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Wirksamkeit von Apothekerinterventionen durch den „Medikamententherapie-Managementpfad bei Bluthochdruckpatienten“ (PharmMTMH)

7. März 2024 aktualisiert von: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

Wirksamkeit von Apothekerinterventionen über den „Medication Therapy Management Pathway in Hypertensive Patients“: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Durchführung bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypertonie, deren Blutdruckkontrolle nicht dem Standard entspricht. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Es sollte untersucht werden, wie sich die Umsetzung des „Medikamententherapie-Managementpfads bei Bluthochdruckpatienten“ durch Apotheker auf Patienten mit Bluthochdruck auswirkt.

Die Teilnehmer erhalten bei der ersten Diagnose ein strukturiertes Medikamentenbehandlungsmanagement. Bei der Vor-Ort-Nachuntersuchung im ersten, dritten und sechsten Monat sowie der telefonischen Nachuntersuchung in der zweiten Woche, dem zweiten und vierten Monat werden die Patienten untersucht, entsprechende Informationen gesammelt und mögliche Interventionen ergriffen.

Die Forscher werden die Nicht-Interventionsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob der Blutdruck der Patienten auch ohne Intervention gesenkt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Apothekern zu untersuchen, die den Drug Treatment Management Pathway bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten implementieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Wir planen, 420 Patienten mit primärer Hypertonie aufzunehmen, die über 18 Jahre alt sind und deren Blutdruck nicht den Standards entspricht. Qualifizierte Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in eine Interventionsgruppe mit 280 Fällen und eine Nicht-Interventionsgruppe mit 140 Fällen aufgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Ambulante Patienten mit diagnostizierter primärer Hypertonie, die keine Behandlung erhalten haben oder blutdrucksenkende Medikamente erhalten;
  3. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck und unterdurchschnittlichem Blutdruck: Blutdruck zu Hause > 140/90 mmHg mindestens einmal im letzten Monat oder länger, und der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen in der Klinik am Tag der Aufnahme beträgt > 140/90 mmHg;
  4. Erwartetes Überleben > 12 Monate;
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hypertonie (mittlerer SBP ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP ≥ 110 mmHg), hypertensiver Notfall oder hypertensiver Sub-Notfall (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
  2. Eine Vorgeschichte oder Diagnose einer sekundären Hypertonie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: renale Hypertonie, renale vaskuläre Hypertonie, Aortenstenose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, zystische Nephropathie usw., aber medikamenteninduzierte Hypertonie ist kein Ausschlusskriterium;
  3. Patienten im akuten Stadium der Erkrankung, die eine medizinische Notfallberatung benötigen;
  4. Patienten mit psychischen Störungen, Hörstörungen, geistiger Behinderung, Aphasie usw., die dazu führen, dass sie nicht kommunizieren oder die Studienvereinbarung nicht einhalten können
  5. Patienten mit Tumoren;
  6. Alle anderen Gründe, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet und die sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Studie auswirken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einschätzung des Prüfers, dass der Proband weit entfernt lebt und nicht wie geplant weiterverfolgt werden kann) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten der Interventionsgruppe werden bei ihrem ersten Besuch einem strukturierten Arzneimittelbehandlungsmanagement unterzogen. Während der Vor-Ort-Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten sowie der telefonischen Nachuntersuchung in der zweiten Woche, nach 2 und 4 Monaten wird der Zustand des Patienten beurteilt, entsprechende Informationen werden gesammelt und mögliche Interventionsmaßnahmen ergriffen wird für den Patienten übernommen.
Verhalten: Strukturiertes Arzneimitteltherapiemanagement
Die Interventionen umfassten hauptsächlich (1) Informationssammlung, klinische Beurteilung und Bewertung von Medikationsschemata; (2) Identifizierung und Intervention bei medikamentenbedingten Problemen; (3) Apothekenunterricht und -schulung sowie Erstellung persönlicher Medikamentenlisten; und (4) Nachverfolgung und Neubewertung
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Bei Patienten ohne Interventionsgruppe bewerten Apotheker den Zustand des Patienten und sammeln entsprechende Informationen beim ersten Besuch und bei der Nachuntersuchung vor Ort nach 1, 3 und 6 Monaten, erklären dem Patienten die Dosierung und Dosierung der Medikamente und erinnern ihn daran Kontraindikationen für Medikamente. Notwendige Interventionsmaßnahmen werden ab dem 6. Monat ergriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Veränderung der Anzahl medikamentenbedingter Probleme (MRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl medikamentenbedingter Probleme (MRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl medikamentenbedingter Probleme (MRP), die nach 6 Monaten gelöst wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl medikamentenbedingter Probleme (MRP), die nach 6 Monaten gelöst wurden
6 Monate
Die Compliance-Rate des Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance-Rate des Blutdrucks nach 6 Monaten
6 Monate
Effektive Blutdrucksenkungsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Effektive Blutdrucksenkungsrate nach 6 Monaten
6 Monate
Zeit bis zum Erreichen des Blutdrucks in Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu dem Datum, an dem der erste Blutdruck des Patienten den Standard erreicht, wird die Bewertung bis zu 6 Monate lang durchgeführt
Zeit bis zum Erreichen des Blutdrucks in Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen
Vom Datum der Einschreibung bis zu dem Datum, an dem der erste Blutdruck des Patienten den Standard erreicht, wird die Bewertung bis zu 6 Monate lang durchgeführt
Bei Veränderungen der Adhärenzwerte nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert wurde die General Medication Compliance Scale (GMAS) verwendet.
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde die General Medication Compliance Scale (GMAS) mit einem Höchstwert von 33 und einem Mindestwert von 0 verwendet. Je höher der Wert, desto höher war die Compliance des Patienten.
6 Monate
Wirtschaftsindikatoren, hauptsächlich einschließlich der Kosten für die Umsetzung von Interventionsmaßnahmen und der Auswirkungen von Interventionsmaßnahmen auf die Diagnose- und Behandlungskosten des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Implementierungskosten von Interventionsmaßnahmen umfassen hauptsächlich die Entwicklungs-, Installations- und jährlichen Wartungskosten des Interactive Network Response System (IWRS), Arbeitskosten von Interventionsmaßnahmen, Materialkosten, die während des Interventionsprozesses anfallen, Kosten für die multizentrische Zusammenarbeit und andere fällige Kosten zu den Interventionsmaßnahmen. Interventionsmaßnahmen wirken sich auf die Diagnose- und Behandlungskosten des Patienten aus, insbesondere durch einen Anstieg der ambulanten Kosten pro Besuch und der Medikamentenkosten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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