Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av farmaceutinterventioner genom "Medications Therapy Management Pathway in Hypertensive Patients" (PharmMTMH)

7 mars 2024 uppdaterad av: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

Effekten av farmaceutinterventioner genom "Medication Therapy Management Pathway in Hypertensive Patients": En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utföra på vuxna patienter med primär hypertoni vars blodtryckskontroll inte är upp till standard. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Att utforska effekten av farmaceuters implementering av "behandlingsvägen för läkemedelsbehandling hos hypertonipatienter" på patienter med hypertoni.

Deltagarna kommer att få strukturerad behandling av läkemedel vid den första diagnosen. Vid uppföljning på plats första, tredje och sjätte månaden samt telefonuppföljning andra veckan, andra och fjärde månaden kommer patienter att utvärderas, motsvarande information samlas in och eventuella insatser kommer att vidtas.

Forskare kommer att jämföra icke-interventionsgruppen för att se om patienternas blodtryck också kommer att sänkas utan intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos farmaceuter som implementerar Drug Treatment Management Pathway i behandlingen av hypertonipatienter. Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie. Vi planerar att registrera 420 patienter med primär hypertoni som är över 18 år och vars blodtryckskontroll inte håller standarden. Kvalificerade deltagare som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna delades slumpmässigt in i en interventionsgrupp på 280 fall och en icke-interventionsgrupp på 140 fall i förhållandet 2:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;
  2. Polikliniska patienter med diagnosen primär hypertoni som inte har fått behandling eller som får blodtryckssänkande medicin;
  3. Milda till måttliga hypertonipatienter med undermåligt blodtryck: hemblodtryck >140/90 mmHg minst en gång under den senaste månaden eller mer, och det genomsnittliga sittande blodtrycket på kliniken på inskrivningsdagen är >140/90 mmHg;
  4. Förväntad överlevnad > 12 månader;
  5. Frivilligt deltagande i rättegången och undertecknande av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hypertoni (genomsnittlig SBP ≥180 mmHg, eller genomsnittlig DBP ≥110 mmHg), hypertensiv nödsituation eller hypertonisk sub-nödsituation (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg);
  2. Har en historia eller diagnos av sekundär hypertoni, inklusive men inte begränsat till följande: renal hypertoni, renal vaskulär hypertoni, aortastenos, feokromocytom, Cushings syndrom, cystisk nefropati, etc., men läkemedelsinducerad hypertoni är inte ett uteslutningskriterium;
  3. Patienter i det akuta stadiet av sjukdomen som kräver akut medicinsk konsultation;
  4. patienter med psykisk störning, hörselnedsättning, intellektuell funktionsnedsättning, afasi etc., vilket leder till oförmåga att kommunicera eller att följa studieavtalet
  5. Patienter med tumörer;
  6. Alla andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen som kan påverka studiens effekt- och säkerhetsutvärdering (inklusive, men inte begränsat till, utredarens bedömning att försökspersonen bor långt borta och inte kan följas upp som planerat) .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå strukturerad behandling av läkemedel vid sitt första besök. Under uppföljning på plats vid 1, 3 och 6 månader, samt telefonuppföljning andra veckan, 2 och 4 månader, kommer patientens tillstånd att utvärderas, motsvarande information samlas in och eventuella interventionsåtgärder kommer att tas för patienten.
Interventionerna inkluderade huvudsakligen (1) informationsinsamling, klinisk bedömning och utvärdering av läkemedelsregimer; (2) identifiering av och intervention för läkemedelsrelaterade problem; (3) apoteksinstruktion och utbildning, och utveckling av personliga läkemedelslistor; och (4) uppföljning och omvärdering
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp
För patienter utanför interventionsgruppen utvärderar farmaceuter patientens tillstånd och samlar in motsvarande information vid första besöket och uppföljning på plats efter 1, 3 och 6 månader, förklarar doseringen och doseringen av läkemedel för patienten och påminner dem om medicin kontraindikationer. Nödvändiga interventionsåtgärder vidtas vid den 6:e månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande läge vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändringar från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande läge vid 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck vid 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) vid 6 månader
6 månader
Genomsnittligt antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) lösta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt antal läkemedelsrelaterade problem (MRP) lösta efter 6 månader
6 månader
Överensstämmelsegraden för blodtrycket efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelsegraden för blodtrycket efter 6 månader
6 månader
Effektiv hastighet av blodtryckssänkning efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Effektiv hastighet av blodtryckssänkning efter 6 månader
6 månader
Dags att uppnå BP i interventions- och icke-interventionsgrupper
Tidsram: Från inskrivningsdatum till det datum då patientens första blodtryck uppfyller standarden, utförs utvärderingen upp till 6 månader
Dags att uppnå BP i interventions- och icke-interventionsgrupper
Från inskrivningsdatum till det datum då patientens första blodtryck uppfyller standarden, utförs utvärderingen upp till 6 månader
Förändringar från baslinjen i följsamhetspoäng efter 6 månader användes General Medicine Compliance Scale (GMAS).
Tidsram: 6 månader
General Medication Compliance Scale (GMAS) användes, med en maximal poäng på 33 och en minimipoäng på 0. Ju högre poäng, desto högre är patientens compliance.
6 månader
Ekonomiska indikatorer, främst inklusive kostnaden för att genomföra interventionsåtgärder och effekten av interventionsåtgärder på patientdiagnostik och behandlingskostnader
Tidsram: 6 månader
Implementeringskostnaderna för interventionsåtgärder inkluderar huvudsakligen utvecklings-, installations- och årliga underhållskostnader för Interactive Network Response System (IWRS), arbetskostnader för interventionsåtgärder, materialkostnader som uppstått under interventionsprocessen, kostnader för multicentersamarbete och andra kostnader som uppstår pga. till ingripandeåtgärderna. Interventionsåtgärder har en inverkan på patientdiagnostik och behandlingskostnader, främst inklusive en ökning av polikliniska kostnader per besök och läkemedelskostnader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera