Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients atteints d'un cancer colorectal oligométastatique à risque faible et intermédiaire traités par radiothérapie ABlative stéréotaxique (GREENLaIT-SABR)

7 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Un essai clinique prospectif et randomisé portant sur des patients atteints d'un cancer colorectal oligométastatique à risque faible et intermédiaire traités par radiothérapie ABlative stéréotaxique : étude GREEN LaIT-SABR

Il s'agit d'une étude expérimentale sans médicament ni dispositif, randomisée, ouverte, à but non lucratif, parrainée par l'hôpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria de Negrar, qui se déroulera au Département de radiothérapie oncologique avancée et 18 autres centres italiens.

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si le traitement de radiothérapie stéréotaxique (SABR), en plus du traitement de chimiothérapie systémique prévu par la pratique clinique pour le cancer colorectal oligométastatique à risque faible-intermédiaire, est capable de :

  • retarder une éventuelle récidive locale et/ou une progression polymétastatique à distance
  • améliorer la survie sans maladie
  • réduire les effets secondaires à court et à long terme

induisant ainsi une amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de ce type de pathologie.

Par conséquent, dans le cadre de cette étude randomisée, avant de commencer un traitement systémique de première ou de deuxième intention pour sa tumeur, le patient sera randomisé dans l'un des bras de traitement suivants :

  • Bras expérimental : radiothérapie stéréotaxique ablative sur tous les sites de la maladie oligométastatique (de 1 à 3 sites, réalisée au maximum au cours du deuxième cycle de thérapie systémique)
  • Bras témoin : pas de radiothérapie stéréotaxique ablative sur les sites de la maladie oligométastatique

La procédure destinée à être testée dans le bras expérimental est un traitement de radiothérapie stéréotaxique sur les oligométastases (jusqu'à un maximum de 3 sites), avec dosage ablatif (dose biologique efficace > 100 Gy), réalisé avant le début du traitement systémique de I ou ligne II (au plus dans le deuxième cycle de la même).

On espère que l’ajout de ce type de radiothérapie augmentera le bénéfice clinique potentiel du traitement dans le contexte du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • CCR confirmé histologiquement
  • Cancer colorectal oligométastatique à risque faible et intermédiaire avec 1 à 3 métastases, candidat au traitement systémique de ligne I ou II (Risque faible : 1 à 3 métastases et volume tumoral cumulé inférieur à 10 cm3 ; Risque intermédiaire : 1 à 3 métastases et volume tumoral cumulé plus grand supérieure à 10 cm3).
  • Tumeur primaire contrôlée indépendamment de la chirurgie primaire ou du traitement systémique primaire
  • ECOG/OMS 0-2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Lésions ≤ 5 cm
  • Fonctionnement adéquat des organes pour le traitement prévu conformément aux directives locales
  • Pour les patients présentant des métastases hépatiques : pas de cirrhose ni d'hépatite et preuve d'une fonction hépatique adéquate (taux de bilirubine totale < 1,5 x LSN institutionnelle ; taux d'ALT et d'AST < 3,0 x LSN institutionnelle, taux de GGT et de phosphatase alcaline < 3,0 x LSN institutionnelle ; INR et Niveaux d'APTT < 1,5 x LSN institutionnelle, Albumine > 2,5 mg/dL)
  • Pour les patients présentant des métastases hépatiques : métastases hépatiques non résécables (évaluées par un chirurgien, de préférence hépatobiliaire) ou refus de chirurgie hépatique avant le dépistage de l'étude.
  • En cas de potentiel de procréation, disposé à utiliser une forme efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude
  • Consentement éclairé signé et volonté de suivre les procédures de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Métastases cérébrales
  • Avoir plus de 3 métastases
  • Épanchement pleural malin ou ascite
  • Impossible de subir une imagerie par tomodensitométrie ou IRM
  • Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, des maladies infectieuses, des troubles neurologiques, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement prévu ou affecter l'observance du patient.
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
SABR sur tous les sites actifs de la maladie (1 à 3 oligométastases). Les techniques 3D-CRT, IMRT et VMAT sont autorisées, mais IMRT et VMAT sont fortement suggérées.
Radiation: SABR

Une dose biologique efficace (BED) ≥ 125 Gy10 doit être administrée lorsque les contraintes sur les organes à risque (OAR) sont respectées [10] ; si cela n’est pas possible, un programme BED d’au moins 100 Gy10 doit être administré. Conformément à ces instructions, les schémas de traitement, la dose totale et le fractionnement seront prescrits selon la pratique clinique de chaque Centre participant. Les contraintes pour les organes à risque seront respectées selon les données disponibles.

Dans tous les cas, une dose biologique efficace (BED) ≥ 125 Gy10 doit être administrée lorsque les contraintes sur les organes à risque (OAR) sont respectées ; si cela n’est pas possible, un programme BED d’au moins 100 Gy10 doit être administré.

SABR sera administré avant le début du traitement systémique, ou au plus tard avant de commencer le deuxième cycle de traitement systémique.
Aucune intervention: pas de SABR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS).
Délai: 7 ans

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la preuve radiologique de la progression de la maladie.

Pour les patients présentant un événement de SSP, la SSP sera calculée comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première preuve objective de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Pour les patients sans événement SSP, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation radiographique avant la date de fin de l'étude.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la conversion polymétastatique (tPMC)
Délai: 7 ans
La tPMC sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date d'apparition radiologique de > 5 nouvelles métastases. Pour les patients sans événement tPMC, le délai d'obtention du tPMC sera censuré à la date de la dernière évaluation radiographique avant la date de fin de l'étude.
7 ans
Contrôle local (LC) : délai entre la randomisation et la date de développement radiologique de la progression locale après SABR.
Délai: 7 ans
Pour les patients sans LC, le délai d'obtention de LC sera censuré à la date de la dernière évaluation radiographique avant la date de fin de l'étude.
7 ans
Survie globale (OS)
Délai: 7 ans
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou du dernier suivi. Pour les patients qui sont en vie à la date de fin de l'étude, l'heure de SG sera censurée à la dernière date à laquelle le patient est connu comme étant en vie ou à la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.
7 ans
Heure de début de la prochaine ligne de traitement systémique (NEST)
Délai: 7 ans
Pour les patients sans NEST, le temps nécessaire pour NEST sera censuré à la date de la dernière visite du patient avant la date de fin de l'étude.
7 ans
Nombre d'événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: 60 mois
Nombre d'événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
60 mois
Nombre d'effets secondaires aigus
Délai: de l'inscription jusqu'à 6 mois après la dernière dose de SABR
Effets secondaires aigus
de l'inscription jusqu'à 6 mois après la dernière dose de SABR
Nombre d'effets secondaires tardifs
Délai: à partir des 6 mois après la dernière dose de SABR jusqu'à 3 ans après l'inclusion dans l'essai
Effets secondaires tardifs
à partir des 6 mois après la dernière dose de SABR jusqu'à 3 ans après l'inclusion dans l'essai
questionnaire QLQ-C30
Délai: 60 mois
Qualité de vie (QoL) : la qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire QLQ-C30
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur SABR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner