Lav og middels risiko oligometastatiske kolorektal kreftpasienter behandlet med stereootaktisk ABlativ strålebehandling (GREENLaIT-SABR)
En prospektiv, randomisert klinisk studie av lav og middels risiko oligometastatiske kolorektal kreftpasienter behandlet med stereootaktisk ABlativ strålebehandling: GREEN LaIT-SABR-studie
Dette er en eksperimentell studie uten medikament eller enhet, randomisert, åpen etikett, non-profit, sponset av IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital i Negrar, som vil finne sted ved Institutt for avansert onkologisk radioterapi og 18 andre italienske sentre.
Årsaken til denne forskningsstudien er å evaluere om stereotaktisk strålebehandling (SABR), i tillegg til den systemiske kjemoterapibehandlingen som er forutsatt av klinisk praksis for oligometastatisk kolorektal kreft med lav-mellomrisiko, er i stand til å:
- forsinke mulig lokalt tilbakefall og/eller fjern polymetastatisk progresjon
- forbedre sykdomsfri overlevelse
- redusere bivirkninger på kort og lang sikt
og induserer dermed en forbedring av livskvaliteten til pasienter som lider av denne typen patologi.
Derfor, som en del av denne randomiserte studien, før du starter første- eller andrelinjesystemisk terapi for svulsten, vil pasienten bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer:
- Eksperimentell arm: ablativ stereotaktisk strålebehandling på alle steder med oligometastatisk sykdom (fra 1 til 3 steder, utført maksimalt innenfor den andre syklusen av systemisk terapi)
- Kontrollarm: ingen ablativ stereotaktisk strålebehandling til steder med oligometastatisk sykdom
Prosedyren som er ment å testes i den eksperimentelle armen er en stereotaktisk strålebehandling på oligometastaser (opptil maksimalt 3 steder), med ablativ dosering (effektiv biologisk dose >100 Gy), utført før start av systemisk terapi av I. eller II-linje (høyst innenfor den andre syklusen av samme).
Det er å håpe at tillegg av denne typen strålebehandling vil øke den potensielle kliniske nytten av behandlingen i sammenheng med kolorektal kreft.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Ta kontakt med:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefonnummer: +39(0)456014800
- E-post: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekreftet CRC
- Lav og middels risiko oligometastatisk kolorektal kreft med 1 til 3 metastaser, kandidat til I eller II linje systemisk behandling (Lav risiko: 1 til 3 metastaser og kumulativt tumorvolum mindre enn 10 cm3; Middels risiko: 1 til 3 metastaser og kumulativt tumorvolum større enn 10 cm3).
- Kontrollert primærtumor uavhengig av primærkirurgi eller primær systemisk behandling
- ECOG/WHO 0-2
- Forventet levealder > 6 måneder
- Lesjoner ≤ 5 cm
- Tilstrekkelig organfunksjon for den planlagte behandlingen i henhold til lokale retningslinjer
- For pasienter med levermetastaser: ingen skrumplever eller hepatitt, og tegn på adekvat leverfunksjon (totalt bilirubinnivå < 1,5 x institusjonell ULN; ALAT- og ASAT-nivåer < 3,0 x institusjonell ULN, GGT og alkalisk fosfatasenivå < 3,0 x institusjonell ULN; INR og APTT-nivåer < 1,5 x institusjonell ULN, Albumin > 2,5 mg/dL)
- For pasienter med levermetastaser: ikke-operable levermetastaser (vurdert av kirurg, fortrinnsvis hepatobiliær) eller avslag på leveroperasjon før studiescreening.
- Hvis fertil alder, villig til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studiens varighet
- Signert informert samtykke og vilje til å følge prøveprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Hjernemetastaser
- Har mer enn 3 metastaser
- Ondartet pleural effusjon eller ascites
- Kan ikke gjennomgå bildediagnostikk verken ved CT-skanning eller MR
- Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, nevrologiske tilstander, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen eller påvirke pasientens etterlevelse.
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR til alle de aktive sykdomsstedene (1-3 oligometastaser).
3D-CRT, IMRT og VMAT teknikker er tillatt, men IMRT og VMAT anbefales sterkt.
|
En biologisk effektiv dose (BED) ≥125 Gy10 bør administreres når begrensninger til risikoorganene (OARs) respekteres [10]; hvis det ikke er mulig, bør en BED-plan ikke være lavere enn 100 Gy10. I samsvar med disse instruksjonene vil behandlingsplaner, totaldose og fraksjonering bli foreskrevet i henhold til den kliniske praksisen til hvert deltakende senter. Begrensningene for organene som er i fare vil bli respektert i henhold til tilgjengelige data. I alle fall bør biologisk effektiv dose (BED) ≥125 Gy10 administreres når begrensninger til risikoorganene (OARs) respekteres; hvis det ikke er mulig, bør en BED-plan ikke være lavere enn 100 Gy10. SABR vil bli administrert før systemisk behandlingsstart, eller senest før start av andre systemiske behandlingssyklus. |
|
Ingen inngripen: ingen SABR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 7 år
|
PFS er definert som tiden mellom randomisering til det radiologiske beviset på sykdomsprogresjon. For pasienter med en PFS-hendelse vil PFS beregnes som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. For pasienter uten en PFS-hendelse vil PFS bli sensurert på datoen for den siste radiografiske vurderingen før datoen for studieslutt. |
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til polymetastatisk konvertering (tPMC)
Tidsramme: 7 år
|
tPMC vil bli definert som tiden mellom randomisering til datoen for radiologisk forekomst av >5 nye metastaser.
For pasienter uten en tPMC-hendelse vil tiden til tPMC bli sensurert på datoen for den siste radiografiske vurderingen før studiens sluttdato.
|
7 år
|
|
Lokal kontroll (LC): tiden mellom randomisering til dato for radiologisk utvikling av lokal progresjon etter SABR.
Tidsramme: 7 år
|
For pasienter uten LC vil tiden til LC bli sensurert på datoen for den siste radiografiske vurderingen før studiens sluttdato.
|
7 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
|
OS vil bli definert som tiden mellom randomisering til dødsdato eller siste oppfølging.
For pasienter som er i live på tidspunktet for studiens sluttdato, vil OS-tiden bli sensurert på den siste datoen pasienten er kjent for å være i live eller studiens sluttdato, avhengig av hva som inntreffer først.
|
7 år
|
|
Tid for start av neste systemiske behandlingslinje (NEST)
Tidsramme: 7 år
|
For pasienter uten NEST vil tiden til NEST bli sensurert på datoen for siste pasientbesøk før studiens sluttdato.
|
7 år
|
|
Antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 måneder
|
Antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
60 måneder
|
|
Antall akutte bivirkninger
Tidsramme: fra påmelding til 6 måneder etter siste dose SABR
|
Akutte bivirkninger
|
fra påmelding til 6 måneder etter siste dose SABR
|
|
Antall sene bivirkninger
Tidsramme: fra 6 måneder etter siste dose av SABR til opptil 3 år etter inkludering i studien
|
Sene bivirkninger
|
fra 6 måneder etter siste dose av SABR til opptil 3 år etter inkludering i studien
|
|
spørreskjema QLQ-C30
Tidsramme: 60 måneder
|
Livskvalitet (QoL): QoL vil bli evaluert med spørreskjemaet QLQ-C30
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .