance della pressione arteriosa dopo 6 mesi
6 mesi
Tasso effettivo di abbassamento della pressione arteriosa dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso effettivo di abbassamento della pressione arteriosa dopo 6 mesi
6 mesi
Tempo necessario per raggiungere la BP nei gruppi di intervento e di non intervento
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data in cui la prima pressione sanguigna del paziente soddisfa lo standard, la valutazione viene condotta fino a 6 mesi
Tempo necessario per raggiungere la BP nei gruppi di intervento e di non intervento
Dalla data di arruolamento alla data in cui la prima pressione sanguigna del paziente soddisfa lo standard, la valutazione viene condotta fino a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nei punteggi di aderenza a 6 mesi, è stata utilizzata la General Medication Compliance Scale (GMAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la General Medication Compliance Scale (GMAS), con un punteggio massimo di 33 e un punteggio minimo di 0. Maggiore è il punteggio, maggiore è la compliance del paziente.
6 mesi
Indicatori economici, tra cui principalmente il costo di attuazione delle misure di intervento e l’impatto delle misure di intervento sulla diagnosi del paziente e sui costi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi di attuazione delle misure di intervento comprendono principalmente i costi di sviluppo, installazione e manutenzione annuale dell'Interactive Network Response System (IWRS), i costi di manodopera delle misure di intervento, i costi dei materiali sostenuti durante il processo di intervento, i costi di collaborazione multicentro e altri costi sostenuti a causa alle misure di intervento. Le misure di intervento hanno un impatto sulla diagnosi del paziente e sui costi di trattamento, includendo principalmente un aumento delle spese ambulatoriali per visita e dei costi dei farmaci.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione strutturata della terapia farmacologica

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