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Eficácia das intervenções farmacêuticas por meio da "via de manejo da terapia medicamentosa em pacientes hipertensos" (PharmMTMH)

7 de março de 2024 atualizado por: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

Eficácia das intervenções farmacêuticas por meio da "via de gerenciamento da terapia medicamentosa em pacientes hipertensos": um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é realizado em pacientes adultos com hipertensão primária cujo controle da pressão arterial não está de acordo com o padrão. As principais questões que pretende responder são:

Explorar o efeito da implementação pelos farmacêuticos da "via de gerenciamento da terapia medicamentosa em pacientes hipertensos" nos pacientes com hipertensão.

Os participantes receberão gerenciamento estruturado do tratamento medicamentoso no primeiro diagnóstico. Durante o acompanhamento presencial no primeiro, terceiro e sexto meses, bem como o acompanhamento telefônico na segunda semana, segundo e quarto meses, os pacientes serão avaliados, as informações correspondentes serão coletadas e possíveis intervenções serão realizadas.

Os pesquisadores irão comparar o grupo sem intervenção para ver se a pressão arterial dos pacientes também será reduzida sem intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, segurança e custo-benefício dos farmacêuticos que implementam a Via de Gerenciamento do Tratamento de Medicamentos no tratamento de pacientes com hipertensão. Este ensaio é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Planejamos inscrever 420 pacientes com hipertensão primária maiores de 18 anos e cujo controle da pressão arterial não está de acordo com o padrão. Os participantes qualificados que atendem aos critérios de inclusão e exclusão foram divididos aleatoriamente em um grupo de intervenção de 280 casos e um grupo de não intervenção de 140 casos em uma proporção de 2:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
  2. Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de hipertensão primária que não receberam tratamento ou estão em uso de medicação anti-hipertensiva;
  3. Pacientes hipertensos leves a moderados com pressão arterial abaixo do padrão: pressão arterial domiciliar >140/90 mmHg pelo menos uma vez no último mês ou mais, e a pressão arterial média sentada na clínica no dia da inscrição é >140/90 mmHg;
  4. Sobrevida esperada > 12 meses;
  5. Participação voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão grave (PAS média ≥180mmHg, ou PAD média ≥110mmHg), emergência hipertensiva ou subemergência hipertensiva (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >120 mmHg);
  2. Ter histórico ou diagnóstico de hipertensão secundária, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: hipertensão renal, hipertensão vascular renal, estenose aórtica, feocromocitoma, síndrome de Cushing, nefropatia cística, etc., mas a hipertensão induzida por medicamentos não é um critério de exclusão;
  3. Pacientes na fase aguda da doença que necessitam de consulta médica de emergência;
  4. pacientes com transtorno mental, deficiência auditiva, deficiência intelectual, afasia, etc., resultando na incapacidade de se comunicar ou de cumprir o acordo do estudo
  5. Pacientes com tumores;
  6. Quaisquer outras razões que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico que possam afetar a avaliação de eficácia e segurança do estudo (incluindo, mas não limitado a, o julgamento do investigador de que o sujeito vive longe e não pode ser acompanhado conforme programado) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a um manejo estruturado do tratamento medicamentoso na primeira consulta. Durante o acompanhamento presencial em 1, 3 e 6 meses, bem como o acompanhamento por telefone na segunda semana, 2 e 4 meses, a condição do paciente será avaliada, as informações correspondentes serão coletadas e possíveis medidas de intervenção será levado para o paciente.
As intervenções incluíram principalmente (1) recolha de informação, avaliação clínica e avaliação de regimes de medicação; (2) identificação e intervenção em problemas relacionados à medicação; (3) instrução e educação farmacêutica e desenvolvimento de listas de medicamentos pessoais; e (4) acompanhamento e reavaliação
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Para pacientes do grupo sem intervenção, os farmacêuticos avaliam a condição do paciente e coletam as informações correspondentes na primeira consulta e no acompanhamento no local em 1, 3 e 6 meses, explicam a posologia e dosagem dos medicamentos ao paciente e lembram-nos de contra-indicações de medicamentos. As medidas de intervenção necessárias são tomadas no 6º mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 meses
Mudanças em relação ao valor basal na pressão arterial diastólica média sentada aos 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada aos 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base no número de problemas relacionados à medicação (MRP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base no número de problemas relacionados à medicação (MRP) em 6 meses
6 meses
Número médio de problemas relacionados a medicamentos (MRP) resolvidos após 6 meses
Prazo: 6 meses
Número médio de problemas relacionados a medicamentos (MRP) resolvidos após 6 meses
6 meses
A taxa de conformidade da pressão arterial após 6 meses
Prazo: 6 meses
A taxa de conformidade da pressão arterial após 6 meses
6 meses
Taxa efetiva de redução da pressão arterial após 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa efetiva de redução da pressão arterial após 6 meses
6 meses
Tempo para obtenção da PA em grupos de intervenção e não intervenção
Prazo: Da data de inscrição até a data em que a primeira pressão arterial do paciente atende ao padrão, a avaliação é realizada em até 6 meses
Tempo para obtenção da PA em grupos de intervenção e não intervenção
Da data de inscrição até a data em que a primeira pressão arterial do paciente atende ao padrão, a avaliação é realizada em até 6 meses
Alterações em relação à linha de base nas pontuações de adesão aos 6 meses, foi utilizada a Escala Geral de Conformidade com a Medicação (GMAS).
Prazo: 6 meses
Foi utilizada a Escala Geral de Adesão à Medicação (GMAS), com pontuação máxima de 33 e pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, maior a adesão do paciente.
6 meses
Indicadores económicos, incluindo principalmente o custo de implementação de medidas de intervenção e o impacto das medidas de intervenção no diagnóstico do paciente e nos custos de tratamento
Prazo: 6 meses
Os custos de implementação das medidas de intervenção incluem principalmente os custos de desenvolvimento, instalação e manutenção anual do Sistema Interativo de Resposta de Rede (IWRS), custos trabalhistas das medidas de intervenção, custos de materiais incorridos durante o processo de intervenção, custos de colaboração multicêntrico e outros custos incorridos devido às medidas de intervenção. As medidas de intervenção têm impacto no diagnóstico dos pacientes e nos custos de tratamento, incluindo principalmente um aumento nas despesas ambulatoriais por consulta e nos custos com medicamentos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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