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정위 절제 방사선 요법으로 치료받은 저위험 및 중간 위험 올리고전이성 대장암 환자 (GREENLaIT-SABR)

2024년 11월 27일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

정위 절제 방사선 요법으로 치료받은 저위험 및 중등도 위험 전이성 대장암 환자에 대한 전향적, 무작위 임상 시험: GREEN LaIT-SABR 연구

이것은 네그라르에 있는 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 병원의 후원을 받아 약물이나 장치가 없는 무작위, 공개 라벨, 비영리 실험 연구입니다. 이 연구는 고급 종양학 방사선 치료부 및 기타 18개 이탈리아 센터에서 진행될 예정입니다.

이 연구 연구의 이유는 중등도 위험도의 소수전이성 대장암에 대한 임상 실습에서 예상되는 전신 화학요법 치료 외에 정위 방사선요법(SABR)이 다음을 수행할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.

  • 가능한 국소 재발 및/또는 원격 다전이성 진행을 지연시킵니다.
  • 무병 생존율 향상
  • 단기 및 장기적으로 부작용을 줄입니다.

따라서 이러한 유형의 병리로 고통받는 환자의 삶의 질 향상을 유도합니다.

따라서 이 무작위 연구의 일환으로 종양에 대한 1차 또는 2차 전신 요법을 시작하기 전에 환자는 다음 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 실험군: 모든 소수전이성 질환 부위에 대한 절제 정위 방사선요법(1~3개 부위, 최대 전신 치료의 두 번째 주기 내에 수행)
  • 대조군: 소수전이성 질환 부위에 대한 절제 정위 방사선요법 없음

실험군에서 테스트할 절차는 I의 전신 치료 시작 전에 수행되는 절제 선량(유효 생물학적 선량 >100 Gy)을 사용하여 올리고전이(최대 3개 부위)에 대한 정위 방사선 치료입니다. 또는 II 라인(최대로 동일한 두 번째 주기 내).

이러한 유형의 방사선 요법을 추가하면 대장암 치료의 잠재적인 임상적 이점이 증가할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 CRC
  • 1~3개의 전이가 있는 저위험 및 중간 위험 소수전이성 대장암, I 또는 II 계열 전신 치료 후보(낮은 위험: 1~3개의 전이 및 누적 종양 부피가 10cm3 미만, 중간 위험: 1~3개의 전이 및 누적 종양 부피가 더 큼) 10cm3 이상).
  • 1차 수술이나 1차 전신 치료에 관계없이 원발 종양 통제
  • ECOG/WHO 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 병변 ≤ 5cm
  • 현지 지침에 따라 계획된 치료에 적합한 기관 기능
  • 간 전이가 있는 환자의 경우: 간경변이나 간염이 없고 적절한 간 기능의 증거가 있음(총 빌리루빈 수준 < 1.5 x 기관 ULN, ALT 및 AST 수준 < 3.0 x 기관 ULN, GGT 및 알칼리성 인산분해효소 수준 < 3.0 x 기관 ULN, INR 및 APTT 수준 < 1.5 x 기관 ULN, 알부민 > 2.5mg/dL)
  • 간 전이가 있는 환자의 경우: 절제 불가능한 간 전이(외과 의사, 바람직하게는 간담도계에 의해 평가됨) 또는 연구 선별 전 간 수술 거부.
  • 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 사전 동의서에 서명하고 재판 절차를 따르겠다는 의지

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 뇌 전이
  • 3개 이상의 전이가 있는 경우
  • 악성 흉막삼출 또는 복수
  • CT나 MRI로 영상 촬영이 불가능함
  • 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 신경학적 상태, 신체 검사 또는 실험실 소견)에 대한 증거.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
질병의 모든 활성 부위(1-3 올리고전이)에 대한 SABR. 3D-CRT, IMRT 및 VMAT 기술이 허용되지만 IMRT 및 VMAT를 적극 권장합니다.
방사능: SABR

위험 기관(OAR)에 대한 제약이 존중되는 경우 생물학적 유효 선량(BED) ≥125 Gy10을 투여해야 합니다[10]. 가능하지 않다면 100 Gy10 이상의 침대 일정을 관리해야 합니다. 본 지침에 따라 치료 일정, 총 복용량 및 분할은 각 참여 센터의 임상 관행에 따라 처방됩니다. 위험에 처한 장기에 대한 제약은 이용 가능한 데이터에 따라 존중됩니다.

어떤 경우든 위험 장기(OAR)에 대한 제약이 존중되는 경우 생물학적 유효선량(BED) ≥125 Gy10을 투여해야 합니다. 가능하지 않다면 100 Gy10 이상의 침대 일정을 관리해야 합니다.

SABR은 전신 치료 시작 전, 또는 늦어도 두 번째 전신 치료 주기를 시작하기 전에 투여됩니다.
간섭 없음: SABR 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS).
기간: 7 년

PFS는 질병 진행의 방사선학적 증거에 대한 무작위 배정 사이의 시간으로 정의됩니다.

PFS 사건이 발생한 환자의 경우, PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적인 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 계산됩니다.

PFS 사건이 없는 환자의 경우, PFS는 연구 종료일 전 마지막 방사선 촬영 평가 날짜에 검열됩니다.
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다전이성 전환까지의 시간(tPMC)
기간: 7 년
tPMC는 무작위화부터 5개 이상의 새로운 전이가 방사선학적으로 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. tPMC 사건이 없는 환자의 경우, tPMC까지의 시간은 연구 종료일 전 마지막 방사선 촬영 평가 날짜에 검열됩니다.
7 년
국소 대조(LC): 무작위 배정부터 SABR 후 국소 진행의 방사선학적 개발 날짜까지의 시간입니다.
기간: 7 년
LC가 없는 환자의 경우, LC까지의 시간은 연구 종료일 전 마지막 방사선 촬영 평가 날짜에 검열됩니다.
7 년
전체 생존(OS)
기간: 7 년
OS는 무작위 배정부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 종료일 당시 생존한 환자의 경우, OS 시간은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 연구 종료일 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
7 년
다음 전신 치료 라인(NEST) 시작 시간
기간: 7 년
NEST가 없는 환자의 경우 NEST까지의 시간은 연구 종료일 전 마지막 환자 방문 날짜에 검열됩니다.
7 년
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용 수
기간: 60개월
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용 수
60개월
급성 부작용의 수
기간: 등록부터 SABR 마지막 투여 후 6개월까지
급성 부작용
등록부터 SABR 마지막 투여 후 6개월까지
후기 부작용의 수
기간: SABR 마지막 투여 후 6개월부터 임상시험에 포함된 후 최대 3년까지
늦은 부작용
SABR 마지막 투여 후 6개월부터 임상시험에 포함된 후 최대 3년까지
설문지 QLQ-C30
기간: 60개월
삶의 질(QoL): QoL은 QLQ-C30 설문지로 평가됩니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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