Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av farmasøytintervensjoner gjennom "Medikamentterapibehandlingsveien hos hypertensive pasienter" (PharmMTMH)

7. mars 2024 oppdatert av: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

Effekten av farmasøytintervensjoner gjennom "Medikamentterapibehandlingsveien hos hypertensive pasienter": En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utføre på voksne pasienter med primær hypertensjon hvis blodtrykkskontroll ikke er opp til standarden. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Å utforske effekten av farmasøyters implementering av "behandlingsveien for medisinbehandling hos hypertensive pasienter" på pasienter med hypertensjon.

Deltakerne vil få strukturert legemiddelbehandling ved første diagnose. Ved stedlig oppfølging i første, tredje og sjette måned, samt telefonoppfølging i andre uke, andre og fjerde måned, vil pasienter bli evaluert, tilsvarende informasjon vil bli samlet inn og mulige intervensjoner vil bli tatt.

Forskere vil sammenligne ikke-intervensjonsgruppen for å se om pasientenes blodtrykk også vil reduseres uten intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til farmasøyter som implementerer Drug Treatment Management Pathway i behandlingen av hypertensjonspasienter. Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie. Vi planlegger å registrere 420 pasienter med primær hypertensjon som er over 18 år og hvis blodtrykkskontroll ikke er opp til standarden. Kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe på 280 tilfeller og en ikke-intervensjonsgruppe på 140 tilfeller i forholdet 2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
  2. Polikliniske pasienter diagnostisert med primær hypertensjon som ikke har mottatt behandling eller som får antihypertensive medisiner;
  3. Lett til moderat hypertensive pasienter med substandard blodtrykk: hjemmeblodtrykk >140/90 mmHg minst én gang i løpet av den siste måneden eller mer, og gjennomsnittlig sittende blodtrykk i klinikken på registreringsdagen er >140/90 mmHg;
  4. Forventet overlevelse > 12 måneder;
  5. Frivillig deltakelse i rettssaken og signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig SBP ≥180 mmHg, eller gjennomsnittlig DBP ≥110 mmHg), hypertensiv nødsituasjon eller hypertensiv sub-nødsituasjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg);
  2. Har en historie eller diagnose av sekundær hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til følgende: nyrehypertensjon, renal vaskulær hypertensjon, aortastenose, feokromocytom, Cushings syndrom, cystisk nefropati, etc., men medikamentindusert hypertensjon er ikke et eksklusjonskriterium;
  3. Pasienter i det akutte stadiet av sykdommen som krever akutt medisinsk konsultasjon;
  4. pasienter med psykisk lidelse, hørselshemning, intellektuell funksjonshemming, afasi osv., som resulterer i manglende evne til å kommunisere eller overholde studieavtalen
  5. Pasienter med svulster;
  6. Eventuelle andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien som kan påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen av studien (inkludert, men ikke begrenset til, etterforskerens vurdering om at forsøkspersonen bor langt unna og ikke kan følges opp som planlagt) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppepasienter vil gjennomgå strukturert behandlingsbehandling ved første besøk. Ved stedlig oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder, samt telefonoppfølging ved andre uke, 2 og 4 måneder, vil pasientens tilstand bli evaluert, tilsvarende informasjon vil bli samlet inn, og mulige intervensjonstiltak vil bli tatt for pasienten.
Intervensjoner inkluderte hovedsakelig (1) informasjonsinnsamling, klinisk vurdering og evaluering av medisiner; (2) identifisering av og intervensjon for medisinrelaterte problemer; (3) apotekinstruksjon og utdanning, og utvikling av personlige medisinlister; og (4) oppfølging og revurdering
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
For pasienter som ikke er intervensjonsgruppe, evaluerer farmasøytene pasientens tilstand og samler inn tilsvarende informasjon ved første besøk og oppfølging på stedet ved 1, 3 og 6 måneder, forklarer dosering og dosering av legemidler til pasienten, og minner dem om medisiner kontraindikasjoner. Nødvendige intervensjonstiltak gjøres i 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ved 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i antall medikamentrelaterte problemer (MRP) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i antall medikamentrelaterte problemer (MRP) ved 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig antall medisinrelaterte problemer (MRP) løst etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall medisinrelaterte problemer (MRP) løst etter 6 måneder
6 måneder
Overholdelsesraten for blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelsesraten for blodtrykk etter 6 måneder
6 måneder
Effektiv blodtrykkssenkende hastighet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Effektiv blodtrykkssenkende hastighet etter 6 måneder
6 måneder
Tid til BP-oppnåelse i intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen da pasientens første blodtrykk oppfyller standarden, gjennomføres evalueringen i opptil 6 måneder
Tid til BP-oppnåelse i intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper
Fra innmeldingsdatoen til datoen da pasientens første blodtrykk oppfyller standarden, gjennomføres evalueringen i opptil 6 måneder
Endringer fra baseline i etterlevelsespoeng etter 6 måneder, General Medication Compliance Scale (GMAS) ble brukt.
Tidsramme: 6 måneder
General Medication Compliance Scale (GMAS) ble brukt, med en maksimal skåre på 33 og en minimumsscore på 0. Jo høyere skår, desto høyere er pasientens etterlevelse.
6 måneder
Økonomiske indikatorer, hovedsakelig inkludert kostnadene ved å implementere intervensjonstiltak og virkningen av intervensjonstiltak på pasientdiagnose og behandlingskostnader
Tidsramme: 6 måneder
Implementeringskostnadene for intervensjonstiltak inkluderer hovedsakelig utviklings-, installasjons- og årlige vedlikeholdskostnader for Interactive Network Response System (IWRS), lønnskostnader for intervensjonstiltak, materialkostnader påløpt under intervensjonsprosessen, multisenter samarbeidskostnader og andre kostnader som påløper pga. til intervensjonstiltakene. Intervensjonstiltak har innvirkning på pasientdiagnose og behandlingskostnader, hovedsakelig inkludert økning i polikliniske utgifter per besøk og medisinkostnader.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Strukturert medikamentell behandling

3
Abonnere