Efficacité des interventions des pharmaciens grâce au « parcours de gestion de la thérapie médicamenteuse chez les patients hypertendus » (PharmMTMH)
7 mars 2024 mis à jour par: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Efficacité des interventions des pharmaciens grâce au « parcours de gestion du traitement médicamenteux chez les patients hypertendus » : une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de mener des patients adultes souffrant d'hypertension primaire dont le contrôle de la pression artérielle n'est pas conforme aux normes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Explorer l'effet de la mise en œuvre par les pharmaciens du « parcours de gestion du traitement médicamenteux chez les patients hypertendus » sur les patients hypertendus.
Les participants recevront une gestion structurée du traitement médicamenteux dès le premier diagnostic. Lors du suivi sur place au cours des premier, troisième et sixième mois, ainsi que du suivi téléphonique au cours de la deuxième semaine, des deuxième et quatrième mois, les patients seront évalués, les informations correspondantes seront collectées et d'éventuelles interventions seront prises.
Les chercheurs compareront le groupe sans intervention pour voir si la tension artérielle des patients sera également réduite sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité, la sécurité et la rentabilité des pharmaciens mettant en œuvre le parcours de gestion du traitement médicamenteux dans le traitement des patients souffrant d'hypertension.
Cet essai est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée.
Nous prévoyons d'inscrire 420 patients souffrant d'hypertension primaire âgés de plus de 18 ans et dont le contrôle de la pression artérielle n'est pas aux normes.
Les participants qualifiés qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard en un groupe d'intervention de 280 cas et un groupe de non-intervention de 140 cas dans un rapport de 2 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JuanJuan Wei, MS
- Numéro de téléphone: 01064456609
- E-mail: weijj2005@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
- Patients ambulatoires diagnostiqués avec une hypertension primaire qui n'ont pas reçu de traitement ou qui reçoivent des médicaments antihypertenseurs ;
- Patients hypertendus légers à modérés avec une tension artérielle inférieure aux normes : tension artérielle à domicile > 140/90 mmHg au moins une fois au cours du dernier mois ou plus, et la pression artérielle moyenne en position assise à la clinique le jour de l'inscription est > 140/90 mmHg ;
- Survie attendue > 12 mois ;
- Participation volontaire à l'essai et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère (PAS moyenne ≥ 180 mmHg ou PAD moyenne ≥ 110 mmHg), urgence hypertensive ou sous-urgence hypertensive (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
- Avoir des antécédents ou un diagnostic d'hypertension secondaire, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : hypertension rénale, hypertension vasculaire rénale, sténose aortique, phéochromocytome, syndrome de Cushing, néphropathie kystique, etc., mais l'hypertension d'origine médicamenteuse n'est pas un critère d'exclusion ;
- Patients au stade aigu de la maladie nécessitant une consultation médicale d’urgence ;
- patients souffrant de troubles mentaux, de déficience auditive, de déficience intellectuelle, d'aphasie, etc., entraînant l'incapacité de communiquer ou de respecter le contrat d'étude
- Patients atteints de tumeurs ;
- Toute autre raison que l'investigateur considère inappropriée pour participer à l'essai clinique et qui peut affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le jugement de l'investigateur selon lequel le sujet vit loin et ne peut pas être suivi comme prévu) .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention subiront une gestion structurée du traitement médicamenteux lors de leur première visite.
Lors du suivi sur place à 1, 3 et 6 mois, ainsi que du suivi téléphonique à la deuxième semaine, 2 et 4 mois, l'état du patient sera évalué, les informations correspondantes seront collectées et d'éventuelles mesures d'intervention. sera pris pour le patient.
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Les interventions comprenaient principalement (1) la collecte d'informations, l'évaluation clinique et l'évaluation des schémas thérapeutiques ; (2) identification et intervention pour les problèmes liés aux médicaments ; (3) l'enseignement et l'éducation en pharmacie et l'élaboration de listes personnelles de médicaments ; et (4) suivi et réévaluation
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Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Pour les patients du groupe sans intervention, les pharmaciens évaluent l'état du patient et collectent les informations correspondantes lors de la première visite et du suivi sur place à 1, 3 et 6 mois, expliquent la posologie et la posologie des médicaments au patient et lui rappellent contre-indications aux médicaments.
Les mesures d'intervention nécessaires sont prises dès le 6ème mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression sanguine diastolique
Délai: 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise à 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise à 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de problèmes liés aux médicaments (MRP) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de problèmes liés aux médicaments (MRP) à 6 mois
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6 mois
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Nombre moyen de problèmes liés aux médicaments (MRP) résolus après 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de problèmes liés aux médicaments (MRP) résolus après 6 mois
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6 mois
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Le taux d'observance de la tension artérielle après 6 mois
Délai: 6 mois
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Le taux d'observance de la tension artérielle après 6 mois
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6 mois
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Taux effectif de baisse de la tension artérielle après 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux effectif de baisse de la tension artérielle après 6 mois
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6 mois
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Délai d'atteinte de la pression artérielle dans les groupes d'intervention et de non-intervention
Délai: De la date d'inscription à la date à laquelle la première tension artérielle du patient répond à la norme, l'évaluation est réalisée jusqu'à 6 mois
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Délai d'atteinte de la pression artérielle dans les groupes d'intervention et de non-intervention
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De la date d'inscription à la date à laquelle la première tension artérielle du patient répond à la norme, l'évaluation est réalisée jusqu'à 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale des scores d'observance à 6 mois, l'échelle générale d'observance des médicaments (GMAS) a été utilisée.
Délai: 6 mois
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L'échelle générale d'observance des médicaments (GMAS) a été utilisée, avec un score maximum de 33 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus l'observance du patient est élevée.
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6 mois
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Indicateurs économiques, comprenant principalement le coût de mise en œuvre des mesures d'intervention et l'impact des mesures d'intervention sur le diagnostic des patients et les coûts de traitement
Délai: 6 mois
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Les coûts de mise en œuvre des mesures d'intervention comprennent principalement les coûts de développement, d'installation et de maintenance annuels du système de réponse en réseau interactif (IWRS), les coûts de main-d'œuvre des mesures d'intervention, les coûts matériels encourus pendant le processus d'intervention, les coûts de collaboration multicentrique et les autres coûts encourus en raison aux mesures d’intervention.
Les mesures d'intervention ont un impact sur les coûts de diagnostic et de traitement des patients, comprenant principalement une augmentation des dépenses ambulatoires par visite et des coûts des médicaments.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .