- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06310512
Efficacia degli interventi del farmacista attraverso il “Percorso di gestione della terapia farmacologica nei pazienti ipertesi” (PharmMTMH)
Efficacia degli interventi del farmacista attraverso il "Percorso di gestione della terapia farmacologica nei pazienti ipertesi": uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di effettuare lo studio in pazienti adulti con ipertensione primaria il cui controllo della pressione arteriosa non è adeguato agli standard. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Esplorare l'effetto dell'implementazione da parte dei farmacisti del "percorso di gestione della terapia farmacologica nei pazienti ipertesi" sui pazienti con ipertensione.
I partecipanti riceveranno una gestione strutturata del trattamento farmacologico alla prima diagnosi. Durante il follow-up in loco nel primo, terzo e sesto mese, nonché il follow-up telefonico nella seconda settimana, nel secondo e nel quarto mese, i pazienti verranno valutati, verranno raccolte le informazioni corrispondenti e verranno adottati eventuali interventi.
I ricercatori confronteranno il gruppo senza intervento per vedere se anche la pressione sanguigna dei pazienti verrà ridotta senza intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JuanJuan Wei, MS
- Numero di telefono: 01064456609
- Email: weijj2005@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina;
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di ipertensione primaria che non hanno ricevuto cure o stanno ricevendo farmaci antipertensivi;
- Pazienti ipertesi da lievi a moderati con pressione arteriosa inferiore alla norma: pressione arteriosa domiciliare > 140/90 mmHg almeno una volta nell'ultimo mese o più e la pressione arteriosa media seduti in clinica il giorno dell'arruolamento è > 140/90 mmHg;
- Sopravvivenza attesa > 12 mesi;
- Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (pressione sistolica media ≥ 180 mmHg o pressione diastolica media ≥ 110 mmHg), emergenza ipertensiva o subemergenza ipertensiva (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
- Avere una storia o una diagnosi di ipertensione secondaria, inclusa ma non limitata a quanto segue: ipertensione renale, ipertensione vascolare renale, stenosi aortica, feocromocitoma, sindrome di Cushing, nefropatia cistica, ecc., Ma l'ipertensione indotta da farmaci non è un criterio di esclusione;
- Pazienti nella fase acuta della malattia che necessitano di consultazione medica di emergenza;
- pazienti con disturbi mentali, disturbi dell'udito, disabilità intellettiva, afasia, ecc., con conseguente incapacità di comunicare o di rispettare il contratto di studio
- Pazienti con tumori;
- Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore considera inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello studio (incluso, ma non limitato a, il giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto vive lontano e non può essere seguito come previsto) .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento saranno sottoposti a una gestione strutturata del trattamento farmacologico alla loro prima visita.
Durante il follow-up in loco a 1, 3 e 6 mesi, nonché il follow-up telefonico alla seconda settimana, 2 e 4 mesi, verranno valutate le condizioni del paziente, verranno raccolte le informazioni corrispondenti e le possibili misure di intervento verrà preso per il paziente.
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Gli interventi includevano principalmente (1) raccolta di informazioni, valutazione clinica e valutazione dei regimi terapeutici; (2) identificazione e intervento per problemi legati ai farmaci; (3) istruzione e formazione in ambito farmaceutico e sviluppo di elenchi di farmaci personali; e (4) follow-up e rivalutazione
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Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Per i pazienti del gruppo non di intervento, i farmacisti valutano le condizioni del paziente e raccolgono le informazioni corrispondenti alla prima visita e al follow-up in loco a 1, 3 e 6 mesi, spiegano il dosaggio e il dosaggio dei farmaci al paziente e ricordano loro controindicazioni ai farmaci.
Le misure di intervento necessarie vengono adottate al 6° mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta a 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta a 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di problemi correlati ai farmaci (MRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale del numero di problemi correlati ai farmaci (MRP) a 6 mesi
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6 mesi
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Numero medio di problemi correlati ai farmaci (MRP) risolti dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero medio di problemi correlati ai farmaci (MRP) risolti dopo 6 mesi
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6 mesi
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Il tasso di compliance della pressione arteriosa dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di compliance della pressione arteriosa dopo 6 mesi
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6 mesi
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Tasso effettivo di abbassamento della pressione arteriosa dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso effettivo di abbassamento della pressione arteriosa dopo 6 mesi
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6 mesi
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Tempo necessario per raggiungere la BP nei gruppi di intervento e di non intervento
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data in cui la prima pressione sanguigna del paziente soddisfa lo standard, la valutazione viene condotta fino a 6 mesi
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Tempo necessario per raggiungere la BP nei gruppi di intervento e di non intervento
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Dalla data di arruolamento alla data in cui la prima pressione sanguigna del paziente soddisfa lo standard, la valutazione viene condotta fino a 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi di aderenza a 6 mesi, è stata utilizzata la General Medication Compliance Scale (GMAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata utilizzata la General Medication Compliance Scale (GMAS), con un punteggio massimo di 33 e un punteggio minimo di 0. Maggiore è il punteggio, maggiore è la compliance del paziente.
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6 mesi
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Indicatori economici, tra cui principalmente il costo di attuazione delle misure di intervento e l’impatto delle misure di intervento sulla diagnosi del paziente e sui costi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I costi di attuazione delle misure di intervento comprendono principalmente i costi di sviluppo, installazione e manutenzione annuale dell'Interactive Network Response System (IWRS), i costi di manodopera delle misure di intervento, i costi dei materiali sostenuti durante il processo di intervento, i costi di collaborazione multicentro e altri costi sostenuti a causa alle misure di intervento.
Le misure di intervento hanno un impatto sulla diagnosi del paziente e sui costi di trattamento, includendo principalmente un aumento delle spese ambulatoriali per visita e dei costi dei farmaci.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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