A gyógyszerészi beavatkozások hatékonysága a "Hypertoniás betegek gyógyszeres terápia kezelési útja" révén (PharmMTMH)
2024. március 7. frissítette: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
A gyógyszerészi beavatkozások hatékonysága a „Hypertoniás betegek gyógyszeres terápiás kezelési útvonalán” keresztül: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy a vizsgálatot olyan primer magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegeken végezzék, akiknek a vérnyomása nem megfelelő a standardnak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Feltárni a gyógyszerészek által alkalmazott „gyógyszeres kezelési út hipertóniás betegeknél” hatását a magas vérnyomásban szenvedő betegekre.
A résztvevők strukturált gyógyszeres kezelésben részesülnek az első diagnóziskor. Az első, harmadik és hatodik hónapban a helyszíni követés, valamint a második héten, a második és a negyedik hónapban telefonos nyomon követés során a betegeket értékelik, összegyűjtik a megfelelő információkat és megteszik az esetleges beavatkozásokat.
A kutatók összehasonlítják a nem intervenciós csoportot, hogy kiderüljön, vajon a betegek vérnyomása is csökken-e beavatkozás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy feltárja azon gyógyszerészek hatékonyságát, biztonságosságát és költséghatékonyságát, akik a Drug Treatment Management Pathway-t alkalmazzák a hipertóniás betegek kezelésében.
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
420 primer hypertoniás beteg felvételét tervezzük, akik 18 év felettiek, és akiknek a vérnyomása nem megfelelő.
Azokat a minősített résztvevőket, akik megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen 2:1 arányban 280 esetből álló intervenciós csoportra és 140 esetből álló nem intervenciós csoportra osztották.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JuanJuan Wei, MS
- Telefonszám: 01064456609
- E-mail: weijj2005@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
- Primer magas vérnyomással diagnosztizált járóbetegek, akik nem részesültek kezelésben, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak;
- Enyhe-közepes fokú hipertóniás betegek, akiknek alacsony a vérnyomása: otthoni vérnyomás >140/90 Hgmm az elmúlt hónapban legalább egyszer, és az átlagos ülő vérnyomás a beiratkozás napján >140/90 Hgmm;
- Várható túlélés > 12 hónap;
- Önkéntes részvétel a tárgyaláson és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás (átlagos vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy átlagos DBP ≥ 110 Hgmm), sürgősségi hipertóniás vagy hipertóniás sürgősségi állapot (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm);
- A kórelőzményben vagy a diagnózisban másodlagos magas vérnyomás szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: vese magas vérnyomás, renalis vaszkuláris hipertónia, aorta szűkület, pheochromocytoma, Cushing-szindróma, cisztás nephropathia stb., de a gyógyszer által kiváltott magas vérnyomás nem kizáró feltétel;
- A betegség akut stádiumában lévő betegek, akik sürgősségi orvosi konzultációt igényelnek;
- mentális zavarban szenvedő, hallássérült, értelmi fogyatékos, afáziás stb. betegek, amelyek nem képesek kommunikálni vagy betartani a tanulmányi megállapodást
- daganatos betegek;
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban való részvételre, és amely befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelését (ideértve, de nem kizárólagosan, a vizsgáló azon véleményét, hogy az alany messze lakik, és nem követhető nyomon a tervezett módon) .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport betegei első látogatásukkor strukturált gyógyszeres kezelésen esnek át.
Az 1, 3 és 6 hónapos helyszíni követés, valamint a második héten, 2 és 4 hónapos telefonos utánkövetés során értékelik a beteg állapotát, összegyűjtik a megfelelő információkat, és megteszik az esetleges beavatkozási intézkedéseket. elviszik a betegnek.
|
A beavatkozások főként (1) információgyűjtést, klinikai értékelést és a gyógyszeres kezelési rendek értékelését foglalták magukban; (2) a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák azonosítása és beavatkozása; (3) gyógyszertári oktatás és oktatás, valamint személyes gyógyszerlisták kidolgozása; és (4) nyomon követés és újraértékelés
|
|
Nincs beavatkozás: Nem-beavatkozási csoport
A nem intervenciós csoportos betegek esetében a gyógyszerészek értékelik a beteg állapotát, és az első látogatáskor, valamint az 1, 3 és 6 hónapos helyszíni nyomon követéskor összegyűjtik a megfelelő információkat, elmagyarázzák a betegeknek a gyógyszerek adagolását és adagolását, és emlékeztetik őket gyógyszeres ellenjavallatok.
A szükséges beavatkozási intézkedéseket a 6. hónapban megteszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák számában (MRP) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák számában (MRP) 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák (MRP) átlagos száma 6 hónap után megoldódott
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák (MRP) átlagos száma 6 hónap után megoldódott
|
6 hónap
|
|
A vérnyomás megfelelési aránya 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomás megfelelési aránya 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Hatékony vérnyomáscsökkentés 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Hatékony vérnyomáscsökkentés 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
A BP eléréséhez szükséges idő az intervenciós és nem beavatkozási csoportokban
Időkeret: A beiratkozás napjától addig az időpontig, amikor a páciens első vérnyomása megfelel a szabványnak, a kiértékelés legfeljebb 6 hónapig történik.
|
A BP eléréséhez szükséges idő az intervenciós és nem beavatkozási csoportokban
|
A beiratkozás napjától addig az időpontig, amikor a páciens első vérnyomása megfelel a szabványnak, a kiértékelés legfeljebb 6 hónapig történik.
|
|
Az adherencia pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változásai 6 hónap után az Általános Gyógyszermegfelelőségi Skálát (GMAS) használták.
Időkeret: 6 hónap
|
Az Általános Gyógyszer-megfelelőségi Skálát (GMAS) használták, amelynek maximális pontszáma 33, minimális pontszáma 0. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg együttműködése.
|
6 hónap
|
|
Gazdasági mutatók, főként az intervenciós intézkedések végrehajtásának költségeit, valamint a beavatkozási intézkedéseknek a betegek diagnózisára és kezelési költségeire gyakorolt hatását
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozási intézkedések végrehajtási költségei főként az interaktív hálózati válaszrendszer (IWRS) fejlesztési, telepítési és éves karbantartási költségeit, a beavatkozási intézkedések munkaerő-költségeit, a beavatkozási folyamat során felmerülő anyagköltségeket, a többközpontú együttműködés költségeit és az egyéb, esedékessé váló költségeket tartalmazzák. az intervenciós intézkedésekre.
Az intervenciós intézkedések hatással vannak a betegek diagnosztizálására és kezelési költségeire, főként a vizitenkénti járóbeteg-költségek és a gyógyszerköltségek növekedésével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .