- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310512
Werkzaamheid van apothekersinterventies via het ‘Medication Therapy Management Pathway bij hypertensieve patiënten’ (PharmMTMH)
Werkzaamheid van apothekersinterventies via het ‘Medication Therapy Management Pathway bij hypertensieve patiënten’: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om het uit te voeren bij volwassen patiënten met primaire hypertensie bij wie de bloeddruk niet op peil is. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Het onderzoeken van het effect van de implementatie door apothekers van "de medicatietherapie-managementroute bij hypertensieve patiënten" op patiënten met hypertensie.
Deelnemers krijgen bij de eerste diagnose een gestructureerde medicamenteuze behandeling. Tijdens de follow-up ter plaatse in de eerste, derde en zesde maand, en de telefonische follow-up in de tweede week, tweede en vierde maand, worden patiënten geëvalueerd, wordt overeenkomstige informatie verzameld en worden mogelijke interventies ondernomen.
Onderzoekers zullen de niet-interventiegroep vergelijken om te zien of de bloeddruk van patiënten ook zonder interventie verlaagd zal worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JuanJuan Wei, MS
- Telefoonnummer: 01064456609
- E-mail: weijj2005@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
- Poliklinische patiënten met de diagnose primaire hypertensie die geen behandeling hebben gekregen of antihypertensiva krijgen;
- Lichte tot matige hypertensiepatiënten met een ondermaatse bloeddruk: thuisbloeddruk >140/90 mmHg, minstens één keer in de afgelopen maand of langer, en de gemiddelde bloeddruk in de kliniek op de dag van inschrijving is >140/90 mmHg;
- Verwachte overleving > 12 maanden;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (gemiddelde SBP ≥180 mmHg, of gemiddelde DBP ≥110 mmHg), hypertensieve noodsituatie of hypertensieve sub-spoedeisende situatie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >120 mmHg);
- Een voorgeschiedenis of diagnose hebben van secundaire hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: renale hypertensie, renale vasculaire hypertensie, aortastenose, feochromocytoom, Cushing-syndroom, cystische nefropathie, enz., maar door geneesmiddelen geïnduceerde hypertensie is geen uitsluitingscriterium;
- Patiënten in de acute fase van de ziekte die dringend medisch advies nodig hebben;
- patiënten met een psychische stoornis, gehoorstoornis, verstandelijke beperking, afasie, enz., resulterend in het onvermogen om te communiceren of om de studieovereenkomst na te leven
- Patiënten met tumoren;
- Alle andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef en die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de studie (inclusief, maar niet beperkt tot, het oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon ver weg woont en niet kan worden opgevolgd zoals gepland) .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten uit de interventiegroep zullen bij hun eerste bezoek een gestructureerde medicamenteuze behandeling ondergaan.
Tijdens de follow-up ter plaatse na 1, 3 en 6 maanden, evenals telefonische follow-up in de tweede week, 2 en 4 maanden, wordt de toestand van de patiënt geëvalueerd, wordt overeenkomstige informatie verzameld en worden mogelijke interventiemaatregelen genomen. zal worden ingenomen voor de patiënt.
|
Interventies omvatten voornamelijk (1) het verzamelen van informatie, klinische beoordeling en evaluatie van medicatieregimes; (2) identificatie van en interventie bij medicatiegerelateerde problemen; (3) apotheekinstructie en -educatie, en ontwikkeling van persoonlijke medicatielijsten; en (4) follow-up en herbeoordeling
|
Geen tussenkomst: Niet-interventiegroep
Voor patiënten uit de niet-interventiegroep evalueren apothekers de toestand van de patiënt en verzamelen overeenkomstige informatie tijdens het eerste bezoek en de follow-up ter plaatse na 1, 3 en 6 maanden, leggen de dosering en dosering van geneesmiddelen uit aan de patiënt en herinneren hem eraan contra-indicaties voor medicijnen.
Noodzakelijke interventiemaatregelen worden genomen in de 6e maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand na 6 maanden
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zit na 3 maanden
|
3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) na 6 maanden
|
6 maanden
|
Gemiddeld aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) opgelost na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal medicatiegerelateerde problemen (MRP) opgelost na 6 maanden
|
6 maanden
|
Het nalevingspercentage van de bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het nalevingspercentage van de bloeddruk na 6 maanden
|
6 maanden
|
Effectieve snelheid van bloeddrukdaling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effectieve snelheid van bloeddrukdaling na 6 maanden
|
6 maanden
|
Tijd om BP-niveaus te bereiken in interventie- en niet-interventiegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de eerste bloeddruk van de patiënt aan de norm voldoet, wordt de evaluatie maximaal 6 maanden uitgevoerd
|
Tijd om BP-niveaus te bereiken in interventie- en niet-interventiegroepen
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de eerste bloeddruk van de patiënt aan de norm voldoet, wordt de evaluatie maximaal 6 maanden uitgevoerd
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in therapietrouwscores na 6 maanden, de General Medication Compliance Scale (GMAS) werd gebruikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd gebruik gemaakt van de General Medication Compliance Scale (GMAS), met een maximale score van 33 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe hoger de therapietrouw van de patiënt.
|
6 maanden
|
Economische indicatoren, waaronder voornamelijk de kosten van het implementeren van interventiemaatregelen en de impact van interventiemaatregelen op de diagnose van patiënten en de behandelingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De implementatiekosten van interventiemaatregelen omvatten voornamelijk de ontwikkelings-, installatie- en jaarlijkse onderhoudskosten van het Interactive Network Response System (IWRS), arbeidskosten van interventiemaatregelen, materiële kosten die tijdens het interventieproces worden gemaakt, kosten voor samenwerking tussen meerdere centra en andere kosten die worden gemaakt als gevolg van aan de interventiemaatregelen.
Interventiemaatregelen hebben invloed op de diagnose en behandelingskosten van patiënten, waaronder vooral een stijging van de poliklinische kosten per bezoek en de medicatiekosten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gestructureerd beheer van medicamenteuze therapieën
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsVoltooidWoede | Stressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.BeëindigdObesitas, morbide | Wond infectie | Wond ComplicatieVerenigde Staten
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten