- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310512
Eficácia das intervenções farmacêuticas por meio da "via de manejo da terapia medicamentosa em pacientes hipertensos" (PharmMTMH)
Eficácia das intervenções farmacêuticas por meio da "via de gerenciamento da terapia medicamentosa em pacientes hipertensos": um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é realizado em pacientes adultos com hipertensão primária cujo controle da pressão arterial não está de acordo com o padrão. As principais questões que pretende responder são:
Explorar o efeito da implementação pelos farmacêuticos da "via de gerenciamento da terapia medicamentosa em pacientes hipertensos" nos pacientes com hipertensão.
Os participantes receberão gerenciamento estruturado do tratamento medicamentoso no primeiro diagnóstico. Durante o acompanhamento presencial no primeiro, terceiro e sexto meses, bem como o acompanhamento telefônico na segunda semana, segundo e quarto meses, os pacientes serão avaliados, as informações correspondentes serão coletadas e possíveis intervenções serão realizadas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo sem intervenção para ver se a pressão arterial dos pacientes também será reduzida sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JuanJuan Wei, MS
- Número de telefone: 01064456609
- E-mail: weijj2005@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de hipertensão primária que não receberam tratamento ou estão em uso de medicação anti-hipertensiva;
- Pacientes hipertensos leves a moderados com pressão arterial abaixo do padrão: pressão arterial domiciliar >140/90 mmHg pelo menos uma vez no último mês ou mais, e a pressão arterial média sentada na clínica no dia da inscrição é >140/90 mmHg;
- Sobrevida esperada > 12 meses;
- Participação voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (PAS média ≥180mmHg, ou PAD média ≥110mmHg), emergência hipertensiva ou subemergência hipertensiva (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >120 mmHg);
- Ter histórico ou diagnóstico de hipertensão secundária, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: hipertensão renal, hipertensão vascular renal, estenose aórtica, feocromocitoma, síndrome de Cushing, nefropatia cística, etc., mas a hipertensão induzida por medicamentos não é um critério de exclusão;
- Pacientes na fase aguda da doença que necessitam de consulta médica de emergência;
- pacientes com transtorno mental, deficiência auditiva, deficiência intelectual, afasia, etc., resultando na incapacidade de se comunicar ou de cumprir o acordo do estudo
- Pacientes com tumores;
- Quaisquer outras razões que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico que possam afetar a avaliação de eficácia e segurança do estudo (incluindo, mas não limitado a, o julgamento do investigador de que o sujeito vive longe e não pode ser acompanhado conforme programado) .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a um manejo estruturado do tratamento medicamentoso na primeira consulta.
Durante o acompanhamento presencial em 1, 3 e 6 meses, bem como o acompanhamento por telefone na segunda semana, 2 e 4 meses, a condição do paciente será avaliada, as informações correspondentes serão coletadas e possíveis medidas de intervenção será levado para o paciente.
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As intervenções incluíram principalmente (1) recolha de informação, avaliação clínica e avaliação de regimes de medicação; (2) identificação e intervenção em problemas relacionados à medicação; (3) instrução e educação farmacêutica e desenvolvimento de listas de medicamentos pessoais; e (4) acompanhamento e reavaliação
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Para pacientes do grupo sem intervenção, os farmacêuticos avaliam a condição do paciente e coletam as informações correspondentes na primeira consulta e no acompanhamento no local em 1, 3 e 6 meses, explicam a posologia e dosagem dos medicamentos ao paciente e lembram-nos de contra-indicações de medicamentos.
As medidas de intervenção necessárias são tomadas no 6º mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada aos 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 meses
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Mudanças em relação ao valor basal na pressão arterial diastólica média sentada aos 6 meses
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6 meses
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada aos 3 meses
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3 meses
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Alteração da linha de base no número de problemas relacionados à medicação (MRP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base no número de problemas relacionados à medicação (MRP) em 6 meses
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6 meses
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Número médio de problemas relacionados a medicamentos (MRP) resolvidos após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número médio de problemas relacionados a medicamentos (MRP) resolvidos após 6 meses
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6 meses
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A taxa de conformidade da pressão arterial após 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa de conformidade da pressão arterial após 6 meses
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6 meses
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Taxa efetiva de redução da pressão arterial após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa efetiva de redução da pressão arterial após 6 meses
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6 meses
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Tempo para obtenção da PA em grupos de intervenção e não intervenção
Prazo: Da data de inscrição até a data em que a primeira pressão arterial do paciente atende ao padrão, a avaliação é realizada em até 6 meses
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Tempo para obtenção da PA em grupos de intervenção e não intervenção
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Da data de inscrição até a data em que a primeira pressão arterial do paciente atende ao padrão, a avaliação é realizada em até 6 meses
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Alterações em relação à linha de base nas pontuações de adesão aos 6 meses, foi utilizada a Escala Geral de Conformidade com a Medicação (GMAS).
Prazo: 6 meses
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Foi utilizada a Escala Geral de Adesão à Medicação (GMAS), com pontuação máxima de 33 e pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, maior a adesão do paciente.
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6 meses
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Indicadores económicos, incluindo principalmente o custo de implementação de medidas de intervenção e o impacto das medidas de intervenção no diagnóstico do paciente e nos custos de tratamento
Prazo: 6 meses
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Os custos de implementação das medidas de intervenção incluem principalmente os custos de desenvolvimento, instalação e manutenção anual do Sistema Interativo de Resposta de Rede (IWRS), custos trabalhistas das medidas de intervenção, custos de materiais incorridos durante o processo de intervenção, custos de colaboração multicêntrico e outros custos incorridos devido às medidas de intervenção.
As medidas de intervenção têm impacto no diagnóstico dos pacientes e nos custos de tratamento, incluindo principalmente um aumento nas despesas ambulatoriais por consulta e nos custos com medicamentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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