Alacsony és közepes kockázatú oligometasztatikus vastag- és végbélrákos betegek, akiket sztereotaktikus ABlatív sugárterápiával kezelnek (GREENLaIT-SABR)
Sztereotaktikus ABlatív sugárterápiával kezelt, alacsony és közepes kockázatú oligometasztatikus vastagbélrákos betegek prospektív, randomizált klinikai vizsgálata: GREEN LaIT-SABR tanulmány
Ez egy gyógyszer vagy eszköz nélküli, randomizált, nyílt elrendezésű, non-profit kísérleti vizsgálat, amelyet a negrari IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Kórház szponzorál, és amely a Fejlett Onkológiai Radioterápia Osztályán és 18 másik olasz központban zajlik majd.
A kutatás célja annak értékelése, hogy a sztereotaxiás sugárterápiás kezelés (SABR) a klinikai gyakorlat által az alacsony kockázatú oligometasztatikus vastagbélrák esetében előirányzott szisztémás kemoterápiás kezelésen kívül képes-e:
- késlelteti az esetleges lokális kiújulást és/vagy távoli polimetasztatikus progressziót
- javítja a betegségmentes túlélést
- csökkenti a mellékhatásokat rövid és hosszú távon
így az ilyen típusú patológiában szenvedő betegek életminőségének javulását idézi elő.
Ezért ennek a randomizált vizsgálatnak a részeként, mielőtt elkezdené daganata első vagy második vonalbeli szisztémás terápiáját, a pácienst véletlenszerűen besorolják a következő kezelési karok egyikébe:
- Kísérleti kar: ablatív sztereotaxiás sugárterápia az oligometasztatikus betegség minden helyén (1-3 helyen, legfeljebb a szisztémás terápia második ciklusán belül)
- Kontroll kar: nincs ablatív sztereotaxiás sugárterápia az oligometasztatikus betegség helyére
A kísérleti karban tesztelni kívánt eljárás egy sztereotaxiás sugárterápiás kezelés oligometasztázisokon (maximum 3 helyen), ablatív dózissal (effektív biológiai dózis >100 Gy), amelyet az I. szisztémás terápia megkezdése előtt végeznek. vagy II vonal (legfeljebb ugyanennek a második ciklusán belül).
Remélhetőleg az ilyen típusú sugárterápia hozzáadása növelni fogja a kezelés lehetséges klinikai előnyeit a vastag- és végbélrák összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Toborzás
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefonszám: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Szövettanilag igazolt CRC
- Alacsony és közepes kockázatú oligometasztatikus vastagbélrák 1-3 áttéttel, I. vagy II. vonalú szisztémás kezelésre jelölt (alacsony kockázat: 1-3 metasztázis és 10 cm3-nél kisebb kumulatív tumortérfogat; Közepes kockázat: 1-3 áttét és a kumulatív tumortérfogat nagyobb mint 10 cm3).
- Kontrollált primer daganat, függetlenül az elsődleges műtéttől vagy az elsődleges szisztémás kezeléstől
- ECOG/WHO 0-2
- Várható élettartam > 6 hónap
- Elváltozások ≤ 5 cm
- Megfelelő szervműködés a tervezett kezeléshez a helyi irányelvek szerint
- Májáttétben szenvedő betegeknél: nincs cirrhosis vagy hepatitis, és megfelelő májműködésre utaló jelek (teljes bilirubinszint < 1,5-szerese az intézményi ULN-nek; ALT- és AST-szintek <3,0-szerese az intézményi ULN-nek, GGT- és alkalikus foszfatáz-szintek <3,0-szorosa az intézményi ULN-nek; INR és APTT szint < 1,5 x intézményi ULN, albumin > 2,5 mg/dl)
- Májáttétek esetén: nem reszekálható májmetasztázisok (sebész által kiértékelve, lehetőleg hepatobiliárisan) vagy a májműtét elutasítása a vizsgálati szűrés előtt.
- Ha fogamzóképes korú, hajlandó hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és hajlandóság a tárgyalási eljárások követésére
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Agyi metasztázisok
- Több mint 3 áttéttel rendelkezik
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy ascites
- Nem végezhető képalkotás sem CT-vel, sem MRI-vel
- Bármely egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fertőző betegségek, neurológiai állapotok, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést vagy befolyásolhatja a beteg együttműködését.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR)
SABR a betegség összes aktív helyére (1-3 oligometasztázis).
