Účinnost lékárenských intervencí prostřednictvím „cesty managementu medikační terapie u pacientů s hypertenzí“ (PharmMTMH)
7. března 2024 aktualizováno: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Účinnost lékárenských intervencí prostřednictvím „cesty managementu medikační terapie u pacientů s hypertenzí“: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je provést u dospělých pacientů s primární hypertenzí, jejichž kontrola krevního tlaku není na standardní úrovni. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Prozkoumat účinek implementace "cesty řízení medikamentózní terapie u hypertoniků" lékárníky na pacienty s hypertenzí.
Účastníci obdrží strukturovaný management protidrogové léčby při první diagnóze. Během sledování na místě v prvním, třetím a šestém měsíci a také telefonického sledování ve druhém týdnu, druhém a čtvrtém měsíci budou pacienti hodnoceni, budou shromažďovány odpovídající informace a přijaty možné intervence.
Výzkumníci budou porovnávat neintervenční skupinu, aby zjistili, zda se pacientům krevní tlak také sníží bez intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu lékárníků, kteří zavádějí Drug Treatment Management Pathway při léčbě pacientů s hypertenzí.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Plánujeme zařadit 420 pacientů s primární hypertenzí, kteří jsou starší 18 let a jejichž kontrola krevního tlaku není na standardní úrovni.
Kvalifikovaní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny 280 případů a neintervenční skupiny 140 případů v poměru 2:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JuanJuan Wei, MS
- Telefonní číslo: 01064456609
- E-mail: weijj2005@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muž nebo žena;
- Ambulantní pacienti s diagnózou primární hypertenze, kteří nepodstoupili léčbu nebo dostávají antihypertenzní léčbu;
- Pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí s nižším krevním tlakem: domácí krevní tlak >140/90 mmHg alespoň jednou za poslední měsíc nebo více a průměrný krevní tlak v sedě na klinice v den zařazení je >140/90 mmHg;
- Očekávané přežití > 12 měsíců;
- Dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (průměrný STK ≥180 mmHg nebo průměrný DBP ≥110 mmHg), hypertenzní akutní stav nebo hypertenzní subemergency (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg);
- Mít v anamnéze nebo diagnózu sekundární hypertenze, včetně, ale bez omezení na následující: renální hypertenze, renální vaskulární hypertenze, aortální stenóza, feochromocytom, Cushingův syndrom, cystická nefropatie atd., ale hypertenze vyvolaná léky není vylučovacím kritériem;
- Pacienti v akutní fázi onemocnění vyžadující naléhavou lékařskou konzultaci;
- pacienti s duševní poruchou, sluchovým postižením, mentálním postižením, afázií apod., což má za následek neschopnost komunikovat nebo dodržet studijní dohodu
- Pacienti s nádory;
- Jakékoli další důvody, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie (včetně, ale nikoli výhradně, úsudku zkoušejícího, že subjekt žije daleko a nemůže být sledován podle plánu) .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti intervenční skupiny podstoupí strukturovaný management protidrogové léčby při své první návštěvě.
Během kontroly na místě v 1., 3. a 6. měsíci a také telefonické kontroly ve druhém týdnu, 2. a 4. měsíci bude zhodnocen stav pacienta, budou shromážděny odpovídající informace a možná intervenční opatření. bude odebrán pro pacienta.
|
Intervence zahrnovaly především (1) sběr informací, klinické hodnocení a hodnocení léčebných režimů; (2) identifikace a zásah pro problémy související s medikací; (3) lékárnická výuka a vzdělávání a vývoj osobních seznamů léků; a (4) sledování a přehodnocení
|
|
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
U pacientů z neintervenční skupiny vyhodnotí lékárníci stav pacienta a shromáždí odpovídající informace při první návštěvě a následné kontrole na místě po 1, 3 a 6 měsících, vysvětlí pacientovi dávkování a dávkování léků a připomenou mu lékové kontraindikace.
Nezbytná intervenční opatření se provádějí v 6. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny průměrného diastolického krevního tlaku vsedě oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu problémů souvisejících s medikací (MRP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu problémů souvisejících s medikací (MRP) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Průměrný počet problémů souvisejících s medikací (MRP) vyřešených po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet problémů souvisejících s medikací (MRP) vyřešených po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Míra poddajnosti krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra poddajnosti krevního tlaku po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Účinná rychlost snížení krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinná rychlost snížení krevního tlaku po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Čas do dosažení BP v intervenčních a neintervenčních skupinách
Časové okno: Od data zařazení do studie do data, kdy první krevní tlak pacienta splňuje normu, se hodnocení provádí do 6 měsíců
|
Čas do dosažení BP v intervenčních a neintervenčních skupinách
|
Od data zařazení do studie do data, kdy první krevní tlak pacienta splňuje normu, se hodnocení provádí do 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre adherence po 6 měsících, byla použita škála shody s obecnými léky (GMAS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita škála GMAS (General Medication Compliance Scale) s maximálním skóre 33 a minimálním skóre 0. Čím vyšší skóre, tím vyšší compliance pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Ekonomické ukazatele, zejména včetně nákladů na provádění intervenčních opatření a dopadu intervenčních opatření na diagnózu pacienta a náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na implementaci intervenčních opatření zahrnují především náklady na vývoj, instalaci a roční údržbu systému Interactive Network Response System (IWRS), mzdové náklady intervenčních opatření, materiálové náklady vzniklé během procesu intervence, náklady na spolupráci mezi více centry a další náklady vzniklé v důsledku na intervenční opatření.
Intervenční opatření mají dopad na náklady na diagnostiku a léčbu pacienta, včetně zvýšení nákladů na ambulantní pacienty za návštěvu a nákladů na léky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .