- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310512
Effekten av farmaceutinterventioner genom "Medications Therapy Management Pathway in Hypertensive Patients" (PharmMTMH)
Effekten av farmaceutinterventioner genom "Medication Therapy Management Pathway in Hypertensive Patients": En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utföra på vuxna patienter med primär hypertoni vars blodtryckskontroll inte är upp till standard. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Att utforska effekten av farmaceuters implementering av "behandlingsvägen för läkemedelsbehandling hos hypertonipatienter" på patienter med hypertoni.
Deltagarna kommer att få strukturerad behandling av läkemedel vid den första diagnosen. Vid uppföljning på plats första, tredje och sjätte månaden samt telefonuppföljning andra veckan, andra och fjärde månaden kommer patienter att utvärderas, motsvarande information samlas in och eventuella insatser kommer att vidtas.
Forskare kommer att jämföra icke-interventionsgruppen för att se om patienternas blodtryck också kommer att sänkas utan intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JuanJuan Wei, MS
- Telefonnummer: 01064456609
- E-post: weijj2005@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;
- Polikliniska patienter med diagnosen primär hypertoni som inte har fått behandling eller som får blodtryckssänkande medicin;
- Milda till måttliga hypertonipatienter med undermåligt blodtryck: hemblodtryck >140/90 mmHg minst en gång under den senaste månaden eller mer, och det genomsnittliga sittande blodtrycket på kliniken på inskrivningsdagen är >140/90 mmHg;
- Förväntad överlevnad > 12 månader;
- Frivilligt deltagande i rättegången och undertecknande av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypertoni (genomsnittlig SBP ≥180 mmHg, eller genomsnittlig DBP ≥110 mmHg), hypertensiv nödsituation eller hypertonisk sub-nödsituation (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg);
- Har en historia eller diagnos av sekundär hypertoni, inklusive men inte begränsat till följande: renal hypertoni, renal vaskulär hypertoni, aortastenos, feokromocytom, Cushings syndrom, cystisk nefropati, etc., men läkemedelsinducerad hypertoni är inte ett uteslutningskriterium;
- Patienter i det akuta stadiet av sjukdomen som kräver akut medicinsk konsultation;
- patienter med psykisk störning, hörselnedsättning, intellektuell funktionsnedsättning, afasi etc., vilket leder till oförmåga att kommunicera eller att följa studieavtalet
- Patienter med tumörer;
- Alla andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen som kan påverka studiens effekt- och säkerhetsutvärdering (inklusive, men inte begränsat till, utredarens bedömning att försökspersonen bor långt borta och inte kan följas upp som planerat) .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå strukturerad behandling av läkemedel vid sitt första besök.
Under uppföljning på plats vid 1, 3 och 6 månader, samt telefonuppföljning andra veckan, 2 och 4 månader, kommer patientens tillstånd att utvärderas, motsvarande information samlas in och eventuella interventionsåtgärder kommer att tas för patienten.
|
Interventionerna inkluderade huvudsakligen (1) informationsinsamling, klinisk bedömning och utvärdering av läkemedelsregimer; (2) identifiering av och intervention för läkemedelsrelaterade problem; (3) apoteksinstruktion och utbildning, och utveckling av personliga läkemedelslistor; och (4) uppföljning och omvärdering
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp
För patienter utanför interventionsgruppen utvärderar farmaceuter patientens tillstånd och samlar in motsvarande information vid första besöket och uppföljning på plats efter 1, 3 och 6 månader, förklarar doseringen och doseringen av läkemedel för patienten och påminner dem om medicin kontraindikationer.
Nödvändiga interventionsåtgärder vidtas vid den 6:e månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande läge vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande läge vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) lösta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) lösta efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Överensstämmelsegraden för blodtrycket efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelsegraden för blodtrycket efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Effektiv hastighet av blodtryckssänkning efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Effektiv hastighet av blodtryckssänkning efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Dags att uppnå BP i interventions- och icke-interventionsgrupper
Tidsram: Från inskrivningsdatum till det datum då patientens första blodtryck uppfyller standarden, utförs utvärderingen upp till 6 månader
|
Dags att uppnå BP i interventions- och icke-interventionsgrupper
|
Från inskrivningsdatum till det datum då patientens första blodtryck uppfyller standarden, utförs utvärderingen upp till 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i följsamhetspoäng efter 6 månader användes General Medicine Compliance Scale (GMAS).
Tidsram: 6 månader
|
General Medication Compliance Scale (GMAS) användes, med en maximal poäng på 33 och en minimipoäng på 0. Ju högre poäng, desto högre är patientens compliance.
|
6 månader
|
|
Ekonomiska indikatorer, främst inklusive kostnaden för att genomföra interventionsåtgärder och effekten av interventionsåtgärder på patientdiagnostik och behandlingskostnader
Tidsram: 6 månader
|
Implementeringskostnaderna för interventionsåtgärder inkluderar huvudsakligen utvecklings-, installations- och årliga underhållskostnader för Interactive Network Response System (IWRS), arbetskostnader för interventionsåtgärder, materialkostnader som uppstått under interventionsprocessen, kostnader för multicentersamarbete och andra kostnader som uppstår pga. till ingripandeåtgärderna.
Interventionsåtgärder har en inverkan på patientdiagnostik och behandlingskostnader, främst inklusive en ökning av polikliniska kostnader per besök och läkemedelskostnader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .