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Patienten mit oliGometastatischem Kolorektalkarzinom mit niedrigem und mittlerem Risiko, die mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt werden (GREENLaIT-SABR)

27. November 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Patienten mit oliGometastatischem kolorektalem Krebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, die mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt wurden: GREEN LaIT-SABR-Studie

Hierbei handelt es sich um eine experimentelle Studie ohne Medikamente oder Geräte, randomisiert, offen, gemeinnützig, gesponsert vom IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital in Negrar, die in der Abteilung für fortgeschrittene onkologische Strahlentherapie und 18 anderen italienischen Zentren durchgeführt wird.

Der Grund für diese Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die stereotaktische Strahlentherapie (SABR) zusätzlich zur systemischen Chemotherapie, die in der klinischen Praxis für oligometastatischen Darmkrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko vorgesehen ist, Folgendes bewirken kann:

  • verzögern mögliche lokale Rezidive und/oder entfernte polymetastatische Progression
  • Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens
  • Nebenwirkungen kurz- und langfristig reduzieren

Dies führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an dieser Art von Pathologie leiden.

Daher wird der Patient im Rahmen dieser randomisierten Studie vor Beginn der systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie seines Tumors randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

  • Experimenteller Arm: ablative stereotaktische Strahlentherapie an allen Stellen der oligometastatischen Erkrankung (von 1 bis 3 Stellen, höchstens im zweiten Zyklus der systemischen Therapie durchgeführt)
  • Kontrollarm: Keine ablative stereotaktische Strahlentherapie an Stellen mit oligometastatischer Erkrankung

Das Verfahren, das im experimentellen Arm getestet werden soll, ist eine stereotaktische Strahlentherapiebehandlung an Oligometastasen (bis zu maximal 3 Stellen) mit ablativer Dosierung (effektive biologische Dosis > 100 Gy), die vor Beginn der systemischen Therapie von I durchgeführt wird oder II-Linie (höchstens im zweiten Zyklus derselben).

Es besteht die Hoffnung, dass durch die Ergänzung dieser Art der Strahlentherapie der potenzielle klinische Nutzen der Behandlung im Zusammenhang mit Darmkrebs erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes CRC
  • Oligometastasierter kolorektaler Krebs mit niedrigem und mittlerem Risiko und 1 bis 3 Metastasen, Kandidat für eine systemische Behandlung der Linie I oder II (Geringes Risiko: 1 bis 3 Metastasen und kumulatives Tumorvolumen kleiner als 10 cm3; mittleres Risiko: 1 bis 3 Metastasen und kumulatives Tumorvolumen größer als 10 cm3).
  • Kontrollierter Primärtumor unabhängig von primärer Operation oder primärer systemischer Behandlung
  • ECOG/WHO 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Läsionen ≤ 5 cm
  • Ausreichende Organfunktion für die geplante Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Für Patienten mit Lebermetastasen: keine Leberzirrhose oder Hepatitis und Nachweis einer ausreichenden Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x institutioneller ULN; ALT- und AST-Spiegel < 3,0 x institutioneller ULN; GGT- und alkalische Phosphatase-Spiegel < 3,0 x institutioneller ULN; INR und APTT-Werte < 1,5 x institutioneller ULN, Albumin > 2,5 mg/dl)
  • Für Patienten mit Lebermetastasen: nicht resezierbare Lebermetastasen (Beurteilung durch einen Chirurgen, vorzugsweise hepatobiliär) oder Ablehnung einer Leberoperation vor dem Studienscreening.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sind Sie bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft, den Testverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Hirnmetastasen
  • Mit mehr als 3 Metastasen
  • Bösartiger Pleuraerguss oder Aszites
  • Eine Bildgebung mittels CT-Scan oder MRT ist nicht möglich
  • Hinweise auf andere medizinische Erkrankungen (z. B. psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, neurologische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
SABR an allen aktiven Krankheitsherden (1–3 Oligometastasen). 3D-CRT-, IMRT- und VMAT-Techniken sind zulässig, IMRT und VMAT werden jedoch dringend empfohlen.
Strahlung: SABR

Eine biologisch wirksame Dosis (BED) ≥ 125 Gy10 sollte verabreicht werden, wenn die Einschränkungen der gefährdeten Organe (OARs) eingehalten werden [10]; Wenn dies nicht möglich ist, sollte ein BED-Plan von nicht weniger als 100 Gy10 angewendet werden. In Übereinstimmung mit diesen Anweisungen werden Behandlungspläne, Gesamtdosis und Fraktionierung gemäß der klinischen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums verschrieben. Die Auflagen für die gefährdeten Organe werden gemäß den verfügbaren Daten eingehalten.

In jedem Fall sollte eine biologisch wirksame Dosis (BED) von ≥ 125 Gy10 verabreicht werden, wenn die Beschränkungen für die gefährdeten Organe (OARs) eingehalten werden; Wenn dies nicht möglich ist, sollte ein BED-Plan von nicht weniger als 100 Gy10 angewendet werden.

SABR wird vor Beginn der systemischen Behandlung oder spätestens vor Beginn des zweiten systemischen Behandlungszyklus verabreicht.
Kein Eingriff: kein SABR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 7 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem radiologischen Nachweis einer Krankheitsprogression.

Bei Patienten mit einem PFS-Ereignis wird das PFS als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven Nachweises einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Patienten ohne PFS-Ereignis wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Beurteilung vor dem Datum des Studienendes zensiert.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur polymetastatischen Konversion (tPMC)
Zeitfenster: 7 Jahre
tPMC wird als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des radiologischen Auftretens von >5 neuen Metastasen definiert. Bei Patienten ohne tPMC-Ereignis wird die Zeit bis zum tPMC am Datum der letzten radiologischen Beurteilung vor dem Enddatum der Studie zensiert.
7 Jahre
Lokale Kontrolle (LC): die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Entwicklung der lokalen Progression nach SABR.
Zeitfenster: 7 Jahre
Bei Patienten ohne LC wird die Zeit bis zur LC zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Beurteilung vor dem Enddatum der Studie zensiert.
7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Das OS wird als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung definiert. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienendes noch am Leben sind, wird die OS-Zeit am letzten Tag, an dem der Patient bekanntermaßen noch am Leben ist, oder am Studienenddatum, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert.
7 Jahre
Zeit für den Start der nächsten systemischen Behandlungslinie (NEST)
Zeitfenster: 7 Jahre
Bei Patienten ohne NEST wird die Zeit bis zur NEST am Datum des letzten Patientenbesuchs vor dem Enddatum der Studie zensiert.
7 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
60 Monate
Anzahl akuter Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten SABR-Dosis
Akute Nebenwirkungen
von der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten SABR-Dosis
Anzahl der Spätnebenwirkungen
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der letzten SABR-Dosis bis zu 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Späte Nebenwirkungen
von 6 Monaten nach der letzten SABR-Dosis bis zu 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: 60 Monate
Lebensqualität (QoL): Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QLQ-C30 bewertet
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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