A 3D-CRT, IMRT és VMAT technikák megengedettek, de az IMRT és a VMAT használata erősen javasolt.
|
125 Gy10-nél nagyobb biológiai effektív dózist (BED) kell beadni, ha tiszteletben tartják a veszélyeztetett szervekre (OAR) vonatkozó korlátozásokat [10]; ha ez nem lehetséges, 100 Gy10-nél nem alacsonyabb BED-rendet kell alkalmazni. Ezen utasításoknak megfelelően a kezelési ütemterveket, a teljes dózist és a frakcionálást az egyes részt vevő Központok klinikai gyakorlatának megfelelően írják elő. A veszélyeztetett szervekre vonatkozó korlátozásokat a rendelkezésre álló adatok szerint tiszteletben tartják. Mindenesetre 125 Gy10-nél nagyobb biológiai effektív dózist (BED) kell beadni, ha tiszteletben tartják a veszélyeztetett szervekre (OAR) vonatkozó korlátozásokat; ha ez nem lehetséges, 100 Gy10-nél nem alacsonyabb BED-rendet kell alkalmazni. A SABR-t a szisztémás kezelés megkezdése előtt, vagy legkésőbb a második szisztémás kezelési ciklus megkezdése előtt kell beadni. |
|
Nincs beavatkozás: nincs SABR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: 7 év
|
A PFS a randomizálás és a betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka között eltelt idő. PFS-eseményben szenvedő betegek esetében a PFS-t a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első objektív bizonyítékának időpontjáig tartó időintervallumként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azoknál a betegeknél, akiknél nem fordult elő PFS, a PFS-t a vizsgálat befejezését megelőző utolsó radiográfiai értékelés időpontjában cenzúrázzák. |
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polimetasztatikus konverzióig eltelt idő (tPMC)
Időkeret: 7 év
|
A tPMC-t a randomizálás és az 5-nél több új metasztázis radiológiai előfordulásának időpontja közötti időként határozzuk meg.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem fordult elő tPMC-esemény, a tPMC-ig eltelt időt a vizsgálat befejezési dátumát megelőző utolsó radiográfiai értékelés időpontjában cenzúrázzák.
|
7 év
|
|
Lokális kontroll (LC): a randomizálástól a SABR utáni lokális progresszió radiológiai fejlődésének időpontjáig eltelt idő.
Időkeret: 7 év
|
Az LC-vel nem rendelkező betegeknél az LC-ig eltelt időt a vizsgálat befejezési dátuma előtti utolsó radiográfiai értékelés időpontjában cenzúrázzák.
|
7 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 7 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás és a halál dátuma vagy az utolsó utánkövetés közötti idő.
Azoknál a betegeknél, akik életben vannak a vizsgálat befejezésének időpontjában, az operációs rendszer időtartamát a rendszer cenzúrázza azon az utolsó napon, amelyről a páciens életben van, vagy a vizsgálat befejezési dátumán, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
7 év
|
|
A következő szisztémás kezelési vonal (NEST) megkezdésének ideje
Időkeret: 7 év
|
A NEST nélküli betegeknél a NEST-ig eltelt időt a vizsgálat befejezési dátuma előtti utolsó beteglátogatás időpontjában cenzúrázzuk.
|
7 év
|
|
A nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 60 hónap
|
A nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 szerint
|
60 hónap
|
|
Az akut mellékhatások száma
Időkeret: a beiratkozástól a SABR utolsó adagját követő 6 hónapig
|
Akut mellékhatások
|
a beiratkozástól a SABR utolsó adagját követő 6 hónapig
|
|
A késői mellékhatások száma
Időkeret: a SABR utolsó adagját követő 6 hónaptól a vizsgálatba való bevonást követő 3 évig
|
Késői mellékhatások
|
a SABR utolsó adagját követő 6 hónaptól a vizsgálatba való bevonást követő 3 évig
|
|
kérdőív QLQ-C30
Időkeret: 60 hónap
|
Életminőség (QoL): Az életminőséget a QLQ-C30 kérdőív segítségével értékeljük
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .