Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala- ja keskiriskinen oliGometastaattinen paksu- ja peräsuolisyöpäpotilaat, joita hoidetaan stereotaktisella ABlatiivisella sädehoidolla (GREENLaIT-SABR)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus matalan ja keskiriskin riskin oliGometastaattisilla paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla, joita hoidetaan stereotaktisella ABlatiivisella sädehoidolla: GREEN LaIT-SABR -tutkimus

Tämä on kokeellinen tutkimus ilman lääkettä tai laitetta, satunnaistettu, avoin, voittoa tavoittelematon, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria -sairaalan sponsoroima Negrarissa. Tutkimus toteutetaan kehittyneen onkologisen sädehoidon osastolla ja 18 muussa italialaisessa keskuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö stereotaktinen sädehoitohoito (SABR) kliinisen käytännön ennakoiman systeemisen kemoterapiahoidon lisäksi vähäriskisen oligometastaattisen paksusuolensyövän hoitoon:

  • hidastaa mahdollista paikallista uusiutumista ja/tai etäistä polymetastaattista etenemistä
  • parantaa sairaudesta vapaata selviytymistä
  • vähentää sivuvaikutuksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä

mikä indusoi tämäntyyppisestä patologiasta kärsivien potilaiden elämänlaadun paranemista.

Siksi osana tätä satunnaistettua tutkimusta potilas satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä ennen ensimmäisen tai toisen linjan systeemisen hoidon aloittamista kasvaimelleen:

  • Kokeellinen haara: ablatiivinen stereotaktinen sädehoito oligometastaattisen taudin kaikissa kohdissa (1-3 kohtaa, suoritetaan enintään systeemisen hoidon toisen syklin aikana)
  • Kontrolliryhmä: ei ablatiivista stereotaktista sädehoitoa oligometastaattisen taudin kohtiin

Toimenpide, joka on tarkoitettu testattavaksi koeryhmässä, on stereotaktinen sädehoitohoito oligometastaasiin (enintään 3 kohtaan), ablatiivisella annoksella (tehokas biologinen annos >100 Gy), joka suoritetaan ennen I:n systeemisen hoidon aloittamista. tai II linja (korkeintaan saman toisen jakson sisällä).

Tämän tyyppisen sädehoidon lisäämisen toivotaan lisäävän hoidon mahdollista kliinistä hyötyä kolorektaalisyövän yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu CRC
  • Pienen ja keskitason riskin oligometastaattinen paksusuolen syöpä, jossa on 1-3 etäpesäkettä, ehdokas I- tai II-linjan systeemiseen hoitoon (Matala riski: 1-3 etäpesäkettä ja kumulatiivinen kasvaimen tilavuus alle 10 cm3; Keskiriski: 1-3 etäpesäkettä ja kumulatiivinen kasvaimen tilavuus suurempi yli 10 cm3).
  • Hallittu primaarikasvain primaarisesta leikkauksesta tai primaarisesta systeemisestä hoidosta riippumatta
  • ECOG/WHO 0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Leesiot ≤ 5 cm
  • Riittävä elimen toiminta suunniteltua hoitoa varten paikallisten ohjeiden mukaan
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja: ei kirroosia tai hepatiittia ja näyttöä riittävästä maksan toiminnasta (kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 x laitoksen ULN; ALAT- ja AST-tasot < 3,0 x laitoksen ULN, GGT ja alkalisen fosfataasin tasot < 3,0 x laitoksen ULN; INR ja APTT-tasot < 1,5 x laitoksen ULN, albumiini > 2,5 mg/dl)
  • Potilaille, joilla on maksametastaaseja: ei-leikkauskelvottomat maksaetäpesäkkeet (kirurgin arvioima, mieluiten maksa-sappi) tai maksaleikkauksesta kieltäytyminen ennen tutkimusseulontaa.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aivojen metastaasit
  • Yli 3 metastaasia
  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai askites
  • Ei voida tehdä kuvantamista CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudit, neurologiset tilat, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen.
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR kaikkiin taudin aktiivisiin kohtiin (1-3 oligometastaasia). 3D-CRT-, IMRT- ja VMAT-tekniikat ovat sallittuja, mutta IMRT- ja VMAT-tekniikat ovat erittäin suositeltavia.
Säteily: SABR

Biologinen efektiivinen annos (BED) ≥125 Gy10 tulee antaa, kun riskialttiita elimiä (OAR) koskevia rajoituksia noudatetaan [10]; jos se ei ole mahdollista, tulee antaa vähintään 100 Gy10:n BED-ohjelma. Näiden ohjeiden mukaisesti hoito-ohjelmat, kokonaisannos ja fraktiointi määrätään kunkin osallistuvan keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti. Riskielimiä koskevia rajoituksia noudatetaan käytettävissä olevien tietojen mukaan.

Joka tapauksessa biologinen efektiivinen annos (BED) ≥125 Gy10 tulee antaa, kun riskialttiita elimiä koskevia rajoituksia (OAR) noudatetaan; jos se ei ole mahdollista, tulee antaa vähintään 100 Gy10:n BED-ohjelma.

SABR annetaan ennen systeemisen hoidon aloittamista tai viimeistään ennen toisen systeemisen hoitojakson aloittamista.
Ei väliintuloa: ei SABR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: 7 vuotta

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen radiologisten todisteiden välillä.

Potilaille, joilla on PFS-tapahtuma, PFS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaiden, joilla ei ole PFS-tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen tutkimuksen päättymistä edeltävän radiografisen arvioinnin päivämääränä.
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika polymetastaattiseen konversioon (tPMC)
Aikaikkuna: 7 vuotta
tPMC määritellään ajaksi satunnaistamisen ja >5 uuden metastaasin radiologisen esiintymisen välisenä aikana. Potilaiden, joilla ei ole tPMC-tapahtumaa, aika tPMC:hen sensuroidaan viimeisen tutkimuksen päättymispäivää edeltävän radiografisen arvioinnin päivämääränä.
7 vuotta
Paikallinen kontrolli (LC): aika satunnaistamisen ja paikallisen etenemisen radiologisen kehityksen päivämäärän välillä SABR:n jälkeen.
Aikaikkuna: 7 vuotta
Jos potilaalla ei ole LC:tä, LC:hen kuluva aika sensuroidaan viimeisen tutkimuksen päättymispäivää edeltävän radiografisen arvioinnin päivämääränä.
7 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen ja kuoleman tai viimeisen seurannan välillä. Niiden potilaiden osalta, jotka ovat elossa tutkimuksen päättymispäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa, tai tutkimuksen päättymispäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
7 vuotta
Aika aloittaa seuraava systeeminen hoitolinja (NEST)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Jos potilaalla ei ole NESTiä, NEST-aika sensuroidaan viimeisen potilaskäynnin päivämääränä ennen tutkimuksen päättymispäivää.
7 vuotta
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
60 kuukautta
Akuuttien sivuvaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen SABR-annoksen jälkeen
Akuutit sivuvaikutukset
rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen SABR-annoksen jälkeen
Myöhäisten sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä SABR-annoksesta aina 3 vuoteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Myöhäiset sivuvaikutukset
6 kuukauden kuluttua viimeisestä SABR-annoksesta aina 3 vuoteen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
kyselylomake QLQ-C30
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Elämänlaatu (QoL): Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella QLQ-C30
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset SABR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa