- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06310512
Эффективность вмешательств фармацевтов с помощью «Медикаментозной терапии у пациентов с гипертонической болезнью» (PharmMTMH)
Эффективность вмешательств фармацевтов с помощью «Пути медикаментозной терапии у пациентов с гипертонической болезнью»: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проведение исследования у взрослых пациентов с первичной гипертонией, у которых контроль артериального давления не соответствует стандарту. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Изучить влияние внедрения фармацевтами «схемы медикаментозной терапии у пациентов с гипертонической болезнью» на пациентов с гипертонией.
Участники получат структурированное лечение наркозависимости при первом диагнозе. Во время наблюдения на месте в первый, третий и шестой месяцы, а также наблюдения по телефону во вторую неделю, второй и четвертый месяцы пациенты будут оценены, собрана соответствующая информация и предприняты возможные вмешательства.
Исследователи сравнит группу без вмешательства, чтобы увидеть, снизится ли артериальное давление пациентов без вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JuanJuan Wei, MS
- Номер телефона: 01064456609
- Электронная почта: weijj2005@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
- Амбулаторные пациенты с диагнозом первичная гипертензия, не получавшие лечения или получающие антигипертензивные препараты;
- Пациенты с легкой и умеренной артериальной гипертензией и пониженным артериальным давлением: домашнее артериальное давление >140/90 мм рт.ст. по крайней мере один раз за последний месяц или более, а среднее сидячее артериальное давление в клинике в день включения составляет >140/90 мм рт.ст.;
- Ожидаемая выживаемость > 12 месяцев;
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (среднее САД ≥180 мм рт.ст. или среднее ДАД ≥110 мм рт.ст.), неотложная или неотложная гипертоническая ситуация (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.);
- Иметь в анамнезе или диагноз вторичной гипертензии, включая, помимо прочего: почечную гипертензию, почечную сосудистую гипертензию, аортальный стеноз, феохромоцитому, синдром Кушинга, кистозную нефропатию и т. д., но лекарственная гипертензия не является критерием исключения;
- Больные в острой стадии заболевания, нуждающиеся в неотложной медицинской помощи;
- пациенты с психическими расстройствами, нарушениями слуха, умственной отсталостью, афазией и т. д., приводящими к невозможности общения или выполнения условий соглашения об исследовании
- Пациенты с опухолями;
- Любые другие причины, которые исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности исследования (включая, помимо прочего, мнение исследователя о том, что субъект живет далеко и не может быть подвергнут запланированному наблюдению) .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты из группы вмешательства пройдут структурированное лечение наркозависимости при первом посещении.
При наблюдении на месте через 1, 3 и 6 месяцев, а также при наблюдении по телефону на второй неделе, 2 и 4 месяцах будет оценено состояние пациента, собрана соответствующая информация и определены возможные меры вмешательства. возьмут для пациента.
|
Вмешательства в основном включали (1) сбор информации, клиническую оценку и оценку схем лечения; (2) выявление проблем, связанных с приемом лекарств, и вмешательство в них; (3) фармацевтическое обучение и образование, а также составление личных списков лекарств; и (4) последующее наблюдение и повторная оценка
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Для пациентов группы невмешательства фармацевты оценивают состояние пациента и собирают соответствующую информацию при первом посещении и на месте наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев, объясняют пациенту дозировку и дозировку препаратов, напоминают им о Противопоказания к приему лекарства.
Необходимые меры вмешательства проводятся на 6-м месяце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения среднего диастолического артериального давления в положении сидя через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
3 месяца
|
Изменение количества проблем, связанных с приемом лекарств (MRP), по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества проблем, связанных с приемом лекарств (MRP), по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Среднее количество проблем, связанных с приемом лекарств (MRP), решенных через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество проблем, связанных с приемом лекарств (MRP), решенных через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Степень соответствия АД через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень соответствия АД через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Эффективная скорость снижения артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективная скорость снижения артериального давления через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Время достижения АД в группах вмешательства и невмешательства
Временное ограничение: С момента поступления в регистратуру до даты, когда первое артериальное давление пациента будет соответствовать норме, оценка проводится в течение 6 месяцев.
|
Время достижения АД в группах вмешательства и невмешательства
|
С момента поступления в регистратуру до даты, когда первое артериальное давление пациента будет соответствовать норме, оценка проводится в течение 6 месяцев.
|
Изменения показателей приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. Использовалась шкала соблюдения требований к лечению (GMAS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использовалась шкала соблюдения требований к лечению (GMAS) с максимальным баллом 33 и минимальным 0. Чем выше балл, тем выше соблюдение пациентом режима лечения.
|
6 месяцев
|
Экономические показатели, в основном включая стоимость реализации мер вмешательства и влияние мер вмешательства на диагностику пациентов и затраты на лечение.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты на реализацию мер вмешательства в основном включают затраты на разработку, установку и ежегодное обслуживание системы интерактивного сетевого реагирования (IWRS), трудозатраты на меры вмешательства, материальные затраты, понесенные в процессе вмешательства, затраты на сотрудничество между несколькими центрами и другие затраты, понесенные из-за к мерам вмешательства.
Меры вмешательства влияют на стоимость диагностики и лечения пациентов, в основном включая увеличение расходов на амбулаторное лечение за одно посещение и затрат на лекарства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .