Låg och medelrisk oligometastaserande kolorektal cancerpatienter behandlade med stereootaktisk ABlativ strålterapi (GREENLaIT-SABR)
En prospektiv, randomiserad klinisk prövning av oligometastatiska kolorektalcancerpatienter med låg och medelrisk som behandlas med stereootaktisk ABlativ strålbehandling: GREEN LaIT-SABR-studie
Detta är en experimentell studie utan läkemedel eller anordning, randomiserad, öppen, ideell, sponsrad av IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital i Negrar, som kommer att äga rum vid avdelningen för avancerad onkologisk strålterapi och 18 andra italienska centra.
Anledningen till denna forskningsstudie är att utvärdera om stereotaktisk strålbehandlingsbehandling (SABR), utöver den systemiska kemoterapibehandling som förutses av klinisk praxis för oligometastatisk kolorektal cancer med låg medelrisk, kan:
- fördröja eventuellt lokalt återfall och/eller avlägsen polymetastatisk progression
- förbättra sjukdomsfri överlevnad
- minska biverkningar på kort och lång sikt
vilket inducerar en förbättring av livskvaliteten för patienter som lider av denna typ av patologi.
Därför, som en del av denna randomiserade studie, innan första eller andra linjens systemisk behandling för sin tumör påbörjas, kommer patienten att randomiseras till en av följande behandlingsarmar:
- Experimentell arm: ablativ stereotaktisk strålbehandling på alla ställen av oligometastatisk sjukdom (från 1 till 3 ställen, utförd som mest inom den andra cykeln av systemisk terapi)
- Kontrollarm: ingen ablativ stereotaktisk strålbehandling till platser med oligometastatisk sjukdom
Proceduren som är avsedd att testas i den experimentella armen är en stereotaktisk strålbehandlingsbehandling på oligometastaser (upp till maximalt 3 ställen), med ablativ dos (effektiv biologisk dos >100 Gy), utförd före start av systemisk behandling av I eller II-linje (högst inom den andra cykeln av samma).
Man hoppas att tillägget av denna typ av strålbehandling kommer att öka den potentiella kliniska nyttan av behandlingen i samband med kolorektal cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefonnummer: +39(0)456014800
- E-post: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt bekräftad CRC
- Oligometastatisk kolorektalcancer med låg och medelhög risk med 1 till 3 metastaser, kandidat till systemisk behandling I eller II linje (låg risk: 1 till 3 metastaser och kumulativ tumörvolym mindre än 10 cm3; Mellanrisk: 1 till 3 metastaser och kumulativ tumörvolym större än 10 cm3).
- Kontrollerad primärtumör oavsett primär kirurgi eller primär systemisk behandling
- ECOG/WHO 0-2
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Lesioner ≤ 5 cm
- Adekvat organfunktion för den planerade behandlingen enligt lokala riktlinjer
- För patienter med levermetastaser: ingen cirros eller hepatit, och tecken på adekvat leverfunktion (total bilirubinnivå < 1,5 x institutionell ULN; ALAT- och ASAT-nivåer < 3,0 x institutionell ULN, GGT och alkaliska fosfatasnivåer < 3,0 x institutionell ULN; INR och APTT-nivåer < 1,5 x institutionell ULN, albumin > 2,5 mg/dL)
- För patienter med levermetastaser: icke-opererbara levermetastaser (bedömda av en kirurg, helst hepatobiliary) eller avslag på leveroperation före studiescreening.
- Om fertil ålder, villig att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien
- Undertecknat informerat samtycke och vilja att följa prövningsprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Hjärnmetastaser
- Har mer än 3 metastaser
- Malign pleurautgjutning eller ascites
- Kan inte genomgå avbildning med varken datortomografi eller MR
- Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, neurologiska tillstånd, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen eller påverka patientens efterlevnad.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
SABR till alla aktiva platser för sjukdomen (1-3 oligometastaser).
3D-CRT-, IMRT- och VMAT-tekniker är tillåtna, men IMRT och VMAT rekommenderas starkt.
|
En biologisk effektiv dos (BED) ≥125 Gy10 bör administreras när begränsningar för riskorganen (OARs) respekteras [10]; om det inte är möjligt bör ett BED-schema som inte är lägre än 100 Gy10 administreras. I enlighet med dessa instruktioner kommer behandlingsscheman, total dos och fraktionering att ordineras enligt klinisk praxis vid varje deltagande center. Begränsningarna för de organ som är i riskzonen kommer att respekteras enligt tillgängliga data. I vilket fall som helst bör biologisk effektiv dos (BED) ≥125 Gy10 administreras när begränsningar för riskorganen (OARs) respekteras; om det inte är möjligt bör ett BED-schema som inte är lägre än 100 Gy10 administreras. SABR kommer att administreras innan systemisk behandling startar, eller senast innan den andra systemiska behandlingscykeln påbörjas. |
|
Inget ingripande: ingen SABR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: 7 år
|
PFS definieras som tiden mellan randomisering till det radiologiska beviset på sjukdomsprogression. För patienter med en PFS-händelse kommer PFS att beräknas som tidsintervallet från datumet för randomiseringen till datumet för första objektiva bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. För patienter utan en PFS-händelse kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste röntgenundersökningen före studiens slutdatum. |
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till polymetastatisk omvandling (tPMC)
Tidsram: 7 år
|
tPMC kommer att definieras som tiden mellan randomisering till datumet för radiologisk förekomst av >5 nya metastaser.
För patienter utan en tPMC-händelse censureras tiden till tPMC vid datumet för den senaste röntgenundersökningen före studiens slutdatum.
|
7 år
|
|
Lokal kontroll (LC): tiden mellan randomisering till datum för radiologisk utveckling av lokal progression efter SABR.
Tidsram: 7 år
|
För patienter utan LC kommer tiden till LC att censureras vid datumet för den sista radiografiska bedömningen före studiens slutdatum.
|
7 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 7 år
|
OS kommer att definieras som tiden mellan randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning.
För patienter som lever vid tidpunkten för studiens slutdatum, kommer OS-tiden att censureras på det sista datumet då patienten är känd för att vara vid liv eller studiens slutdatum, beroende på vilket som inträffar först.
|
7 år
|
|
Dags att starta nästa systemiska behandlingslinje (NEST)
Tidsram: 7 år
|
För patienter utan NEST kommer tiden till NEST att censureras vid datumet för det sista patientbesöket före studiens slutdatum.
|
7 år
|
|
Antal biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 60 månader
|
Antal biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
60 månader
|
|
Antal akuta biverkningar
Tidsram: från inskrivning till 6 månader efter den sista dosen av SABR
|
Akuta biverkningar
|
från inskrivning till 6 månader efter den sista dosen av SABR
|
|
Antal sena biverkningar
Tidsram: från 6 månader efter den sista dosen av SABR till upp till 3 år efter inkludering i prövningen
|
Sena biverkningar
|
från 6 månader efter den sista dosen av SABR till upp till 3 år efter inkludering i prövningen
|
|
frågeformulär QLQ-C30
Tidsram: 60 månader
|
Livskvalitet (QoL): Livskvalitet kommer att utvärderas med frågeformuläret QLQ-C30
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .