药剂师通过“高血压患者药物治疗管理途径”干预的效果 (PharmMTMH)
2024年3月7日 更新者：Lin Yang、Beijing Anzhen Hospital
药师通过“高血压患者药物治疗管理途径”干预的效果：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究
该随机对照试验的目标是在血压控制不达标的原发性高血压成年患者中进行。 它旨在回答的主要问题是：
探讨药师实施《高血压患者用药治疗管理路径》对高血压患者的效果。
参与者将在首次诊断时接受结构化药物治疗管理。 在第一个月、第三个月和第六个月的现场随访以及第二周、第二个月和第四个月的电话随访中，将对患者进行评估，收集相应的信息并采取可能的干预措施。
研究人员将比较非干预组，看看患者的血压在不干预的情况下是否也会降低。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨药剂师实施药物治疗管理途径治疗高血压患者的有效性、安全性和成本效益。
该试验是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究。
我们计划入组420名18岁以上、血压控制不达标的原发性高血压患者。
将符合纳入和排除标准的受试者按2:1的比例随机分为干预组280例和非干预组140例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JuanJuan Wei, MS
- 电话号码：01064456609
- 邮箱：weijj2005@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 门诊诊断为原发性高血压但未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者；
- 血压不达标的轻中度高血压患者：最近一个月及以上至少有一次家庭血压>140/90 mmHg，入组当日门诊平均坐位血压>140/90 mmHg；
- 预期生存期 > 12 个月；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重高血压（平均SBP≥180mmHg，或平均DBP≥110mmHg），高血压急症或高血压亚急症（收缩压>180mmHg或舒张压>120mmHg）；
- 有继发性高血压病史或诊断，包括但不限于：肾性高血压、肾血管性高血压、主动脉瓣狭窄、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、囊性肾病等，但药物性高血压不是排除标准；
- 处于疾病急性期需要紧急就医的患者；
- 患有精神障碍、听力障碍、智力障碍、失语等，导致无法沟通或无法遵守研究协议的患者
- 肿瘤患者；
- 研究者认为不适合参加临床试验并可能影响研究有效性和安全性评价的任何其他原因（包括但不限于研究者判断受试者住所较远无法按期随访） 。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组患者在首次就诊时将接受结构化药物治疗管理。
在第1、3、6个月的现场随访以及第2周、2、4个月的电话随访中，评估患者的病情，收集相应的信息，并提出可能的干预措施将为患者采取。
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干预措施主要包括（1）信息收集、临床评估、用药方案评价； （2）用药相关问题的识别和干预； (3) 药学指导和教育，以及制定个人用药清单； (4) 跟进和重新评估
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无干预：非干预组
对于非干预组患者，药师在首次就诊和1、3、6个月的现场随访时评估患者病情并收集相应信息，向患者解释药物的剂量和用量，并提醒患者注意事项。用药禁忌症。
第6个月采取必要的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：6个月
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6 个月时平均坐位收缩压相对基线的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压
大体时间：6个月
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6 个月时平均坐位舒张压相对于基线的变化
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6个月
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3 个月时平均坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3 个月时平均坐位收缩压相对于基线的变化
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3个月
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6 个月时药物相关问题 (MRP) 数量较基线的变化
大体时间：6个月
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6 个月时药物相关问题 (MRP) 数量较基线的变化
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6个月
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6 个月后解决的药物相关问题 (MRP) 的平均数量
大体时间：6个月
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6 个月后解决的药物相关问题 (MRP) 的平均数量
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6个月
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6个月后血压达标率
大体时间：6个月
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6个月后血压达标率
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6个月
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6个月后降压有效率
大体时间：6个月
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6个月后降压有效率
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6个月
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干预组和非干预组达到血压的时间
大体时间：自入组之日起至患者首次血压达标之日止，评估时间长达6个月
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干预组和非干预组达到血压的时间
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自入组之日起至患者首次血压达标之日止，评估时间长达6个月
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6 个月时依从性评分相对于基线的变化，使用一般药物依从量表 (GMAS)。
大体时间：6个月
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采用一般用药依从量表（GMAS），最高分33分，最低分0分。分数越高，患者的依从性越高。
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6个月
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经济指标，主要包括实施干预措施的成本以及干预措施对患者诊疗费用的影响
大体时间：6个月
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干预措施的实施成本主要包括交互式网络响应系统（IWRS）的开发、安装和年度维护成本、干预措施的人工成本、干预过程中产生的材料成本、多中心协作成本以及因干预措施而产生的其他成本。到干预措施。
干预措施对患者诊疗费用产生影响，主要包括每次就诊门诊费用和药品费用的增加。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yang Lin、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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