Matala- ja keskiriskinen oliGometastaattinen paksu- ja peräsuolisyöpäpotilaat, joita hoidetaan stereotaktisella ABlatiivisella sädehoidolla (GREENLaIT-SABR)
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus matalan ja keskiriskin riskin oliGometastaattisilla paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, joita hoidetaan stereotaktisella ABlatiivisella sädehoidolla: GREEN LaIT-SABR -tutkimus
Tämä on kokeellinen tutkimus ilman lääkettä tai laitetta, satunnaistettu, avoin, voittoa tavoittelematon, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria -sairaalan sponsoroima Negrarissa. Tutkimus toteutetaan kehittyneen onkologisen sädehoidon osastolla ja 18 muussa italialaisessa keskuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö stereotaktinen sädehoitohoito (SABR) kliinisen käytännön ennakoiman systeemisen kemoterapiahoidon lisäksi vähäriskisen oligometastaattisen paksusuolensyövän hoitoon:
- hidastaa mahdollista paikallista uusiutumista ja/tai etäistä polymetastaattista etenemistä
- parantaa sairaudesta vapaata selviytymistä
- vähentää sivuvaikutuksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä
mikä indusoi tämäntyyppisestä patologiasta kärsivien potilaiden elämänlaadun paranemista.
Siksi osana tätä satunnaistettua tutkimusta potilas satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä ennen ensimmäisen tai toisen linjan systeemisen hoidon aloittamista kasvaimelleen:
- Kokeellinen haara: ablatiivinen stereotaktinen sädehoito oligometastaattisen taudin kaikissa kohdissa (1-3 kohtaa, suoritetaan enintään systeemisen hoidon toisen syklin aikana)
- Kontrolliryhmä: ei ablatiivista stereotaktista sädehoitoa oligometastaattisen taudin kohtiin
Toimenpide, joka on tarkoitettu testattavaksi koeryhmässä, on stereotaktinen sädehoitohoito oligometastaasiin (enintään 3 kohtaan), ablatiivisella annoksella (tehokas biologinen annos >100 Gy), joka suoritetaan ennen I:n systeemisen hoidon aloittamista. tai II linja (korkeintaan saman toisen jakson sisällä).
Tämän tyyppisen sädehoidon lisäämisen toivotaan lisäävän hoidon mahdollista kliinistä hyötyä kolorektaalisyövän yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nicosia, Doctor
- Puhelinnumero: +39(0)456014800
- Sähköposti: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu CRC
- Pienen ja keskitason riskin oligometastaattinen paksusuolen syöpä, jossa on 1-3 etäpesäkettä, ehdokas I- tai II-linjan systeemiseen hoitoon (Matala riski: 1-3 etäpesäkettä ja kumulatiivinen kasvaimen tilavuus alle 10 cm3; Keskiriski: 1-3 etäpesäkettä ja kumulatiivinen kasvaimen tilavuus suurempi yli 10 cm3).
- Hallittu primaarikasvain primaarisesta leikkauksesta tai primaarisesta systeemisestä hoidosta riippumatta
- ECOG/WHO 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Leesiot ≤ 5 cm
- Riittävä elimen toiminta suunniteltua hoitoa varten paikallisten ohjeiden mukaan
- Potilaat, joilla on maksametastaaseja: ei kirroosia tai hepatiittia ja näyttöä riittävästä maksan toiminnasta (kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 x laitoksen ULN; ALAT- ja AST-tasot < 3,0 x laitoksen ULN, GGT ja alkalisen fosfataasin tasot < 3,0 x laitoksen ULN; INR ja APTT-tasot < 1,5 x laitoksen ULN, albumiini > 2,5 mg/dl)
- Potilaille, joilla on maksametastaaseja: ei-leikkauskelvottomat maksaetäpesäkkeet (kirurgin arvioima, mieluiten maksa-sappi) tai maksaleikkauksesta kieltäytyminen ennen tutkimusseulontaa.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aivojen metastaasit
- Yli 3 metastaasia
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai askites
- Ei voida tehdä kuvantamista CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudit, neurologiset tilat, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR kaikkiin taudin aktiivisiin kohtiin (1-3 oligometastaasia).
3D-CRT-, IMRT- ja VMAT-tekniikat ovat sallittuja, mutta IMRT- ja VMAT-tekniikat ovat erittäin suositeltavia.
|
Biologinen efektiivinen annos (BED) ≥125 Gy10 tulee antaa, kun riskialttiita elimiä (OAR) koskevia rajoituksia noudatetaan [10]; jos se ei ole mahdollista, tulee antaa vähintään 100 Gy10:n BED-ohjelma. Näiden ohjeiden mukaisesti hoito-ohjelmat, kokonaisannos ja fraktiointi määrätään kunkin osallistuvan keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti. Riskielimiä koskevia rajoituksia noudatetaan käytettävissä olevien tietojen mukaan. Joka tapauksessa biologinen efektiivinen annos (BED) ≥125 Gy10 tulee antaa, kun riskialttiita elimiä koskevia rajoituksia (OAR) noudatetaan; jos se ei ole mahdollista, tulee antaa vähintään 100 Gy10:n BED-ohjelma. SABR annetaan ennen systeemisen hoidon aloittamista tai viimeistään ennen toisen systeemisen hoitojakson aloittamista. |
|
Ei väliintuloa: ei SABR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen radiologisten todisteiden välillä. Potilaille, joilla on PFS-tapahtuma, PFS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaiden, joilla ei ole PFS-tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen tutkimuksen päättymistä edeltävän radiografisen arvioinnin päivämääränä. |
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika polymetastaattiseen konversioon (tPMC)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
tPMC määritellään ajaksi satunnaistamisen ja >5 uuden metastaasin radiologisen esiintymisen välisenä aikana.
Potilaiden, joilla ei ole tPMC-tapahtumaa, aika tPMC:hen sensuroidaan viimeisen tutkimuksen päättymispäivää edeltävän radiografisen arvioinnin päivämääränä.
|
7 vuotta
|
|
Paikallinen kontrolli (LC): aika satunnaistamisen ja paikallisen etenemisen radiologisen kehityksen päivämäärän välillä SABR:n jälkeen.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Jos potilaalla ei ole LC:tä, LC:hen kuluva aika sensuroidaan viimeisen tutkimuksen päättymispäivää edeltävän radiografisen arvioinnin päivämääränä.
|
7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen ja kuoleman tai viimeisen seurannan välillä.
Niiden potilaiden osalta, jotka ovat elossa tutkimuksen päättymispäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa, tai tutkimuksen päättymispäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
7 vuotta
|
|
Aika aloittaa seuraava systeeminen hoitolinja (NEST)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Jos potilaalla ei ole NESTiä, NEST-aika sensuroidaan viimeisen potilaskäynnin päivämääränä ennen tutkimuksen päättymispäivää.
|
7 vuotta
|
|
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
|
60 kuukautta
|
|
Akuuttien sivuvaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen SABR-annoksen jälkeen
|
Akuutit sivuvaikutukset
|
rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen SABR-annoksen jälkeen
|
|
Myöhäisten sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä SABR-annoksesta aina 3 vuoteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Myöhäiset sivuvaikutukset
|
6 kuukauden kuluttua viimeisestä SABR-annoksesta aina 3 vuoteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
kyselylomake QLQ-C30
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL): Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella QLQ-C30
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .