Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van apothekersinterventies via het ‘Medication Therapy Management Pathway bij hypertensieve patiënten’ (PharmMTMH)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

Werkzaamheid van apothekersinterventies via het ‘Medication Therapy Management Pathway bij hypertensieve patiënten’: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om het uit te voeren bij volwassen patiënten met primaire hypertensie bij wie de bloeddruk niet op peil is. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Het onderzoeken van het effect van de implementatie door apothekers van "de medicatietherapie-managementroute bij hypertensieve patiënten" op patiënten met hypertensie.

Deelnemers krijgen bij de eerste diagnose een gestructureerde medicamenteuze behandeling. Tijdens de follow-up ter plaatse in de eerste, derde en zesde maand, en de telefonische follow-up in de tweede week, tweede en vierde maand, worden patiënten geëvalueerd, wordt overeenkomstige informatie verzameld en worden mogelijke interventies ondernomen.

Onderzoekers zullen de niet-interventiegroep vergelijken om te zien of de bloeddruk van patiënten ook zonder interventie verlaagd zal worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit te onderzoeken van apothekers die de Drug Treatment Management Pathway implementeren bij de behandeling van hypertensiepatiënten. Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek. We zijn van plan om 420 patiënten met primaire hypertensie in te schrijven die ouder zijn dan 18 jaar en bij wie de bloeddruk niet op peil is. Gekwalificeerde deelnemers die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in een interventiegroep van 280 gevallen en een niet-interventiegroep van 140 gevallen in een verhouding van 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
  2. Poliklinische patiënten met de diagnose primaire hypertensie die geen behandeling hebben gekregen of antihypertensiva krijgen;
  3. Lichte tot matige hypertensiepatiënten met een ondermaatse bloeddruk: thuisbloeddruk >140/90 mmHg, minstens één keer in de afgelopen maand of langer, en de gemiddelde bloeddruk in de kliniek op de dag van inschrijving is >140/90 mmHg;
  4. Verwachte overleving > 12 maanden;
  5. Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hypertensie (gemiddelde SBP ≥180 mmHg, of gemiddelde DBP ≥110 mmHg), hypertensieve noodsituatie of hypertensieve sub-spoedeisende situatie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >120 mmHg);
  2. Een voorgeschiedenis of diagnose hebben van secundaire hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: renale hypertensie, renale vasculaire hypertensie, aortastenose, feochromocytoom, Cushing-syndroom, cystische nefropathie, enz., maar door geneesmiddelen geïnduceerde hypertensie is geen uitsluitingscriterium;
  3. Patiënten in de acute fase van de ziekte die dringend medisch advies nodig hebben;
  4. patiënten met een psychische stoornis, gehoorstoornis, verstandelijke beperking, afasie, enz., resulterend in het onvermogen om te communiceren of om de studieovereenkomst na te leven
  5. Patiënten met tumoren;
  6. Alle andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef en die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de studie (inclusief, maar niet beperkt tot, het oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon ver weg woont en niet kan worden opgevolgd zoals gepland) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten uit de interventiegroep zullen bij hun eerste bezoek een gestructureerde medicamenteuze behandeling ondergaan. Tijdens de follow-up ter plaatse na 1, 3 en 6 maanden, evenals telefonische follow-up in de tweede week, 2 en 4 maanden, wordt de toestand van de patiënt geëvalueerd, wordt overeenkomstige informatie verzameld en worden mogelijke interventiemaatregelen genomen. zal worden ingenomen voor de patiënt.
Interventies omvatten voornamelijk (1) het verzamelen van informatie, klinische beoordeling en evaluatie van medicatieregimes; (2) identificatie van en interventie bij medicatiegerelateerde problemen; (3) apotheekinstructie en -educatie, en ontwikkeling van persoonlijke medicatielijsten; en (4) follow-up en herbeoordeling
Geen tussenkomst: Niet-interventiegroep
Voor patiënten uit de niet-interventiegroep evalueren apothekers de toestand van de patiënt en verzamelen overeenkomstige informatie tijdens het eerste bezoek en de follow-up ter plaatse na 1, 3 en 6 maanden, leggen de dosering en dosering van geneesmiddelen uit aan de patiënt en herinneren hem eraan contra-indicaties voor medicijnen. Noodzakelijke interventiemaatregelen worden genomen in de 6e maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand na 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zit na 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) na 6 maanden
6 maanden
Gemiddeld aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) opgelost na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) opgelost na 6 maanden
6 maanden
Het nalevingspercentage van de bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het nalevingspercentage van de bloeddruk na 6 maanden
6 maanden
Effectieve snelheid van bloeddrukdaling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectieve snelheid van bloeddrukdaling na 6 maanden
6 maanden
Tijd om BP-niveaus te bereiken in interventie- en niet-interventiegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de eerste bloeddruk van de patiënt aan de norm voldoet, wordt de evaluatie maximaal 6 maanden uitgevoerd
Tijd om BP-niveaus te bereiken in interventie- en niet-interventiegroepen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de eerste bloeddruk van de patiënt aan de norm voldoet, wordt de evaluatie maximaal 6 maanden uitgevoerd
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in therapietrouwscores na 6 maanden, de General Medication Compliance Scale (GMAS) werd gebruikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werd gebruik gemaakt van de General Medication Compliance Scale (GMAS), met een maximale score van 33 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe hoger de therapietrouw van de patiënt.
6 maanden
Economische indicatoren, waaronder voornamelijk de kosten van het implementeren van interventiemaatregelen en de impact van interventiemaatregelen op de diagnose van patiënten en de behandelingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
De implementatiekosten van interventiemaatregelen omvatten voornamelijk de ontwikkelings-, installatie- en jaarlijkse onderhoudskosten van het Interactive Network Response System (IWRS), arbeidskosten van interventiemaatregelen, materiële kosten die tijdens het interventieproces worden gemaakt, kosten voor samenwerking tussen meerdere centra en andere kosten die worden gemaakt als gevolg van aan de interventiemaatregelen. Interventiemaatregelen hebben invloed op de diagnose en behandelingskosten van patiënten, waaronder vooral een stijging van de poliklinische kosten per bezoek en de medicatiekosten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestructureerd beheer van medicamenteuze therapieën

3
Abonneren